Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící cemiplimab samotný a v kombinaci s RP1 při léčbě pokročilého spinocelulárního karcinomu kůže (CERPASS)

22. ledna 2025 aktualizováno: Replimune Inc.

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie 2. fáze cemiplimabu jako samostatného léčiva a v kombinaci s RP1 u pacientů s pokročilým kožním spinocelulárním karcinomem

Odhadnout klinický přínos monoterapie cemiplimabem oproti cemiplimabu v kombinaci s RP1 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím CSCC, jak je hodnoceno pomocí celkové četnosti odpovědi (ORR) a četnosti kompletní odpovědi (CRR) podle zaslepeného nezávislého přehledu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RP1 je selektivně replikačně kompetentní virus herpes simplex typu 1 (HSV-1). Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii fáze 1/2 s opakovaným podáváním RP1 samotného a v kombinaci s nivolumabem u pacientů s pokročilými malignitami a obsahuje jak eskalaci dávky samostatné látky, rozšíření dávky o nivolumab, tak kombinaci Kohorty fáze 2 u jednotlivých typů nádorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

231

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie
        • Tasman Oncology Research Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Bulharsko
      • Panagyurishte, Bulharsko
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital" OOD Department of Medical Oncology
      • Plovdiv, Bulharsko
        • "Complex Oncology Center - Plovdiv" EOOD Department of Medical Oncology and Cutaneous Cancer Diseases "
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25000
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Francie
        • CHU Dijon Hopital F. Mitterrand Service de Dermatologie - UMAC
      • La Tronche, Francie, 38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie
        • Service de Dermatologie et Cancerologie Cutanee Hopital de la Timone
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Francie
        • Hospital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg: National Centre for Tumour Diseases (NCT)
      • München, Německo, 80337
        • University Hospital München (LMU)
      • Tübingen, Německo, 72074
        • Universitatsklinikum Tubingen Zentrum fur Dermatoonkologie
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Centrum Leczenia Czerniaka w Gdańsku
      • Kraków, Polsko, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Krakowie
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wrocław, Polsko
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, USK im J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Health System
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt McKinley Outpatient Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack Univeristy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 16121
        • Andreas Syggros Hospital
      • Athens, Řecko, 11527
        • Hippocratio General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 12462
        • ATTIKO University Hospital
      • Athens, Řecko
        • General Hospital of Athens "Laiko", 1st Department of Medicine, University of Athens Medical School
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický kožní spinocelulární karcinom
  • Pacienti s lokálně pokročilým onemocněním, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro chirurgickou nebo radiologickou léčbu lézí nebo tuto léčbu odmítli
  • Alespoň 1 léze, která je měřitelná a injikovatelná podle kritérií studie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1. Pacientům s ECOG PS 2 na začátku může být povoleno zapsat se, pokud stav PS 2 souvisí pouze se studovaným onemocněním CSCC
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Všichni pacienti musí souhlasit s poskytnutím archivovaného nebo nově získaného nádorového materiálu k centrální patologické kontrole pro potvrzení diagnózy CSCC.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba onkolytickou terapií
  • Pacienti s aktivními významnými herpetickými infekcemi nebo předchozími komplikacemi infekce HSV-1 (např. herpetická keratitida nebo encefalitida)
  • Pacienti, kteří vyžadují přerušované nebo chronické užívání systémových (perorálních nebo intravenózních) antivirotik se známou antiherpetickou aktivitou (např. acyklovir)
  • Přetrvávající nebo nedávný (do 5 let) důkaz významného autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo léčbu systémovou imunosupresivní léčbou
  • Předchozí léčba látkou, která blokuje dráhu PD-1/PD-L1.
  • Předchozí léčba jinými imunomodulačními látkami než jako adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie během 3 let.
  • Neléčené mozkové metastázy, které lze považovat za aktivní.
  • Akutní nebo chronická aktivní hepatitida B nebo známá anamnéza hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • ILD/pneumonitida v anamnéze během posledních 5 let nebo v anamnéze ILD/pneumonitida vyžadující léčbu systémovými steroidy.
  • Jakýkoli větší nebo chirurgický zákrok ≤ 28 dní před randomizací
  • Podávání živých vakcín ≤ 28 dní před randomizací

Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cemiplimab v kombinaci s RP1
Cemiplimab podávaný intravenózně každé 3 týdny v kombinaci s RP1 podávaným jako intratumorální injekce každé 3 týdny
Lék: Cemiplimab
Cemiplimab podávaný intravenózně
Ostatní jména:
  • Libtayo
Biologický: RP1
RP1 podávaný intratumorálně
Ostatní jména:
  • Geneticky modifikovaný virus herpes simplex typu 1
Aktivní komparátor: Cemiplimab
Cemiplimab podávaný intravenózně jako jediná terapie každé 3 týdny
Lék: Cemiplimab
Cemiplimab podávaný intravenózně
Ostatní jména:
  • Libtayo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle zaslepené nezávislé recenze
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Úplná míra odezvy (CRR) podle zaslepené nezávislé recenze
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progression Free Survival (PFS) podle zaslepené nezávislé recenze.
Časové okno: až 5 let
až 5 let
ORR/CRR na základě hodnocení zkoušejícího a zaslepeného nezávislého hodnocení
Časové okno: až 5 let
až 5 let
ORR/CRR pro pacienty s metastatickým nebo lokálně pokročilým onemocněním podle hodnocení zkoušejícího a zaslepeného nezávislého hodnocení
Časové okno: až 5 let
až 5 let
ORR/CRR pro pacienty, kteří podstoupili a dosud nepodstoupili systémovou léčbu řízenou CSCC, a zaslepený nezávislý přehled
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Duration of Response (DOR) na hodnocení zkoušejícím a zaslepené nezávislé hodnocení
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 5 let
až 5 let
3leté přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Změna v celkovém skóre výsledků hlášených pacienty v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – kvalita života – jádro 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: přibližně 30 měsíců
přibližně 30 měsíců
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti cemiplimabu samotného a v kombinaci s RP1 hodnocené prostřednictvím nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: přibližně 26 měsíců
přibližně 26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Replimune Inc.

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeannie Hou, MD, Secondary Medical Monitor
  • Ředitel studie: Moran Mishal, MD, Lead Medical Monitor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RPL-002-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní spinocelulární karcinom

Klinické studie na Cemiplimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit