Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające cemiplimab w monoterapii i w połączeniu z RP1 w leczeniu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego skóry (CERPASS)

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Replimune Inc.

Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy 2 dotyczące stosowania cemiplimabu w monoterapii oraz w skojarzeniu z RP1 u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym skóry

Oszacowanie korzyści klinicznych z monoterapii cemiplimabem w porównaniu z cemiplimabem w skojarzeniu z RP1 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym CSCC, na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) i całkowitego wskaźnika odpowiedzi (CRR) zgodnie z zaślepionym niezależnym przeglądem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RP1 jest selektywnie replikującym się wirusem opryszczki pospolitej typu 1 (HSV-1). Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 dotyczące powtarzanego dawkowania RP1 w monoterapii oraz w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi, obejmujące zarówno zwiększanie dawki pojedynczego leku, rozszerzanie dawki w celu włączenia niwolumabu, jak i skojarzenie w wielu Kohorty fazy 2 w poszczególnych typach nowotworów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia
        • Tasman Oncology Research Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Bułgaria
      • Panagyurishte, Bułgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital" OOD Department of Medical Oncology
      • Plovdiv, Bułgaria
        • "Complex Oncology Center - Plovdiv" EOOD Department of Medical Oncology and Cutaneous Cancer Diseases "
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25000
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Francja
        • CHU Dijon Hopital F. Mitterrand Service de Dermatologie - UMAC
      • La Tronche, Francja, 38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja
        • Service de Dermatologie et Cancerologie Cutanee Hopital de la Timone
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Francja
        • Hospital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 16121
        • Andreas Syggros Hospital
      • Athens, Grecja, 11527
        • Hippocratio General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 12462
        • ATTIKO University Hospital
      • Athens, Grecja
        • General Hospital of Athens "Laiko", 1st Department of Medicine, University of Athens Medical School
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg: National Centre for Tumour Diseases (NCT)
      • München, Niemcy, 80337
        • University Hospital München (LMU)
      • Tübingen, Niemcy, 72074
        • Universitatsklinikum Tubingen Zentrum fur Dermatoonkologie
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Centrum Leczenia Czerniaka w Gdańsku
      • Kraków, Polska, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Krakowie
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wrocław, Polska
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, USK im J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Health System
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt McKinley Outpatient Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack Univeristy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy skóry
  • Pacjenci z miejscowo zaawansowaną chorobą, którzy nie są odpowiednimi kandydatami do chirurgicznego lub radiologicznego leczenia zmian lub odmówili takiego leczenia
  • Co najmniej 1 zmiana, która jest mierzalna i możliwa do wstrzyknięcia według kryteriów badania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1. Pacjenci z PS 2 wg ECOG na początku badania mogą zostać włączeni do badania, jeśli stan PS 2 jest związany tylko z chorobą CSCC będącą przedmiotem badania
  • Przewidywana długość życia > 12 tygodni
  • Wszyscy pacjenci muszą wyrazić zgodę na przekazanie zarchiwizowanego lub nowo uzyskanego materiału guza do centralnej oceny patomorfologicznej w celu potwierdzenia rozpoznania CSCC.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie terapią onkolityczną
  • Pacjenci z czynnymi, istotnymi zakażeniami opryszczkowymi lub wcześniejszymi powikłaniami zakażenia HSV-1 (np. opryszczkowe zapalenie rogówki lub zapalenie mózgu)
  • Pacjenci, którzy wymagają okresowego lub przewlekłego stosowania ogólnoustrojowych (doustnych lub dożylnych) leków przeciwwirusowych o znanym działaniu przeciwopryszczkowym (np. acyklowir)
  • Trwające lub niedawne (w ciągu 5 lat) dowody na istotną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi
  • Wcześniejsze leczenie środkiem blokującym szlak PD-1/PD-L1.
  • Wcześniejsze leczenie innymi lekami modulującymi układ immunologiczny, inne niż terapia adiuwantowa lub neoadiuwantowa w ciągu 3 lat.
  • Nieleczone przerzuty do mózgu, które można uznać za czynne.
  • Ostre lub przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C lub ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie
  • Historia ILD/zapalenia płuc w ciągu ostatnich 5 lat lub historia ILD/zapalenia płuc wymagającego leczenia ogólnoustrojowymi steroidami.
  • Każda poważna lub chirurgiczna procedura ≤ 28 dni przed randomizacją
  • Podanie żywych szczepionek ≤ 28 dni przed randomizacją

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cemiplimab w połączeniu z RP1
Cemiplimab podawany dożylnie co 3 tygodnie w skojarzeniu z RP1 podawanym we wstrzyknięciu do guza co 3 tygodnie
Lek: Cemiplimab
Cemiplimab podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Libtajo
Biologiczny: RP1
RP1 podawany do guza
Inne nazwy:
  • Genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1
Aktywny komparator: Cemiplimab
Cemiplimab podawany dożylnie w pojedynczej terapii co 3 tygodnie
Lek: Cemiplimab
Cemiplimab podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Libtajo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z zaślepioną niezależną oceną
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR) według niezależnego przeglądu zaślepionego
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) na podstawie niezależnej oceny zaślepionej.
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
ORR/CRR na podstawie oceny badacza i niezależnej oceny zaślepionej
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
ORR/CRR dla pacjentów z chorobą przerzutową lub miejscowo zaawansowaną zgodnie z przeglądem badaczy i niezależnym przeglądem zaślepionym
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
ORR/CRR dla pacjentów, którzy otrzymywali i nie otrzymywali wcześniej ogólnoustrojowej terapii ukierunkowanej na CSCC i zaślepionej niezależnej oceny
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na przegląd badaczy i niezależny przegląd zaślepiony
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
3-letnie przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zmiana w ogólnych wynikach zgłaszanych przez pacjentów w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: około 30 miesięcy
około 30 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji cemiplimabu w monoterapii iw skojarzeniu z RP1 na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: około 26 miesięcy
około 26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Replimune Inc.

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeannie Hou, MD, Secondary Medical Monitor
  • Dyrektor Studium: Moran Mishal, MD, Lead Medical Monitor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPL-002-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy skóry

Badania kliniczne na Cemiplimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj