Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus cemiplimabin arvioimisesta yksinään ja yhdessä RP1:n kanssa pitkälle edenneen ihosyövän hoidossa (CERPASS)

keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Replimune Inc.

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, vaiheen 2 tutkimus kemiplimabista yksittäisenä lääkkeenä ja yhdistelmänä RP1:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ihon okasolusyöpä

Arvioida kemiplimabin monoterapian kliininen hyöty verrattuna kemiplimabiin yhdessä RP1:n kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen CSCC, arvioituna kokonaisvastesuhteella (ORR) ja täydellisellä vasteasteella (CRR) sokeutettujen riippumattomien arvioiden mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RP1 on selektiivisesti replikaatiokykyinen herpes simplex -virus tyyppi 1 (HSV-1). Tämä on vaiheen 1/2 avoin, monikeskustutkimus, jossa toistetaan RP1:tä yksinään ja yhdessä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen syöpä, ja se sisältää sekä yksittäisen lääkkeen annoksen nostamisen, annoksen laajentamisen nivolumabin sisällyttämiseksi että yhdistelmän useisiin lääkkeisiin. Vaiheen 2 kohortit yksittäisissä kasvaintyypeissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

231

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia
        • Tasman Oncology Research Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital" OOD Department of Medical Oncology
      • Plovdiv, Bulgaria
        • "Complex Oncology Center - Plovdiv" EOOD Department of Medical Oncology and Cutaneous Cancer Diseases "
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, Espanja
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 16121
        • Andreas Syggros Hospital
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Hippocratio General Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka, 12462
        • ATTIKO University Hospital
      • Athens, Kreikka
        • General Hospital of Athens "Laiko", 1st Department of Medicine, University of Athens Medical School
  • Puola
      • Gdańsk, Puola, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Centrum Leczenia Czerniaka w Gdańsku
      • Kraków, Puola, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Krakowie
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wrocław, Puola
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, USK im J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25000
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Ranska
        • CHU Dijon Hopital F. Mitterrand Service de Dermatologie - UMAC
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Ranska
        • Service de Dermatologie et Cancerologie Cutanee Hopital de la Timone
      • Nice, Ranska, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Ranska
        • Hospital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg: National Centre for Tumour Diseases (NCT)
      • München, Saksa, 80337
        • University Hospital München (LMU)
      • Tübingen, Saksa, 72074
        • Universitatsklinikum Tubingen Zentrum fur Dermatoonkologie
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Health System
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt McKinley Outpatient Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack Univeristy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ihon okasolusyöpä
  • Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt sairaus, jotka eivät sovellu leesioiden kirurgiseen tai radiologiseen hoitoon tai ovat kieltäytyneet näistä hoidoista
  • Vähintään yksi leesio, joka on mitattavissa ja injektoitava tutkimuskriteerien mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤1. Potilaiden, joilla on ECOG PS 2 lähtötilanteessa, voidaan sallia ilmoittautua, jos PS 2 -tila liittyy vain tutkittavaan CSCC-tautiin
  • Arvioitu elinajanodote >12 viikkoa
  • Kaikkien potilaiden on suostuttava toimittamaan arkistoitua tai äskettäin hankittua kasvainmateriaalia keskuspatologian tarkastusta varten CSCC-diagnoosin vahvistamiseksi.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito onkolyyttisellä hoidolla
  • Potilaat, joilla on aktiivisia merkittäviä herpeettisiä infektioita tai aiempia HSV-1-infektion komplikaatioita (esim. herpeettinen keratiitti tai enkefaliitti)
  • Potilaat, jotka tarvitsevat ajoittaista tai kroonista systeemisten (suun kautta tai suonensisäisten) viruslääkkeiden käyttöä, joilla on tunnettu antiherpeettinen vaikutus (esim. asykloviiri)
  • Meneillään tai äskettäin (5 vuoden sisällä) todisteet merkittävästä autoimmuunisairaudesta, joka vaati hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla
  • Aiempi hoito aineella, joka estää PD-1/PD-L1-reitin.
  • Aiempi hoito muilla immuunivastetta moduloivilla aineilla muulla kuin adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidolla 3 vuoden sisällä.
  • Hoitamattomat aivometastaasit, joita voidaan pitää aktiivisina.
  • Akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B tai tiedossa ollut hepatiitti B- tai hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV)
  • ILD/keuhkokuumetulehdus viimeisten 5 vuoden aikana tai ILD/keuhkokuume, joka on vaatinut hoitoa systeemisillä steroideilla.
  • Mikä tahansa suuri tai kirurginen toimenpide ≤ 28 päivää ennen satunnaistamista
  • Elävien rokotteiden antaminen ≤ 28 päivää ennen satunnaistamista

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cemiplimabi yhdessä RP1:n kanssa
Cemiplimabi annettuna laskimoon 3 viikon välein yhdessä RP1:n kanssa, joka annetaan kasvaimensisäisenä injektiona 3 viikon välein
Lääke: Cemiplimab
Cemiplimabi laskimoon
Muut nimet:
  • Libtayo
Biologinen: RP1
RP1 annettuna kasvaimensisäisesti
Muut nimet:
  • Geneettisesti muunneltu herpes simplex tyypin 1 virus
Active Comparator: Cemiplimab
Cemiplimabi annettuna laskimoon yhtenä hoitona 3 viikon välein
Lääke: Cemiplimab
Cemiplimabi laskimoon
Muut nimet:
  • Libtayo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) sokkoutuneen riippumattoman arvion mukaan
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Complete Response Rate (CRR) sokkoutuneen riippumattoman arvion mukaan
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) sokaistun riippumattoman tarkastelun perusteella.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
ORR/CRR tutkijan arvioiden ja sokkoutetun riippumattoman tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
ORR/CRR potilaille, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus tutkijan arvioinnin ja sokkoutetun riippumattoman arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
ORR/CRR potilaille, jotka ovat saaneet ja eivät ole aiemmin saaneet systeemistä CSCC-ohjattua hoitoa ja sokkoutettua riippumatonta arviointia
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR) tutkijan tarkastusta ja sokkoutettua riippumatonta tarkastusta kohti
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Progression-free Survival (PFS) per tutkijakatsaus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
3 vuoden selviytymisaika
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Muutos potilaiden raportoimien tulosten kokonaispisteissä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30:ssa (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: noin 30 kuukautta
noin 30 kuukautta
Cemiplimabin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi yksinään ja yhdessä RP1:n kanssa arvioituna haittatapahtumien (AE) perusteella
Aikaikkuna: noin 26 kuukautta
noin 26 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Replimune Inc.

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jeannie Hou, MD, Secondary Medical Monitor
  • Opintojohtaja: Moran Mishal, MD, Lead Medical Monitor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RPL-002-18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cemiplimab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa