진행성 편평 피부암 치료에서 Cemiplimab 단독 및 RP1과의 병용 평가 연구 (CERPASS)
2025년 1월 22일 업데이트: Replimune Inc.
진행성 피부 편평 세포 암종 환자에서 Cemiplimab을 단일 제제 및 RP1과 병용하는 무작위, 통제, 공개, 2상 연구
맹검 독립 검토에 따라 전체 반응률(ORR) 및 완전 반응률(CRR)로 평가된 국소 진행성 또는 전이성 CSCC 환자에 대한 세미플리맙 단일 요법과 RP1 병용 요법의 임상적 이점을 추정합니다.
연구 개요
상세 설명
RP1은 선택적으로 복제 가능한 단순 포진 바이러스 유형 1(HSV-1)입니다.
이는 진행성 악성종양 환자를 대상으로 RP1 단독 및 니볼루맙과의 병용에 대한 1/2상, 공개 라벨, 다기관 반복 투여 연구이며, 단일 제제 용량 증량, 니볼루맙을 포함하는 용량 확장, 다단계 병용 요법이 모두 포함되어 있습니다. 개별 종양 유형의 2상 코호트.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
231
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 16121
- Andreas Syggros Hospital
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Athens, 그리스, 11527
- Hippocratio General Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 12462
- ATTIKO University Hospital
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Athens, 그리스
- General Hospital of Athens "Laiko", 1st Department of Medicine, University of Athens Medical School
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg, 독일, 20251
- Universitätsklinikum Eppendorf
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg: National Centre for Tumour Diseases (NCT)
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München, 독일, 80337
- University Hospital München (LMU)
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Tübingen, 독일, 72074
- Universitatsklinikum Tubingen Zentrum fur Dermatoonkologie
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California Los Angeles
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Health System
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health UF Health Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt McKinley Outpatient Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack Univeristy Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Md Anderson Cancer Center
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Panagyurishte, 불가리아
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital" OOD Department of Medical Oncology
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Plovdiv, 불가리아
- "Complex Oncology Center - Plovdiv" EOOD Department of Medical Oncology and Cutaneous Cancer Diseases "
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Pamplona, 스페인
- Clinica Universitaria de Navarra
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Bari, 이탈리아
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Gdańsk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Centrum Leczenia Czerniaka w Gdańsku
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Kraków, 폴란드, 31-115
- Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Krakowie
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy
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Wrocław, 폴란드
- Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, USK im J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Besancon, 프랑스, 25000
- CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
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Dijon, 프랑스
- CHU Dijon Hopital F. Mitterrand Service de Dermatologie - UMAC
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La Tronche, 프랑스, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
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Marseille, 프랑스
- Service de Dermatologie et Cancerologie Cutanee Hopital de la Timone
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Nice, 프랑스, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
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Paris, 프랑스
- Hospital Saint Louis
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Hospices Civils de Lyon
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주
- Chris O'Brien Lifehouse
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Wollongong, New South Wales, 호주
- Cancer Care Wollongong Pty Limited
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주
- Tasman Oncology Research Ltd
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, 호주
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 피부 편평 세포 암종
- 병변의 외과적 또는 방사선적 치료에 적합하지 않거나 치료를 거부한 국소 진행성 질환 환자
- 연구 기준에 따라 측정 가능하고 주입 가능한 최소 1개의 병변
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1. 베이스라인에서 ECOG PS 2인 환자는 PS 2 상태가 연구 중인 CSCC 질병과만 관련된 경우 등록이 허용될 수 있습니다.
- 예상 수명 >12주
- 모든 환자는 CSCC 진단 확인을 위한 중앙 병리학 검토를 위해 보관되었거나 새로 얻은 종양 물질을 제공하는 데 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 종양 용해 요법으로 사전 치료
- 활동성 심각한 헤르페스 감염 또는 HSV-1 감염의 이전 합병증이 있는 환자(예: 헤르페스 각막염 또는 뇌염)
- 항헤르페스 활성이 알려진 전신(경구 또는 정맥) 항바이러스제의 간헐적 또는 만성적 사용이 필요한 환자(예: 아시클로버)
- 전신 면역억제 치료를 필요로 하는 중요한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근(5년 이내) 증거
- PD-1/PD-L1 경로를 차단하는 제제로 사전 치료.
- 3년 이내에 보조 또는 신보강 요법 이외의 다른 면역 조절제로 이전 치료.
- 활동성으로 간주될 수 있는 치료되지 않은 뇌 전이.
- 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 알려진 B형 간염 또는 C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력
- 지난 5년 이내의 ILD/폐렴 병력 또는 전신 스테로이드 치료가 필요한 ILD/폐렴 병력.
- 무작위 배정 전 ≤ 28일의 모든 주요 또는 수술 절차
- 생백신 투여 ≤ 무작위화 28일 전
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RP1과 조합된 세미플리맙
3주마다 종양내 주사로 투여되는 RP1과 함께 3주마다 정맥 투여되는 세미플리맙
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세미플리맙 정맥주사
다른 이름들:
RP1은 종양내 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 세미플리맙
세미플리맙은 3주마다 단일 요법으로 정맥 투여
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세미플리맙 정맥주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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블라인드 독립 검토에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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맹검 독립 검토에 따른 완전 반응률(CRR)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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맹검 독립 검토에 의한 무진행 생존(PFS).
기간: 최대 5년
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최대 5년
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조사자 평가 및 맹검 독립 검토에 의한 ORR/CRR
기간: 최대 5년
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최대 5년
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연구자 검토 및 맹검 독립 검토에 따른 전이성 또는 국소 진행성 질환 환자에 대한 ORR/CRR
기간: 최대 5년
|
최대 5년
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이전에 전신 CSCC 지시 요법 및 맹검 독립 검토를 받았거나 받은 적이 없는 환자에 대한 ORR/CRR
기간: 최대 5년
|
최대 5년
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조사자 검토 및 맹검 독립 검토당 응답 기간(DOR)
기간: 최대 5년
|
최대 5년
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조사자 검토당 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년
|
최대 5년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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3년 생존
기간: 3 년
|
3 년
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지 Core 30(EORTC QLQ-C30)에서 환자가 보고한 결과의 전체 점수 변화
기간: 약 30개월
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약 30개월
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부작용(AE)을 통해 평가된 세미플리맙 단독 및 RP1과 병용의 안전성 및 내약성 평가
기간: 약 26개월
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약 26개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jeannie Hou, MD, Secondary Medical Monitor
- 연구 책임자: Moran Mishal, MD, Lead Medical Monitor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RPL-002-18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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피부 편평 세포 암종에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
세미플리맙에 대한 임상 시험
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NSABP Foundation IncRegeneron Pharmaceuticals모병
-
Fondazione Ricerca Traslazionale모병
-
Regeneron Pharmaceuticals모병흑색종 | 고급 고형 종양 | 투명 세포 신장 세포 암종(ccRCC)미국
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Regeneron Pharmaceuticals아직 모집하지 않음
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University of California, IrvineUC Cancer Consortium아직 모집하지 않음
-
Columbia UniversityRegeneron Pharmaceuticals모병
-
John Strickler, M.D.Regeneron Pharmaceuticals아직 모집하지 않음
-
M.D. Anderson Cancer Center아직 모집하지 않음