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Studie zur Bewertung von Cemiplimab allein und in Kombination mit RP1 bei der Behandlung von fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom (CERPASS)

22. Januar 2025 aktualisiert von: Replimune Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte, offene Phase-2-Studie zu Cemiplimab als Monotherapie und in Kombination mit RP1 bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Haut

Abschätzung des klinischen Nutzens einer Cemiplimab-Monotherapie gegenüber Cemiplimab in Kombination mit RP1 für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem CSCC, bewertet anhand der Gesamtansprechrate (ORR) und der vollständigen Ansprechrate (CRR) gemäß einer verblindeten unabhängigen Überprüfung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RP1 ist ein selektiv replikationskompetentes Herpes-simplex-Virus Typ 1 (HSV-1). Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie mit wiederholter Gabe von RP1 allein und in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen. Sie umfasst sowohl eine Dosiserhöhung bei Einzelwirkstoff, eine Dosiserweiterung um Nivolumab als auch die Kombination in mehreren Kohorten der Phase 2 in einzelnen Tumortypen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien
        • Tasman Oncology Research Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital" OOD Department of Medical Oncology
      • Plovdiv, Bulgarien
        • "Complex Oncology Center - Plovdiv" EOOD Department of Medical Oncology and Cutaneous Cancer Diseases "
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg: National Centre for Tumour Diseases (NCT)
      • München, Deutschland, 80337
        • University Hospital München (LMU)
      • Tübingen, Deutschland, 72074
        • Universitatsklinikum Tubingen Zentrum fur Dermatoonkologie
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Dijon Hopital F. Mitterrand Service de Dermatologie - UMAC
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich
        • Service de Dermatologie et Cancerologie Cutanee Hopital de la Timone
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Frankreich
        • Hospital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 16121
        • Andreas Syggros Hospital
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Hippocratio General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 12462
        • ATTIKO University Hospital
      • Athens, Griechenland
        • General Hospital of Athens "Laiko", 1st Department of Medicine, University of Athens Medical School
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Centrum Leczenia Czerniaka w Gdańsku
      • Kraków, Polen, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Krakowie
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wrocław, Polen
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, USK im J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Health System
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt McKinley Outpatient Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack Univeristy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung, die keine geeigneten Kandidaten für eine chirurgische oder radiologische Behandlung von Läsionen sind oder diese Behandlungen abgelehnt haben
  • Mindestens 1 Läsion, die nach Studienkriterien messbar und injizierbar ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1. Patienten mit ECOG-PS 2 zu Studienbeginn können zugelassen werden, wenn der PS 2-Status nur mit der untersuchten CSCC-Erkrankung zusammenhängt
  • Voraussichtliche Lebenserwartung >12 Wochen
  • Alle Patienten müssen zustimmen, archiviertes oder neu erhaltenes Tumormaterial für die zentrale pathologische Überprüfung zur Bestätigung der Diagnose von CSCC bereitzustellen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit einer onkolytischen Therapie
  • Patienten mit aktiven signifikanten Herpesinfektionen oder früheren Komplikationen einer HSV-1-Infektion (z. herpetische Keratitis oder Enzephalitis)
  • Patienten, die eine intermittierende oder chronische Anwendung von systemischen (oralen oder intravenösen) Virostatika mit bekannter antiherpetischer Aktivität (z. Aciclovir)
  • Laufende oder aktuelle (innerhalb von 5 Jahren) Anzeichen einer signifikanten Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erforderte
  • Vorherige Behandlung mit einem Mittel, das den PD-1/PD-L1-Weg blockiert.
  • Vorherige Behandlung mit anderen immunmodulierenden Wirkstoffen außer als adjuvante oder neoadjuvante Therapie innerhalb von 3 Jahren.
  • Unbehandelte Hirnmetastasen, die als aktiv angesehen werden können.
  • Akute oder chronische aktive Hepatitis B oder bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder Hepatitis C oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorgeschichte von ILD/Pneumonitis innerhalb der letzten 5 Jahre oder eine Vorgeschichte von ILD/Pneumonitis, die eine Behandlung mit systemischen Steroiden erfordert.
  • Jeder größere oder chirurgische Eingriff ≤ 28 Tage vor der Randomisierung
  • Verabreichung von Lebendimpfstoffen ≤ 28 Tage vor der Randomisierung

Hinweis: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cemiplimab in Kombination mit RP1
Cemiplimab wird alle 3 Wochen intravenös verabreicht in Kombination mit RP1, das alle 3 Wochen als intratumorale Injektion verabreicht wird
Arzneimittel: Cemiplimab
Cemiplimab wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Libtayo
Biologisch: RP1
RP1 intratumoral verabreicht
Andere Namen:
  • Gentechnisch verändertes Herpes-simplex-Virus Typ 1
Aktiver Komparator: Cemiplimab
Cemiplimab wird alle 3 Wochen als Einzeltherapie intravenös verabreicht
Arzneimittel: Cemiplimab
Cemiplimab wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Libtayo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß verblindeter unabhängiger Überprüfung
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Vollständige Ansprechrate (CRR) gemäß verblindeter unabhängiger Überprüfung
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch verblindete unabhängige Überprüfung.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
ORR/CRR durch Prüfarztbeurteilung und verblindete unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
ORR/CRR für Patienten mit metastasierter oder lokal fortgeschrittener Erkrankung gemäß Prüfarztprüfung und verblindeter unabhängiger Prüfung
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
ORR/CRR für Patienten, die eine systemische CSCC-gerichtete Therapie erhalten haben und zuvor nicht erhalten haben, und verblindete unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) pro Prüfarztprüfung und verblindeter unabhängiger Prüfung
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Untersuchung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
3-Jahres-Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Änderung der Gesamtpunktzahl der von Patienten gemeldeten Ergebnisse im Fragebogen Core 30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: ungefähr 30 Monate
ungefähr 30 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cemiplimab allein und in Kombination mit RP1, bewertet anhand unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: ungefähr 26 Monate
ungefähr 26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Replimune Inc.

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Jeannie Hou, MD, Secondary Medical Monitor
  • Studienleiter: Moran Mishal, MD, Lead Medical Monitor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPL-002-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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