IBI308 和紫杉醇/白蛋白紫杉醇对依托泊苷化疗失败的 SCLC 患者的疗效和安全性

纳入标准：

1. 签署知情同意书；
2. 18周岁以上70周岁以下；
3. 经组织学证实的小细胞肺癌；
4. 根据 Veteran's Administration Lung Cancer Group 标准的广泛性疾病 (ED)：（疾病广泛定义为超出半胸和锁骨上淋巴结区域的疾病。）；
5. 用铂-依托泊苷化疗治疗的 ED-SCLC，随后出现疾病进展或复发。
6. 需要生物标志物检测组织活检的可用性；
7. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 0~1；
8. 预期寿命超过 12 周；
9. 参与者可能患有可评估或可测量的疾病，定义为在过去28天内至少有一个病灶（既往未接受过放疗）可以通过螺旋CT扫描、MRI至少在一个维度上准确测量；
10. 有生育能力的女性和男性必须同意在开始治疗前和本研究后 6 个月内采取充分的避孕措施；
11. 白细胞≥3.5×109/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥9.0 g/dL；
12. 天冬氨酸转移酶、丙氨酸氨基转移酶≤ 2.5 x ULN，除非发生肝转移 (5 x ULN)；总胆红素≤1.5 x ULN，吉尔伯特综合征除外 (3.0 mg/dL)；白蛋白≥3 g/dL；
13. 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥40mL/min；
14. 脂肪酶 < 1.5 x ULN，除非没有胰腺炎的临床或影像学证据；淀粉酶≤1.5 x ULN，除非没有胰腺炎的临床或影像学证据；碱性磷酸酶 (ALP) ≤ 2.5 ULN，骨转移情况除外；

排除标准：

1. 混合型肺癌或其他类型肺癌；
2. 既往免疫治疗，包括但不限于细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4) 抑制剂、PD-1 抑制剂、PD-L1/2 抑制剂或其他靶向 T 细胞的药物；
3. 近6个月内接受过胸野大剂量放疗，Dt(>30Gy)；
4. 活跃或未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移；
5. 胸腔积液、腹腔积液或心包积液细胞学阳性的患者不符合资格；
6. 自身免疫性疾病史。具有甲状腺功能减退症起源自身免疫病史并接受稳定剂量替代疗法治疗的患者可能有资格参加本研究。 接受胰岛素治疗的 1 型糖尿病患者符合本研究的条件；
7. 在第一个周期前 14 天内使用过每日剂量超过 10 mg 泼尼松龙或其他免疫抑制剂的皮质类固醇；
8. 患者在第 1 周期第 1 天之前的 4 周内不应接种疫苗，并且在研究期间不应接种疫苗；
9. 特发性肺纤维化病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺病、特发性肺病或肺炎的活动征象或在肺部扫描选择时检测到间质性肺浸润（任何原因）；
10. 活动性结核杆菌病史；
11. 除脱发和疲劳外，既往抗癌治疗引起的毒性需要恢复至< CTCAE 4.03 1级后方可按方案开始治疗；
12. 在过去 6 个月内有以下任何一项或多项病史：有症状的外周血管疾病、肺栓塞或未经治疗的深静脉血栓形成 (DVT)、脑血管意外或短暂性脑缺血发作；
13. 过去6个月内有以下任何一项或多项病史：胃肠道溃疡、胃肠道穿孔、腐蚀性食管炎或胃炎、炎症性肠病或憩室炎、腹瘘、气管食管瘘或腹脓肿；
14. 以下任何一种或多种心血管疾病的病史： 纽约心脏协会定义的 III 级或 IV 级充血性心力衰竭；不稳定型心绞痛；过去 6 个月内发生过心肌梗塞；室上性或室性心律失常需要治疗或干预；
15. 严重未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
16. 肿瘤压迫周围的重要器官，如食道，并伴有相关症状；
17. 不受控制的高钙血症；
18. 归因于与单克隆抗体具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史；
19. 先前的恶性肿瘤。 注：曾患另一种恶性肿瘤且5年以上接受治疗后被认为治愈的患者，或有基底细胞性皮肤癌或宫颈原位癌病史的患者符合条件；
20. 精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或吸毒；
21. 人类免疫缺陷病毒感染史或已知活动性乙型肝炎（例如，HBsAg 反应性）或丙型肝炎病毒 (HCV)（例如，检测到 HCV RNA）。
22. 怀孕或哺乳期女性；
23. 根据方案开始治疗后 4 周内接受过任何类型的全身抗癌治疗（化疗或实验药物）；
24. 研究人员判断的其他情况；