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Efficacia e sicurezza di IBI308 e paclitaxel/paclitaxel/albumina per i pazienti con SCLC che hanno fallito la chemioterapia con etoposide

13 agosto 2019 aggiornato da: Junling Li

L'efficacia e la sicurezza di IBI308 in combinazione con Paclitaxel/Paclitaxel legato all'albumina come terapia di seconda linea nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso che hanno avuto una ricaduta dopo il fallimento della chemioterapia con platino-etoposide

Questo studio di fase II studia l'efficacia dell'IBI308 combinato con paclitaxel/paclitaxel legato all'albumina nel trattamento dei partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule dopo il fallimento della chemioterapia con platino-etoposide.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario :

Per stimare la probabilità di sopravvivenza libera da progressione (PFS) del paziente con recidiva di SCLC trattato con IBI308 in combinazione con paclitaxel/paclitaxel legato all'abumina dopo progressione con chemioterapia con platino-etoposide.

Obiettivi secondari:

I. Valutare il tasso di remissione oggettiva (ORR), il tasso di controllo della malattia. (DCR), durata della remissione (DoR) e sopravvivenza globale (OS) di IBI308 in combinazione con paclitaxel/paclitaxel legato all'abumina dopo progressione con chemioterapia con platino-etoposide.

II. Valutare la sicurezza di IBI308 in combinazione con paclitaxel/paclitaxel legato all'abumina dopo la progressione della chemioterapia con platino-etoposide.

Obiettivi esplorativi Valutare la correlazione dei biomarcatori con l'efficacia e la tossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Junling Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato;
  2. oltre i 18 anni e sotto i 70 anni;
  3. carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente;
  4. Malattia estesa (DE) secondo i criteri del Veteran's Administration Lung Cancer Group: (la malattia estesa è definita come una malattia oltre l'emitorace e le aree dei linfonodi sopraclaveari);
  5. ED-SCLC trattato con chemioterapia platino-etoposide, seguita da progressione o recidiva della malattia.
  6. È richiesta la disponibilità di una biopsia tissutale per il rilevamento di biomarcatori;
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1;
  8. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane;
  9. I partecipanti possono avere una malattia valutabile o misurabile, definita come almeno una lesione (nessuna precedente radioterapia) che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione con scansione TC spirale, risonanza magnetica negli ultimi 28 giorni;
  10. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'inizio della terapia e fino a 6 mesi dopo questo studio;
  11. Globuli bianchi ≥ 3,5 × 109/L, conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 × 109/L, piastrine ≥100 × 109/L ed emoglobina ≥9,0 g/dL;
  12. Aspartato transferasi, alanina aminotransferasi ≤ 2,5 x ULN tranne in caso di metastasi epatiche (5 x ULN); Bilirubina totale ≤1,5 ​​x ULN tranne in caso di sindrome di Gilbert (3,0 mg/dL); Albumina≥3 g/dL;
  13. Creatinina sierica ≤1,5×ULN O clearance della creatinina≥40 mL/min;
  14. Lipasi < 1,5 x ULN tranne in caso di assenza di evidenza clinica o di imaging di pancreatite; Amilasi ≤1,5 ​​x ULN tranne in caso di assenza di evidenza clinica o di imaging di pancreatite; Fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 ULN tranne in caso di metastasi ossee;

Criteri di esclusione:

  1. Cancro polmonare misto o altri tipi di cancro polmonare;
  2. Immunoterapia precedente, inclusa ma non limitata a inibitori dell'antigene-4 associato ai linfociti T citotossici (CTLA-4), inibitori di PD-1, inibitori di PD-L1/2 o altri farmaci mirati alle cellule T;
  3. Ricevuto radioterapia ad alte dosi in campo toracico negli ultimi 6 mesi, Dt (> 30 Gy);
  4. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate;
  5. Non sono ammissibili i pazienti con liquido pleurico, peritoneale o pericardico citologicamente positivo;
  6. Storia di malattia autoimmune. I pazienti con una storia di ipotiroidismo di origine autoimmune trattati con una terapia sostitutiva della dose stabile possono essere eleggibili per questo studio. I pazienti con diabete di tipo 1 controllato trattati con insulina sono eleggibili in questo studio;
  7. Il corticosteroide con una dose giornaliera superiore a 10 mg di prednisolone o altri agenti immunosoppressori sono stati utilizzati entro 14 giorni prima del primo ciclo;
  8. I pazienti non devono ricevere un vaccino durante le quattro settimane precedenti il ​​giorno 1 del ciclo 1 e non devono ricevere un vaccino durante lo studio;
  9. Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite radioattiva che richiede terapia steroidea, polmonite organizzativa (p. es., bronchiolite obliterante), malattia polmonare indotta da farmaci, polmonite idiopatica o segni attivi di polmonite o infiltrato polmonare interstiziale (qualsiasi causa) rilevati sulla selezione della scintigrafia polmonare;
  10. Storia di Bacillus Tuberculosis attivo;
  11. Fatta eccezione per la caduta dei capelli e l'affaticamento, le tossicità causate da precedenti terapie antitumorali devono essere ripristinate a < CTCAE 4.03 grado 1 prima di iniziare il trattamento secondo il protocollo;
  12. Anamnesi di una o più delle seguenti condizioni negli ultimi 6 mesi: malattia vascolare periferica sintomatica, embolia polmonare o trombosi venosa profonda (TVP) non trattata, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio;
  13. Anamnesi di una o più delle seguenti condizioni negli ultimi 6 mesi: ulcera gastrointestinale, perforazione gastrointestinale, esofagite o gastrite corrosiva, malattia infiammatoria intestinale o diverticolite, fistola addominale, fistola tracheoesofagea o ascesso addominale;
  14. Anamnesi di una o più delle seguenti condizioni cardiovascolari: insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV, come definita dalla New York Heart Association; Angina instabile; Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi; L'aritmia sopraventricolare o ventricolare richiede trattamento o intervento;
  15. Ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg);
  16. I tumori comprimono gli organi vitali circostanti, come l'esofago, con sintomi associati;
  17. ipercalcemia incontrollata;
  18. Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'anticorpo monoclonale;
  19. Precedente malignità. Nota: sono ammissibili i pazienti che hanno avuto un altro tumore maligno e sono stati trattati più di 5 anni fa e da allora sono stati considerati guariti, o pazienti con una storia di carcinoma cutaneo basocellulare o carcinoma in situ della cervice uterina;
  20. Malattia mentale, alcolismo, incapacità di smettere di fumare, abuso di droghe o abuso di droghe;
  21. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana o ha conosciuto l'epatite B attiva (ad esempio, HBsAg reattivo) o il virus dell'epatite C (HCV) (ad esempio, viene rilevato l'RNA dell'HCV).
  22. Femmina incinta o in allattamento;
  23. Qualsiasi tipo di terapia antitumorale sistemica (chemioterapia o farmaci sperimentali) entro 4 settimane dall'inizio del trattamento secondo il protocollo;
  24. Altre situazioni giudicate dai ricercatori;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: IBI308 + Paclitaxel/Paclitaxel legato all'albumina
IBI308 Combinato con Paclitaxe legato all'albumina
Paclitaxel 175 mg/m2 EV il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni; Numero di cicli: 4-6; o paclitaxel legato all'albumina 130 mg/m2 EV nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni; Numero di cicli: 4-6;
IBI308 200 mg di infusione endovenosa, ogni 3 settimane, fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile, utilizzato fino a 1 anno (o 16 cicli)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
tempo durativo di remissione (DoR)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
tasso di remissione oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Junling Li, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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