- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04056949
Efficacia e sicurezza di IBI308 e paclitaxel/paclitaxel/albumina per i pazienti con SCLC che hanno fallito la chemioterapia con etoposide
L'efficacia e la sicurezza di IBI308 in combinazione con Paclitaxel/Paclitaxel legato all'albumina come terapia di seconda linea nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso che hanno avuto una ricaduta dopo il fallimento della chemioterapia con platino-etoposide
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario :
Per stimare la probabilità di sopravvivenza libera da progressione (PFS) del paziente con recidiva di SCLC trattato con IBI308 in combinazione con paclitaxel/paclitaxel legato all'abumina dopo progressione con chemioterapia con platino-etoposide.
Obiettivi secondari:
I. Valutare il tasso di remissione oggettiva (ORR), il tasso di controllo della malattia. (DCR), durata della remissione (DoR) e sopravvivenza globale (OS) di IBI308 in combinazione con paclitaxel/paclitaxel legato all'abumina dopo progressione con chemioterapia con platino-etoposide.
II. Valutare la sicurezza di IBI308 in combinazione con paclitaxel/paclitaxel legato all'abumina dopo la progressione della chemioterapia con platino-etoposide.
Obiettivi esplorativi Valutare la correlazione dei biomarcatori con l'efficacia e la tossicità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Junling Li
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato;
- oltre i 18 anni e sotto i 70 anni;
- carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente;
- Malattia estesa (DE) secondo i criteri del Veteran's Administration Lung Cancer Group: (la malattia estesa è definita come una malattia oltre l'emitorace e le aree dei linfonodi sopraclaveari);
- ED-SCLC trattato con chemioterapia platino-etoposide, seguita da progressione o recidiva della malattia.
- È richiesta la disponibilità di una biopsia tissutale per il rilevamento di biomarcatori;
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1;
- Aspettativa di vita superiore a 12 settimane;
- I partecipanti possono avere una malattia valutabile o misurabile, definita come almeno una lesione (nessuna precedente radioterapia) che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione con scansione TC spirale, risonanza magnetica negli ultimi 28 giorni;
- Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'inizio della terapia e fino a 6 mesi dopo questo studio;
- Globuli bianchi ≥ 3,5 × 109/L, conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 × 109/L, piastrine ≥100 × 109/L ed emoglobina ≥9,0 g/dL;
- Aspartato transferasi, alanina aminotransferasi ≤ 2,5 x ULN tranne in caso di metastasi epatiche (5 x ULN); Bilirubina totale ≤1,5 x ULN tranne in caso di sindrome di Gilbert (3,0 mg/dL); Albumina≥3 g/dL;
- Creatinina sierica ≤1,5×ULN O clearance della creatinina≥40 mL/min;
- Lipasi < 1,5 x ULN tranne in caso di assenza di evidenza clinica o di imaging di pancreatite; Amilasi ≤1,5 x ULN tranne in caso di assenza di evidenza clinica o di imaging di pancreatite; Fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 ULN tranne in caso di metastasi ossee;
Criteri di esclusione:
- Cancro polmonare misto o altri tipi di cancro polmonare;
- Immunoterapia precedente, inclusa ma non limitata a inibitori dell'antigene-4 associato ai linfociti T citotossici (CTLA-4), inibitori di PD-1, inibitori di PD-L1/2 o altri farmaci mirati alle cellule T;
- Ricevuto radioterapia ad alte dosi in campo toracico negli ultimi 6 mesi, Dt (> 30 Gy);
- Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate;
- Non sono ammissibili i pazienti con liquido pleurico, peritoneale o pericardico citologicamente positivo;
- Storia di malattia autoimmune. I pazienti con una storia di ipotiroidismo di origine autoimmune trattati con una terapia sostitutiva della dose stabile possono essere eleggibili per questo studio. I pazienti con diabete di tipo 1 controllato trattati con insulina sono eleggibili in questo studio;
- Il corticosteroide con una dose giornaliera superiore a 10 mg di prednisolone o altri agenti immunosoppressori sono stati utilizzati entro 14 giorni prima del primo ciclo;
- I pazienti non devono ricevere un vaccino durante le quattro settimane precedenti il giorno 1 del ciclo 1 e non devono ricevere un vaccino durante lo studio;
- Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite radioattiva che richiede terapia steroidea, polmonite organizzativa (p. es., bronchiolite obliterante), malattia polmonare indotta da farmaci, polmonite idiopatica o segni attivi di polmonite o infiltrato polmonare interstiziale (qualsiasi causa) rilevati sulla selezione della scintigrafia polmonare;
- Storia di Bacillus Tuberculosis attivo;
- Fatta eccezione per la caduta dei capelli e l'affaticamento, le tossicità causate da precedenti terapie antitumorali devono essere ripristinate a < CTCAE 4.03 grado 1 prima di iniziare il trattamento secondo il protocollo;
- Anamnesi di una o più delle seguenti condizioni negli ultimi 6 mesi: malattia vascolare periferica sintomatica, embolia polmonare o trombosi venosa profonda (TVP) non trattata, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio;
- Anamnesi di una o più delle seguenti condizioni negli ultimi 6 mesi: ulcera gastrointestinale, perforazione gastrointestinale, esofagite o gastrite corrosiva, malattia infiammatoria intestinale o diverticolite, fistola addominale, fistola tracheoesofagea o ascesso addominale;
- Anamnesi di una o più delle seguenti condizioni cardiovascolari: insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV, come definita dalla New York Heart Association; Angina instabile; Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi; L'aritmia sopraventricolare o ventricolare richiede trattamento o intervento;
- Ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg);
- I tumori comprimono gli organi vitali circostanti, come l'esofago, con sintomi associati;
- ipercalcemia incontrollata;
- Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'anticorpo monoclonale;
- Precedente malignità. Nota: sono ammissibili i pazienti che hanno avuto un altro tumore maligno e sono stati trattati più di 5 anni fa e da allora sono stati considerati guariti, o pazienti con una storia di carcinoma cutaneo basocellulare o carcinoma in situ della cervice uterina;
- Malattia mentale, alcolismo, incapacità di smettere di fumare, abuso di droghe o abuso di droghe;
- Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana o ha conosciuto l'epatite B attiva (ad esempio, HBsAg reattivo) o il virus dell'epatite C (HCV) (ad esempio, viene rilevato l'RNA dell'HCV).
- Femmina incinta o in allattamento;
- Qualsiasi tipo di terapia antitumorale sistemica (chemioterapia o farmaci sperimentali) entro 4 settimane dall'inizio del trattamento secondo il protocollo;
- Altre situazioni giudicate dai ricercatori;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: IBI308 + Paclitaxel/Paclitaxel legato all'albumina
IBI308 Combinato con Paclitaxe legato all'albumina
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Paclitaxel 175 mg/m2 EV il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni; Numero di cicli: 4-6; o paclitaxel legato all'albumina 130 mg/m2 EV nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni; Numero di cicli: 4-6;
IBI308 200 mg di infusione endovenosa, ogni 3 settimane, fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile, utilizzato fino a 1 anno (o 16 cicli)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
tempo durativo di remissione (DoR)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
tasso di remissione oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Junling Li, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Paclitaxel legato all'albumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC1977
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Paclitaxel/Paclitaxel legato all'albumina
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