에토포사이드 화학요법에 실패한 SCLC 환자에서 IBI308과 Paclitaxel/Albumin Paclitaxel의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 서명된 동의서
2. 18세 이상 70세 미만
3. 조직학적으로 확인된 소세포 폐암;
4. Veteran's Administration Lung Cancer Group의 기준에 따른 광범위한 질병(ED): (확장된 질병은 반흉부 및 쇄골상부 림프절 영역을 넘어서는 질병으로 정의됩니다.);
5. 백금-에토포사이드 화학요법으로 치료받은 ED-SCLC, 이후 질병 진행 또는 재발.
6. 바이오마커 검출 조직 생검의 가용성이 필요합니다.
7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~1;
8. 12주 이상의 기대 수명;
9. 참가자는 지난 28일 이내에 나선형 CT 스캔, MRI로 적어도 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변(이전 방사선 요법 없음)으로 정의되는 평가 가능하거나 측정 가능한 질병이 있을 수 있습니다.
10. 가임 여성과 남성은 치료 시작 전과 이 연구 후 6개월까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
11. 백혈구 ≥ 3.5 × 109/L, 절대 호중구 수 ≥1.5 × 109/L, 혈소판 ≥100 × 109/L 및 헤모글로빈 ≥9.0 g/dL;
12. 아스파르테이트 전이효소, 알라닌 아미노전이효소 ≤ 2.5 x ULN(간 전이의 경우 제외)(5 x ULN); 길버트 증후군(3.0 mg/dL)의 경우를 제외하고 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN; 알부민≥3g/dL;
13. 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율≥40mL/분;
14. 췌장염의 임상적 또는 영상학적 증거가 없는 경우를 제외하고 리파아제 < 1.5 x ULN; 췌장염의 임상적 또는 영상학적 증거가 없는 경우를 제외하고 아밀라아제 ≤1.5 x ULN; 뼈 전이의 경우를 제외하고 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 2.5 ULN;

제외 기준:

1. 혼합 폐암 또는 다른 유형의 폐암;
2. 세포독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 억제제, PD-1 억제제, PD-L1/2 억제제 또는 T 세포를 표적으로 하는 기타 약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 선행 면역요법;
3. 지난 6개월 이내에 흉부 영역에서 고용량 방사선 치료를 받은 경우, Dt(> 30 Gy);
4. 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이;
5. 세포학적으로 양성인 흉막, 복막 또는 심낭액이 있는 환자는 자격이 없습니다.
6. 자가면역 질환의 병력. 안정적인 용량 대체 요법으로 치료받은 갑상선기능저하증 기원 자가면역 병력이 있는 환자는 이 연구에 적합할 수 있습니다. 인슐린으로 치료받은 통제된 제1형 당뇨병 환자가 이 연구에 적합합니다.
7. 10 mg 이상의 프레드니솔론 또는 기타 면역억제제를 매일 투여하는 코르티코스테로이드를 첫 번째 주기 전 14일 이내에 사용했습니다.
8. 환자는 주기 1의 1일 이전 4주 동안 백신을 접종해서는 안 되며, 연구 기간 동안 백신을 접종해서는 안 됩니다.
9. 특발성 폐 섬유증 이력, 스테로이드 요법이 필요한 방사성 폐렴, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발 폐 질환, 특발성 폐 또는 폐 스캔 선택에서 검출된 폐렴 또는 간질성 폐 침윤(모든 원인)의 활성 징후;
10. 활성 Bacillus Tuberculosis의 병력;
11. 탈모 및 피로를 제외하고 이전 항암 요법으로 인한 독성은 프로토콜에 따라 치료를 시작하기 전에 < CTCAE 4.03 등급 1로 회복되어야 합니다.
12. 지난 6개월 이내에 다음 조건 중 하나 이상의 병력: 증상이 있는 말초혈관 질환, 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT), 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작;
13. 지난 6개월 이내에 다음 상태 중 하나 이상의 병력: 위장 궤양, 위장 천공, 부식성 식도염 또는 위염, 염증성 장 질환 또는 게실염, 복부 누공, 기관식도 누공 또는 복부 농양;
14. 다음 심혈관 질환 중 하나 이상의 병력: New York Heart Association에서 정의한 Class III 또는 IV 울혈성 심부전; 불안정 협심증; 최근 6개월 이내의 심근경색; 상심실성 또는 심실성 부정맥은 치료 또는 개입이 필요합니다.
15. 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg)
16. 종양은 관련 증상과 함께 식도와 같은 주변 중요 기관을 압박합니다.
17. 조절되지 않는 고칼슘혈증;
18. 단클론 항체와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력;
19. 이전 악성 종양. 참고: 다른 악성 종양이 있고 5년 이상 전에 치료를 받았고 그 이후로 완치된 것으로 간주된 환자 또는 기저세포 피부 암종 또는 자궁 경부의 제자리 암종의 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
20. 정신 질환, 알코올 중독, 금연 불능, 약물 남용 또는 약물 남용;
21. 인간 면역결핍 바이러스 감염 병력이 있거나 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)(예: HCV RNA가 검출됨)가 알려져 있습니다.
22. 임신 또는 수유중인 여성;
23. 프로토콜에 따른 치료 시작 4주 이내의 모든 유형의 전신 항암 요법(화학 요법 또는 실험적 약물);
24. 기타 연구자가 판단하는 상황