3D 肛瘘模型对患者理解和决策的影响 (3DAF)
2021年9月17日 更新者：London North West Healthcare NHS Trust
肛瘘是肛管直肠管腔表面与肛周皮肤之间的异常交通。
由于与控制失禁的肛门括约肌复合体的解剖学关系，瘘管的复杂性各不相同，并且治疗起来可能具有挑战性。
此外，瘘管可以显示出复杂的特征，例如分支、空腔和马蹄铁；瘘管在肛管周围呈放射状延伸。
所有这些特征都有助于确定最合适的手术治疗方案，并且是理解手术决策过程的关键。
这项研究将确定患者对瘘管解剖结构的理解、他们对自己理解的看法、他们对临床医生解释的好坏程度的评价，以及这如何影响使用 2D 图像标准解释与瘘管 3D 打印模型的决策过程.
研究概览
详细说明
以前的工作已经建立了一种使用传统二维 MR 图像构建和打印肛周瘘管 3D 模型的方法，但是尚未评估这些模型在门诊环境中的临床效用及其对患者疾病知识的影响。 本研究旨在了解 3D 打印模型的使用如何影响患者对疾病的理解并支持他们做出治疗决策。
参加常规门诊预约的参与者将使用标准解释或瘘管的 3D 打印模型向他们解释瘘管。 他们将完成一系列简短的问卷调查，并分析他们的回答以确定在临床咨询中使用 3D 模型是否有任何好处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
London
-
Harrow、London、英国、HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性患者
- 年龄≥18岁
- 新转诊至复杂瘘管门诊的患者
- 特发性或克罗恩肛周瘘患者
- 根据 Park 分类的括约肌间或经括约肌瘘患者
- 在就诊前对肛瘘进行过 MR 成像的患者
- 能够给予完全知情同意
排除标准：
患者 < 18 岁
- 患有直肠阴道瘘或囊瘘的患者
- 继发于恶性肿瘤或辐射的瘘管
- 括约肌上或括约肌外瘘管
- 随访患者
- 之前没有对其瘘管进行 MR 成像的患者 没有能力表示同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：标准门诊预约
根据顾问的偏好，使用文字、图表和 MRI 图像的标准解释他们的瘘管接受常规门诊预约的患者
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根据顾问的选择，使用文字、图表和 MRI 图像解释瘘管和治疗。
标准的临床护理。
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实验性的：诊所预约与 3D 模型
使用 3D 打印模型协助解释其瘘管的常规门诊预约患者
|
使用 3D 打印的肛瘘模型解释瘘管和手术，该模型描绘了肛管的解剖结构、肛瘘的路径及其与解剖结构的关系。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对瘘管解剖和手术的理解
大体时间：5分钟
|
使用未经验证的问卷获得的分数，用于评估患者对其瘘管解剖结构和所提议治疗的理解。 分数范围从 0 到 16，分数越高表示理解越好。 |
5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对其瘘管的了解：患者报告的主观评估
大体时间：1分钟
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患者自我报告的分数，表示他们对自己对瘘管的了解程度和手术建议的理解程度。
患者按照 1-10 的等级对他们对瘘管的了解程度进行评分，其中 1 表示非常不了解，而 10 表示非常了解。
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1分钟
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解释质量：患者报告的主观评估
大体时间：1分钟
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患者报告了他们的临床医生向他们解释瘘管和手术的程度的主观评价。
四个问题，患者根据 1 到 10 的等级对他们的瘘管的解释情况进行评分，其中 1 表示理解非常差，10 表示理解非常好。
另一个问题询问患者解释是否减轻了他们的焦虑（是/否）。
将报告对个别问题的答复。
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1分钟
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决策冲突量表
大体时间：5分钟
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一份经过验证的问卷，用于评估患者在做出决定时的不确定程度。 分量表： 不确定性：分数范围从 0（感觉非常确定）到 100（感觉对最佳选择极度不确定） 知情：分数范围从 0（感觉非常知情）到 100（非常不知情） 价值观清晰度：分数范围从 0（感觉对个人情况很清楚）利益和风险价值）到 100（感觉个人价值观极不明确） 支持：分数范围从 0（感觉在决策中得到极大支持）到 100（感觉决策不受支持） 有效决策：分数范围从 0（好的决定）到 100（错误的决定）。 总分是通过将每个单独的分数相加，然后除以 16 再乘以 25 得到的。 分数范围从 0（没有决策冲突）到 100（极高的决策冲突） |
5分钟
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3D模型实用程序
大体时间：1分钟
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患者使用未经验证的问卷报告了对 3D 模型有用程度的主观评价。
这包括 3 个问题，患者在 1 到 10 的范围内对模型的有用程度进行评分，1 表示不太有用，10 表示非常有用。
最后一个问题询问患者是否愿意在未来的咨询中看到模型（是/否）。
将提供对个别问题的答复。
|
1分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mr Tozer、London North West University Healthcare NHS Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Biglino G, Koniordou D, Gasparini M, Capelli C, Leaver LK, Khambadkone S, Schievano S, Taylor AM, Wray J. Piloting the Use of Patient-Specific Cardiac Models as a Novel Tool to Facilitate Communication During Cinical Consultations. Pediatr Cardiol. 2017 Apr;38(4):813-818. doi: 10.1007/s00246-017-1586-9. Epub 2017 Feb 18.
- Sahnan K, Adegbola SO, Tozer PJ, Patel U, Ilangovan R, Warusavitarne J, Faiz OD, Hart AL, Phillips RKS, Lung PFC. Innovation in the imaging perianal fistula: a step towards personalised medicine. Therap Adv Gastroenterol. 2018 May 24;11:1756284818775060. doi: 10.1177/1756284818775060. eCollection 2018.
- Bernhard JC, Isotani S, Matsugasumi T, Duddalwar V, Hung AJ, Suer E, Baco E, Satkunasivam R, Djaladat H, Metcalfe C, Hu B, Wong K, Park D, Nguyen M, Hwang D, Bazargani ST, de Castro Abreu AL, Aron M, Ukimura O, Gill IS. Personalized 3D printed model of kidney and tumor anatomy: a useful tool for patient education. World J Urol. 2016 Mar;34(3):337-45. doi: 10.1007/s00345-015-1632-2. Epub 2015 Jul 11.
- Roy M, Novak CB, Urbach DR, McCabe SJ, von Schroeder HP, Okrainec K. Decisional conflict in surgical patients: Should surgeons care? Can J Surg. 2019 Mar 22;62(3):1-3. Online ahead of print.
- Sander IM, Liepert TT, Doney EL, Leevy WM, Liepert DR. Patient Education for Endoscopic Sinus Surgery: Preliminary Experience Using 3D-Printed Clinical Imaging Data. J Funct Biomater. 2017 Apr 7;8(2):13. doi: 10.3390/jfb8020013.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月2日
初级完成 (实际的)
2021年8月2日
研究完成 (实际的)
2021年8月2日
研究注册日期
首次提交
2019年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月26日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月17日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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