Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av 3D anala fistelmodeller på patientens förståelse och beslutsfattande (3DAF)

17 september 2021 uppdaterad av: London North West Healthcare NHS Trust
En anal fistel är en onormal kommunikation mellan den luminala ytan av anorektalkanalen och den perianala huden. Fistlar kan variera i sin komplexitet och kan vara utmanande att behandla, på grund av den anatomiska relationen till analsfinkterkomplexet som kontrollerar kontinens. Dessutom kan fistlar visa komplexa egenskaper som grenar, håligheter och hästskor, där tarmkanalen rör sig radiellt runt analkanalen. Alla dessa funktioner har en roll i att bestämma det mest lämpliga kirurgiska behandlingsalternativet och är nyckeln till att förstå den kirurgiska beslutsprocessen. Denna studie kommer att bestämma patientens förståelse av fistelans anatomi, deras uppfattning om sin egen förståelse, deras betyg av hur bra läkarens förklaring är och hur detta påverkar beslutsprocessen med hjälp av standardförklaring med 2D-bilder, jämfört med en 3D-utskriven modell av en fistel. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare arbete har etablerat en metod för att använda traditionella tvådimensionella MR-bilder för att konstruera och skriva ut 3D-modeller av perianal fistel, men den kliniska användbarheten av dessa modeller i poliklinisk miljö och deras inverkan på patientens kunskap om sjukdomen har ännu inte utvärderats. Denna studie syftar till att förstå hur användningen av 3D-printade modeller kan påverka patienternas förståelse av sjukdom och stödja dem i att fatta beslut om behandling.

Deltagare som deltar i rutinmässiga polikliniska möten kommer att få sin fistel förklarad för dem med antingen en standardförklaring eller en 3D-utskriven modell av en fistel. De kommer att fylla i en kort serie frågeformulär och deras svar kommer att analyseras för att avgöra om det finns någon fördel med att använda 3D-modeller i en klinisk konsultation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • London
      • Harrow, London, Storbritannien, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter
  • Ålder ≥18 år
  • Patienter som är nya remisser till komplex fistelklinik
  • Patienter med en idiopatisk eller Crohns perianal fistel
  • Patienter med intersfinkterisk eller transsfinkterisk fistel enligt Parks klassificering
  • Patienter som har genomgått MR-undersökning av sin analfistel före konsultation
  • Kan ge fullt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Patienter < 18 år

  • Patienter med en rektovaginal eller påsfistel
  • Fistel sekundärt till malignitet eller strålning
  • Suprasfinkteriska eller extrasfinkteriska fistlar
  • Följ upp patienter
  • Patienter som inte har någon tidigare MR-avbildning av sin fistel Patienter som inte har kapacitet att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Vanlig klinikbesök
Patienter som genomgår en rutinmässig poliklinikbesök med standardförklaring av deras fistel med ord, diagram och MR-bilder, enligt konsultens preferenser
Övrig: Standardförklaring
Förklaring av fistel och behandling med hjälp av ord, diagram och MR-bilder enligt konsultens val. Standard klinisk vård.
EXPERIMENTELL: Klinikbesök med 3D-modell
Patienter som genomgår en rutinmässig poliklinikbesök med hjälp av en 3D-utskriven modell för att hjälpa till att förklara sin fistel
Övrig: Förklaring med 3D-printad fistelmodell
Förklaring av fistel och operation med hjälp av en 3D-printad modell av en anal fistel som visar anatomin i analkanalen, analfistelns väg och dess relation till anatomiska strukturer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientförståelse av fistelans anatomi och kirurgi
Tidsram: 5 minuter

En poäng som erhålls med hjälp av ett icke-validerat frågeformulär som bedömer patientens förståelse av sin fistels anatomi och den behandling som har föreslagits.

Poäng kan variera från 0 till 16, med en högre poäng tyder på bättre förståelse.
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientförståelse av deras fistel: Patient rapporterade subjektiv bedömning
Tidsram: 1 minut
En självrapporterad poäng som patienter ger för hur väl de känner att de har förstått sin fistel och föreslagit operation. Patienter bedömer hur väl de förstår sin fistel på en skala från 1-10, där 1 betyder mycket dålig förståelse och 10 motsvarar utmärkt förståelse.
1 minut
Kvalitet på förklaring: Patient rapporterade subjektiv bedömning
Tidsram: 1 minut
Patienten rapporterade subjektivt betyg om hur väl deras läkare förklarade sin fistel och operation för dem. Fyra frågor där patienter bedömer hur väl deras fistel förklarades på en skala från 1 till 10, där 1 motsvarar mycket dålig förståelse och 10 utmärkt förståelse. En ytterligare fråga frågar patienten om förklaringen lindrade deras ångest (Ja/Nej). Svar på enskilda frågor kommer att rapporteras.
1 minut
Beslutskonfliktskala
Tidsram: 5 minuter

Ett validerat frågeformulär som bedömer graden av osäkerhet en patient har när det gäller att fatta ett beslut. Underskalor:

Osäkerhet: Poäng varierar från 0 (känns extremt säker) till 100 (känns extremt osäker på bästa val) Informerad: Poäng varierar från 0 (känns extremt informerad) till 100 (extremt oinformerad) Värden tydlighet: Poäng varierar från 0 (känns tydligt om personligt värden för fördelar och risker) till 100 (känns extremt otydligt om personliga värderingar) Stöd: Poäng varierar från 0 (känns extremt stöttat i beslutsfattande) till 100 (känner sig utan stöd i beslutsfattande) Effektivt beslut: Poäng varierar från 0 (bra beslut) till 100 (dåligt beslut). Den totala poängen erhålls genom att lägga till varje individuell poäng, som sedan divideras med 16 och multipliceras med 25. Poäng varierar från 0 (ingen beslutskonflikt) till 100 (extremt hög beslutskonflikt)
5 minuter
3D-modellverktyg
Tidsram: 1 minut
Patienten rapporterade subjektivt betyg om hur användbar 3D-modellen var, med hjälp av ett icke-validerat frågeformulär. Detta inkluderar 3 frågor där patienter bedömer hur användbar modellen är på en skala från 1 till 10, där 1 motsvarar inte särskilt användbar och 10 är mycket användbar. Den sista frågan frågar patienterna om de vill se modeller i framtida konsultationer (Ja/Nej). Svar på enskilda frågor kommer att presenteras.
1 minut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Mr Tozer, London North West University Healthcare NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 november 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 augusti 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

2 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD19/027

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fistel i Ano

Kliniska prövningar på Standardförklaring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera