Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van 3D anale fistelmodellen op het begrip en de besluitvorming van de patiënt (3DAF)

17 september 2021 bijgewerkt door: London North West Healthcare NHS Trust
Een anale fistel is een abnormale communicatie tussen het luminale oppervlak van het anorectale kanaal en de perianale huid. Fistels kunnen variëren in complexiteit en kunnen een uitdaging zijn om te behandelen, vanwege de anatomische relatie met het anale sluitspiercomplex dat continentie regelt. Bovendien kunnen fistels complexe kenmerken vertonen, zoals takken, holtes en hoefijzers; waar het kanaal radiaal rond het anale kanaal loopt. Al deze kenmerken spelen een rol bij het bepalen van de meest geschikte chirurgische behandelingsoptie en zijn essentieel voor het begrijpen van het chirurgische besluitvormingsproces. Deze studie zal het begrip van de patiënt van de fistelanatomie bepalen, hun perceptie van hun eigen begrip, hun beoordeling van hoe goed de uitleg van hun clinicus is en hoe dit het besluitvormingsproces beïnvloedt, met behulp van standaardverklaring met 2D-beelden, versus een 3D-geprint model van een fistel .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerder werk heeft een methode ontwikkeld voor het gebruik van traditionele tweedimensionale MR-beelden om 3D-modellen van perianale fistels te construeren en af ​​te drukken, maar het klinische nut van deze modellen in de poliklinische setting en hun impact op de kennis van de patiënt over de ziekte zijn nog niet beoordeeld. Deze studie is gericht op het begrijpen hoe het gebruik van 3D-geprinte modellen het begrip van de patiënt over ziekte kan beïnvloeden en hen kan ondersteunen bij het nemen van beslissingen over de behandeling.

Bij deelnemers die routinematige poliklinische afspraken bijwonen, wordt hun fistel uitgelegd met behulp van een standaardverklaring of een 3D-geprint model van een fistel. Ze zullen een korte reeks vragenlijsten invullen en hun antwoorden zullen worden geanalyseerd om te bepalen of het gebruik van 3D-modellen in een klinisch consult enig voordeel heeft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • London
      • Harrow, London, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten
  • Leeftijd ≥18 jaar oud
  • Patiënten die nieuwe verwijzingen zijn naar een complexe fistelkliniek
  • Patiënten met een idiopathische of perianale fistel van Crohn
  • Patiënten met een intersfincterische of transsfincterische fistel volgens de classificatie van Park
  • Patiënten die voorafgaand aan het consult een MR-beeldvorming van hun anale fistel hebben ondergaan
  • In staat om volledige geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Patiënten < 18 jaar

  • Patiënten met een rectovaginale of pouchfistel
  • Fistel secundair aan maligniteit of bestraling
  • Suprasphincterische of extrasphincterische fistels
  • Patiënten opvolgen
  • Patiënten die geen eerdere MR-beeldvorming van hun fistel hebben ondergaan. Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Standaard afspraak in de kliniek
Patiënten die een routinematige polikliniekafspraak ondergaan met standaard uitleg van hun fistel met woorden, diagrammen en MRI-beelden, volgens de voorkeur van de adviseur
Ander: Standaard uitleg
Uitleg van fistel en behandeling met behulp van woorden, diagrammen en MRI-beelden naar keuze van de adviseur. Standaard klinische zorg.
EXPERIMENTEEL: Klinische afspraak met 3D-model
Patiënten die een routinematige polikliniekafspraak ondergaan met behulp van een 3D-geprint model om hun fistel te helpen verklaren
Ander: Uitleg met 3D geprint fistelmodel
Uitleg over fistel en chirurgie aan de hand van een 3D-geprint model van een anale fistel dat de anatomie van het anale kanaal, het pad van de anale fistel en zijn relatie tot anatomische structuren weergeeft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt begrip van fistel anatomie en chirurgie
Tijdsspanne: 5 minuten

Een score verkregen met behulp van een niet-gevalideerde vragenlijst die het begrip van de patiënt van zijn fistelanatomie en de voorgestelde behandeling beoordeelt.

Scores kunnen variëren van 0 tot 16, waarbij een hogere score een beter begrip suggereert.
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begrip van de patiënt over hun fistel: door de patiënt gerapporteerde subjectieve beoordeling
Tijdsspanne: 1 minuut
Een zelfgerapporteerde score die patiënten geven voor hoe goed ze vinden dat ze hun fistel en voorgestelde operatie hebben begrepen. Patiënten beoordelen hoe goed ze hun fistel begrijpen op een schaal van 1-10, waarbij 1 staat voor zeer slecht begrip en 10 voor uitstekend begrip.
1 minuut
Kwaliteit van uitleg: Patiënt rapporteerde een subjectieve beoordeling
Tijdsspanne: 1 minuut
Patiënt rapporteerde een subjectieve beoordeling van hoe goed hun clinicus hun fistel en operatie aan hen uitlegde. Vier vragen waarbij patiënten beoordelen hoe goed hun fistel werd uitgelegd op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor zeer slecht begrip en 10 voor uitstekend begrip. Met een aanvullende vraag wordt de patiënt gevraagd of de uitleg zijn angst heeft weggenomen (ja/nee). Antwoorden op individuele vragen worden gerapporteerd.
1 minuut
Beslissingsconflictschaal
Tijdsspanne: 5 minuten

Een gevalideerde vragenlijst die de mate van onzekerheid beoordeelt die een patiënt heeft bij het nemen van een beslissing. Subschalen:

Onzekerheid: Scores variëren van 0 (voelt zich extreem zeker) tot 100 (voelt zich extreem onzeker over de beste keuze) Geïnformeerd: Scores variëren van 0 (voelt zich extreem geïnformeerd) tot 100 (extreem slecht geïnformeerd) Waarden duidelijkheid: Scores variëren van 0 (voelt zich duidelijk over persoonlijke waarden voor voordelen en risico's) tot 100 (voelt zich uiterst onduidelijk over persoonlijke waarden) Ondersteuning: Scores variëren van 0 (voelt zich zeer gesteund bij het nemen van beslissingen) tot 100 (voelt zich niet gesteund bij het nemen van beslissingen) Effectieve beslissing: Scores variëren van 0 (goede beslissing) tot 100 (slechte beslissing). De totale score wordt verkregen door elke afzonderlijke score op te tellen, die vervolgens wordt gedeeld door 16 en vermenigvuldigd met 25. Scores variëren van 0 (geen beslissingsconflict) tot 100 (extreem veel beslissingsconflict)
5 minuten
Hulpprogramma voor 3D-modellen
Tijdsspanne: 1 minuut
Patiënt rapporteerde een subjectieve beoordeling van hoe nuttig het 3D-model was, met behulp van een niet-gevalideerde vragenlijst. Dit omvat 3 vragen waarbij patiënten beoordelen hoe nuttig het model is op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor niet erg nuttig en 10 voor zeer nuttig. De laatste vraag is of patiënten modellen willen zien in toekomstige consultaties (ja/nee). Antwoorden op individuele vragen zullen worden gepresenteerd.
1 minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mr Tozer, London North West University Healthcare NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD19/027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fistel in Ano

Klinische onderzoeken op Standaard uitleg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren