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3D 항문 누공 모델이 환자 이해 및 의사 결정에 미치는 영향 (3DAF)

2021년 9월 17일 업데이트: London North West Healthcare NHS Trust
항문 누공은 항문직장관의 내강 표면과 항문주위 피부 사이의 비정상적인 소통입니다. 누공은 복잡도가 다양할 수 있으며 자제력을 제어하는 ​​항문 괄약근 복합체와의 해부학적 관계로 인해 치료하기 어려울 수 있습니다. 또한 치루는 가지, 구멍 및 말굽과 같은 복잡한 특징을 나타낼 수 있습니다. 여기서 관은 항문관 주위를 방사형으로 이동합니다. 이러한 모든 기능은 가장 적절한 외과적 치료 옵션을 결정하는 역할을 하며 외과적 의사 결정 과정을 이해하는 데 중요합니다. 이 연구는 누공 해부학에 대한 환자의 이해, 그들 자신의 이해에 대한 인식, 임상의의 설명이 얼마나 좋은지에 대한 평가, 이것이 누공의 3D 인쇄 모델과 비교하여 2D 이미지로 표준 설명을 사용하여 의사 결정 프로세스에 미치는 영향을 결정할 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 작업에서는 전통적인 2차원 MR 이미지를 사용하여 항문주위 누공의 3D 모델을 구성하고 인쇄하는 방법을 확립했지만 외래환자 환경에서 이러한 모델의 임상적 유용성과 질병에 대한 환자 지식에 미치는 영향은 아직 평가되지 않았습니다. 이 연구는 3D 인쇄 모델의 사용이 질병에 대한 환자의 이해에 어떻게 영향을 미치고 치료에 관한 결정을 내리는 데 도움이 되는지 이해하는 것을 목표로 합니다.

일상적인 외래 진료 예약에 참석하는 참가자는 표준 설명 또는 누공의 3D 인쇄 모델을 사용하여 누공에 대해 설명받게 됩니다. 그들은 일련의 짧은 설문지를 작성하고 답변을 분석하여 임상 상담에서 3D 모델을 사용하는 이점이 있는지 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • London
      • Harrow, London, 영국, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성과 여성 환자
  • 18세 이상
  • 복합 누공 클리닉에 새로 의뢰된 환자
  • 특발성 또는 Crohn's perianal fistula 환자
  • Park의 분류에 따른 괄약근간 누공 또는 괄약근간 누공 환자
  • 상담 전 치루의 MR 영상을 촬영한 적이 있는 환자
  • 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

18세 미만 환자

  • 직장질 또는 주머니 누공이 있는 환자
  • 악성 종양 또는 방사선에 이차적인 누공
  • Suprasphincteric 또는 extrasphincteric 누공
  • 후속 환자
  • 이전에 누공에 대한 MR 영상을 촬영한 적이 없는 환자 동의할 능력이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 표준 진료 예약
컨설턴트 선호도에 따라 단어, 다이어그램 및 MRI 이미지로 누공에 대한 표준 설명을 사용하여 일상적인 클리닉 외래 환자 예약을 받는 환자
다른: 표준 설명
컨설턴트의 선택에 따라 단어, 다이어그램 및 MRI 이미지를 사용하여 누공 및 치료에 대한 설명. 표준 임상 치료.
실험적: 3D 모델을 이용한 진료 예약
누공에 대한 설명을 돕기 위해 3D 인쇄 모델을 사용하여 일상적인 외래 진료를 받는 환자
다른: 3D 프린팅 누공 모델로 설명
항문관의 해부학, 항문 누공의 경로 및 해부학적 구조와의 관계를 묘사하는 항문 누공의 3D 프린트 모델을 사용한 누공 및 수술에 대한 설명.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누공 해부학 및 수술에 대한 환자의 이해
기간: 5 분

누공 구조 및 제안된 치료에 대한 환자의 이해도를 평가하는 검증되지 않은 설문지를 사용하여 얻은 점수입니다.

점수 범위는 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 더 잘 이해하고 있음을 나타냅니다.
5 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누공에 대한 환자의 이해: 환자가 보고한 주관적 평가
기간: 1 분
환자가 자신의 누공과 제안된 수술을 얼마나 잘 이해했다고 느끼는지에 대해 부여하는 자가 보고 점수입니다. 환자는 누공을 얼마나 잘 이해하고 있는지를 1-10의 척도로 평가합니다. 여기서 1은 이해가 매우 부족함을 나타내고 10은 이해가 매우 뛰어남을 나타냅니다.
1 분
설명의 질: 환자가 보고한 주관적 평가
기간: 1 분
환자는 임상의가 누공과 수술에 대해 얼마나 잘 설명했는지에 대한 주관적인 평가를 보고했습니다. 환자가 자신의 누공이 얼마나 잘 설명되었는지 평가하는 4가지 질문을 1에서 10까지의 척도(1은 이해력이 매우 낮음, 10은 이해가 매우 좋음)로 평가합니다. 추가 질문은 환자에게 설명이 불안을 완화했는지 묻습니다(예/아니요). 개별 질문에 대한 답변이 보고됩니다.
1 분
결정적 갈등 척도
기간: 5 분

환자가 결정을 내릴 때 갖는 불확실성 수준을 평가하는 검증된 질문지입니다. 하위 척도:

불확실성: 점수 범위는 0(매우 확신함)에서 100(최선의 선택에 대해 극도로 불확실함)입니다. 정보: 점수 범위는 0(매우 정보에 대해 알고 있음)에서 100(매우 정보가 없음)입니다. 가치 명확성: 점수 범위는 0(개인적인 혜택 및 위험에 대한 가치) ~ 100(개인적 가치에 대해 매우 불확실하다고 느끼기) 지원: 점수 범위는 0(의사 결정에서 매우 지지를 받는다고 느끼기) ~ 100(의사 결정에서 지지를 받지 못한다고 느끼기) 효과적인 결정: 점수 범위는 0(좋은 결정) 100(나쁜 결정). 총점은 각 개인의 점수를 더한 다음 16으로 나누고 25를 곱하여 구합니다. 점수 범위는 0(결정 충돌 없음)에서 100(매우 높은 결정 충돌)까지입니다.
5 분
3D 모델 유틸리티
기간: 1 분
환자는 검증되지 않은 설문지를 사용하여 3D 모델이 얼마나 유용한지에 대한 주관적인 평가를 보고했습니다. 여기에는 환자가 모델의 유용성을 1에서 10까지 평가하는 3가지 질문이 포함되며, 1은 그다지 유용하지 않음, 10은 매우 유용함을 나타냅니다. 마지막 질문은 환자에게 향후 상담에서 모델을 보고 싶은지 묻습니다(예/아니오). 개별 질문에 대한 답변이 제공됩니다.
1 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

London North West Healthcare NHS Trust

수사관

  • 수석 연구원: Mr Tozer, London North West University Healthcare NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RD19/027

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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