Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-anaalifistelimallien vaikutus potilaan ymmärtämiseen ja päätöksentekoon (3DAF)

perjantai 17. syyskuuta 2021 päivittänyt: London North West Healthcare NHS Trust
Anaalifisteli on epänormaali yhteys anorektaalisen kanavan luminaalisen pinnan ja perianaalisen ihon välillä. Fistulien monimutkaisuus voi vaihdella, ja niiden hoito voi olla haastavaa johtuen anatomisesta suhteesta peräaukon sulkijalihaksen kompleksiin, joka hallitsee pidättymistä. Lisäksi fisteleissä voi olla monimutkaisia ​​piirteitä, kuten oksia, onteloita ja hevosenkengät, joissa kanava kulkee säteittäisesti peräaukon ympäri. Kaikilla näillä ominaisuuksilla on rooli sopivimman kirurgisen hoitovaihtoehdon määrittämisessä, ja ne ovat avainasemassa kirurgisen päätöksentekoprosessin ymmärtämisessä. Tämä tutkimus määrittää potilaan ymmärryksen fistelin anatomiasta, heidän käsityksensä omasta ymmärryksestään, heidän arvionsa siitä, kuinka hyvä heidän lääkärinsä selitys on ja kuinka tämä vaikuttaa päätöksentekoprosessiin käyttämällä 2D-kuvien standardiselityksiä verrattuna 3D-tulostettuun fistelin malliin. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikaisemmissa töissä on luotu menetelmä perinteisten kaksiulotteisten MR-kuvien käyttämiseksi perianaalisen fistelin 3D-mallien rakentamiseen ja tulostamiseen, mutta näiden mallien kliinistä käyttökelpoisuutta avohoidossa ja niiden vaikutusta potilaiden sairauksien tuntemukseen ei ole vielä arvioitu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka 3D-tulostettujen mallien käyttö voi vaikuttaa potilaiden ymmärrykseen sairaudesta ja auttaa heitä tekemään hoitopäätöksiä.

Rutiinipoliklinikalla käyville osallistujille fistula selitetään joko tavallisella selityksellä tai fistelin 3D-tulostetulla mallilla. He täyttävät lyhyen sarjan kyselylomakkeita ja heidän vastauksensa analysoidaan sen selvittämiseksi, onko 3D-mallien käytöstä mitään hyötyä kliinisessä konsultaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • London
      • Harrow, London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Potilaat, jotka ovat uusia lähetteitä monimutkaiselle fisteliklinikalle
  • Potilaat, joilla on idiopaattinen tai Crohnin perianaalinen fisteli
  • Potilaat, joilla on intersfinkteerinen tai transsfinkteerinen fistula Parkin luokituksen mukaan
  • Potilaat, joiden peräaukon fistelistä on tehty MR-kuvaus ennen konsultaatiota
  • Pystyy antamaan täyden tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat alle 18-vuotiaat

  • Potilaat, joilla on peräsuolen tai pussifisteli
  • Fistula pahanlaatuisuuden tai säteilyn seurauksena
  • Suprasfinkteeriset tai ekstrasfinkteeriset fistelit
  • Seuraa potilaita
  • Potilaat, joilla ei ole aiempaa MR-kuvausta fistelistä Potilaat, joilla ei ole suostumuskykyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Normaali klinikkaaika
Potilaat, jotka käyvät rutiinipoliklinikalla avohoitokäynnillä käyttämällä fistulien tavallista selitystä sanoilla, kaavioilla ja MRI-kuvilla konsultin mieltymysten mukaan
Muut: Normaali selitys
Fistulin ja hoidon selitys sanojen, kaavioiden ja MRI-kuvien avulla konsultin valinnan mukaan. Normaali kliininen hoito.
KOKEELLISTA: Ajanvaraus klinikalle 3D-mallilla
Potilaat, jotka käyvät rutiinipoliklinikalla avohoidossa käyttämällä 3D-tulostettua mallia fistulin selittämisen avuksi
Muut: Selitys 3D-tulostetulla fistelimallilla
Selitys fistelistä ja leikkauksesta käyttäen 3D-tulostettua peräaukon fistelin mallia, joka kuvaa peräaukon anatomiaa, peräaukon fistulin polkua ja sen suhdetta anatomisiin rakenteisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan käsitys fistelin anatomiasta ja leikkauksesta
Aikaikkuna: 5 minuuttia

Pistemäärä, joka on saatu validoimattomalla kyselylomakkeella, joka arvioi potilaan ymmärrystä fistelin anatomiasta ja ehdotetusta hoidosta.

Pisteet voivat vaihdella 0–16, ja korkeampi pistemäärä viittaa parempaan ymmärrykseen.
5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas ymmärsi fistelistään: Potilas raportoi subjektiivisen arvion
Aikaikkuna: 1 minuutti
Itse ilmoittama pistemäärä, jonka potilaat antavat siitä, kuinka hyvin he kokevat ymmärtäneensä fistelinsä ja ehdottaneen leikkausta. Potilaat arvioivat, kuinka hyvin he ymmärtävät fisteliään asteikolla 1-10, jossa 1 tarkoittaa erittäin huonoa ymmärrystä ja 10 erinomaista ymmärrystä.
1 minuutti
Selityksen laatu: Potilas raportoi subjektiivisen arvion
Aikaikkuna: 1 minuutti
Potilas raportoi subjektiivisen arvion siitä, kuinka hyvin hänen lääkärinsä selitti fistelinsä ja leikkauksensa. Neljä kysymystä, joissa potilaat arvioivat, kuinka hyvin heidän fistelinsä selitettiin asteikolla 1-10, joista 1 vastaa erittäin huonoa ymmärrystä ja 10 erinomaista ymmärrystä. Lisäkysymys kysyy potilaalta, lievittiko selitys hänen ahdistusta (kyllä/ei). Vastaukset yksittäisiin kysymyksiin raportoidaan.
1 minuutti
Päätöskonfliktiasteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia

Validoitu kyselylomake, joka arvioi potilaan epävarmuuden tasoa päätöksenteossa. Alaasteikot:

Epävarmuus: Pisteet vaihtelevat 0:sta (tuntuu äärimmäisen varmalta) 100:een (tuntuu äärimmäisen epävarmalta parhaasta valinnasta) Tietoinen: Pisteet vaihtelevat 0:sta (tuntuu erittäin tietoiselta) 100:een (erittäin tietämätön). hyötyjen ja riskien arvot) 100 (tuntuu erittäin epäselvältä henkilökohtaisista arvoista) Tuki: Pisteet vaihtelevat 0:sta (tuntuu erittäin tuetuksi päätöksenteossa) 100:een (tuntuu olevansa tuettu päätöksenteossa) Tehokas päätös: Pisteet vaihtelevat 0:sta (hyvä päätös) 100 (huono päätös). Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen jokainen yksittäinen pistemäärä, joka jaetaan sitten 16:lla ja kerrotaan 25:llä. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei päätöksentekoa koskevaa ristiriitaa) 100:aan (erittäin korkea päätöksentekoristiriita)
5 minuuttia
3D-mallin apuohjelma
Aikaikkuna: 1 minuutti
Potilas raportoi subjektiivisen arvion siitä, kuinka hyödyllinen 3D-malli oli, käyttämällä validoimatonta kyselylomaketta. Tämä sisältää 3 kysymystä, joissa potilaat arvioivat, kuinka hyödyllinen malli on asteikolla 1-10, jolloin 1 vastaa ei kovin hyödyllistä ja 10 on erittäin hyödyllinen. Viimeinen kysymys kysyy potilailta, haluavatko he nähdä malleja tulevissa konsultaatioissa (Kyllä/Ei). Vastaukset yksittäisiin kysymyksiin esitetään.
1 minuutti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London North West Healthcare NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Mr Tozer, London North West University Healthcare NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD19/027

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fistula Anossa

Kliiniset tutkimukset Normaali selitys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa