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L'impact des modèles de fistule anale 3D sur la compréhension et la prise de décision du patient (3DAF)

17 septembre 2021 mis à jour par: London North West Healthcare NHS Trust
Une fistule anale est une communication anormale entre la surface luminale du canal anorectal et la peau périanale. Les fistules peuvent varier dans leur complexité et peuvent être difficiles à traiter, en raison de la relation anatomique avec le complexe du sphincter anal qui contrôle la continence. De plus, les fistules peuvent présenter des caractéristiques complexes telles que des branches, des cavités et des fers à cheval ; où le tractus se déplace radialement autour du canal anal. Toutes ces caractéristiques jouent un rôle dans la détermination de l'option de traitement chirurgical la plus appropriée et sont essentielles pour comprendre le processus de prise de décision chirurgicale. Cette étude déterminera la compréhension des patients de l'anatomie de la fistule, leur perception de leur propre compréhension, leur évaluation de la qualité de l'explication de leur clinicien et son impact sur le processus de prise de décision en utilisant une explication standard avec des images 2D, par rapport à un modèle imprimé en 3D d'une fistule .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des travaux antérieurs ont établi une méthode d'utilisation d'images RM bidimensionnelles traditionnelles pour construire et imprimer des modèles 3D de fistule périanale, mais l'utilité clinique de ces modèles en ambulatoire et leur impact sur la connaissance de la maladie par le patient n'ont pas encore été évalués. Cette étude vise à comprendre comment l'utilisation de modèles imprimés en 3D peut influencer la compréhension de la maladie par les patients et les aider à prendre des décisions concernant le traitement.

Les participants qui assistent à des rendez-vous ambulatoires de routine se verront expliquer leur fistule à l'aide d'une explication standard ou d'un modèle imprimé en 3D d'une fistule. Ils rempliront une courte série de questionnaires et leurs réponses seront analysées pour déterminer s'il y a un avantage à utiliser des modèles 3D lors d'une consultation clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • London
      • Harrow, London, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins
  • Âgé ≥18 ans
  • Les patientes qui sont nouvellement orientées vers une clinique de fistule complexe
  • Patients avec une fistule idiopathique ou périanale de Crohn
  • Patients porteurs d'une fistule intersphinctérienne ou transsphinctérienne selon la classification de Park
  • Patients ayant subi une IRM de leur fistule anale avant la consultation
  • Capable de donner un consentement éclairé complet

Critère d'exclusion:

Patients < 18 ans

  • Patients avec une fistule recto-vaginale ou poche
  • Fistule secondaire à une malignité ou à une radiation
  • Fistules suprasphinctériennes ou extrasphinctériennes
  • Suivre les patients
  • Patients qui n'ont pas d'imagerie IRM préalable de leur fistule Patients qui n'ont pas la capacité de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Rendez-vous clinique standard
Les patients qui subissent un rendez-vous de routine en clinique externe en utilisant une explication standard de leur fistule avec des mots, des diagrammes et des images IRM, selon la préférence du Consultant
Autre: Explication standard
Explication de la fistule et du traitement à l'aide de mots, de diagrammes et d'images IRM selon le choix du consultant. Soins cliniques standards.
EXPÉRIMENTAL: Rendez-vous clinique avec modèle 3D
Patients qui subissent un rendez-vous de routine en clinique externe à l'aide d'un modèle imprimé en 3D pour faciliter l'explication de leur fistule
Autre: Explication avec modèle de fistule imprimé en 3D
Explication de la fistule et de la chirurgie à l'aide d'un modèle imprimé en 3D d'une fistule anale qui représente l'anatomie du canal anal, le trajet de la fistule anale et sa relation avec les structures anatomiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compréhension par le patient de l'anatomie et de la chirurgie de la fistule
Délai: 5 minutes

Un score obtenu à l'aide d'un questionnaire non validé qui évalue la compréhension du patient de son anatomie de la fistule et du traitement qui lui a été proposé.

Les scores peuvent varier de 0 à 16, un score plus élevé suggérant une meilleure compréhension.
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compréhension par le patient de sa fistule : évaluation subjective rapportée par le patient
Délai: 1 minute
Un score autodéclaré que les patients donnent pour la mesure dans laquelle ils estiment avoir compris leur fistule et la chirurgie proposée. Les patientes évaluent leur compréhension de leur fistule sur une échelle de 1 à 10, où 1 indique une très mauvaise compréhension et 10 équivaut à une excellente compréhension.
1 minute
Qualité de l'explication : évaluation subjective rapportée par le patient
Délai: 1 minute
Le patient a rapporté une évaluation subjective de la manière dont son clinicien lui avait expliqué sa fistule et sa chirurgie. Quatre questions où les patients évaluent dans quelle mesure leur fistule a été expliquée sur une échelle de 1 à 10, 1 équivalant à une très mauvaise compréhension et 10 une excellente compréhension. Une question supplémentaire demande au patient si l'explication a soulagé son anxiété (Oui/Non). Les réponses aux questions individuelles seront signalées.
1 minute
Échelle de conflit décisionnel
Délai: 5 minutes

Un questionnaire validé qui évalue le niveau d'incertitude d'un patient dans la prise de décision. Sous-échelles :

Incertitude : les scores vont de 0 (se sent extrêmement sûr) à 100 (se sent extrêmement incertain quant au meilleur choix) Informé : les scores vont de 0 (se sent extrêmement informé) à 100 (extrêmement mal informé) Clarté des valeurs : les scores vont de 0 (se sent valeurs pour les avantages et les risques) à 100 (se sent extrêmement incertain à propos de ses valeurs personnelles) Soutien : les scores vont de 0 (se sent extrêmement soutenu dans la prise de décision) à 100 (se sent non soutenu dans la prise de décision) Décision efficace : les scores vont de 0 (bonne décision) à 100 (mauvaise décision). Le score total est obtenu par l'addition de chaque score individuel, qui est ensuite divisé par 16 et multiplié par 25. Les scores vont de 0 (pas de conflit décisionnel) à 100 (conflit décisionnel extrêmement élevé)
5 minutes
Utilitaire de modèle 3D
Délai: 1 minute
Le patient a rapporté une évaluation subjective de l'utilité du modèle 3D, à l'aide d'un questionnaire non validé. Cela comprend 3 questions où les patients évaluent l'utilité du modèle sur une échelle de 1 à 10, 1 équivalant à pas très utile et 10 étant très utile. La dernière question demande aux patients s'ils aimeraient voir des modèles lors de futures consultations (Oui/Non). Les réponses aux questions individuelles seront présentées.
1 minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London North West Healthcare NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mr Tozer, London North West University Healthcare NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

2 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Première publication (RÉEL)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD19/027

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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