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O impacto dos modelos 3D de fístula anal na compreensão do paciente e na tomada de decisões (3DAF)

17 de setembro de 2021 atualizado por: London North West Healthcare NHS Trust
Uma fístula anal é uma comunicação anormal entre a superfície luminal do canal anorretal e a pele perianal. As fístulas podem variar em sua complexidade e podem ser difíceis de tratar, devido à relação anatômica com o complexo do esfíncter anal que controla a continência. Além disso, as fístulas podem apresentar características complexas, como ramos, cavidades e ferraduras; onde o trato percorre radialmente ao redor do canal anal. Todos esses recursos têm um papel na determinação da opção de tratamento cirúrgico mais adequada e são fundamentais para a compreensão do processo de tomada de decisão cirúrgica. Este estudo determinará a compreensão do paciente sobre a anatomia da fístula, sua percepção de seu próprio entendimento, sua classificação de quão boa é a explicação do médico e como isso afeta o processo de tomada de decisão usando explicação padrão com imagens 2D, versus um modelo impresso em 3D de uma fístula .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trabalhos anteriores estabeleceram um método de usar imagens de RM bidimensionais tradicionais para construir e imprimir modelos 3D de fístula perianal, no entanto, a utilidade clínica desses modelos no ambiente ambulatorial e seu impacto no conhecimento da doença pelo paciente ainda não foram avaliados. Este estudo visa entender como o uso de modelos impressos em 3D pode influenciar a compreensão do paciente sobre a doença e apoiá-lo na tomada de decisões sobre o tratamento.

Os participantes que frequentam consultas ambulatoriais de rotina terão sua fístula explicada usando uma explicação padrão ou um modelo impresso em 3D de uma fístula. Eles preencherão uma pequena série de questionários e suas respostas serão analisadas para determinar se há algum benefício em usar modelos 3D em uma consulta clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • London
      • Harrow, London, Reino Unido, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos
  • Idade ≥18 anos
  • Pacientes que são novos encaminhamentos para clínica de fístula complexa
  • Pacientes com fístula perianal idiopática ou de Crohn
  • Pacientes com fístula interesfincteriana ou transesfincteriana de acordo com a classificação de Park
  • Pacientes que tiveram ressonância magnética de sua fístula anal antes da consulta
  • Capaz de dar consentimento informado completo

Critério de exclusão:

Pacientes < 18 anos

  • Pacientes com fístula retovaginal ou bolsa
  • Fístula secundária a malignidade ou radiação
  • Fístulas supraesfincterianas ou extraesfincterianas
  • Acompanhar pacientes
  • Pacientes sem ressonância magnética prévia de sua fístula Pacientes sem capacidade de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Consulta clínica padrão
Pacientes que se submetem a uma consulta ambulatorial de rotina usando explicação padrão de sua fístula com palavras, diagramas e imagens de ressonância magnética, de acordo com a preferência do consultor
Outro: Explicação padrão
Explicação da fístula e tratamento usando palavras, diagramas e imagens de ressonância magnética de acordo com a escolha do consultor. Atendimento clínico padrão.
EXPERIMENTAL: Consulta clínica com modelo 3D
Pacientes que se submetem a uma consulta ambulatorial de rotina usando um modelo impresso em 3D para auxiliar na explicação de sua fístula
Outro: Explicação com modelo de fístula impresso em 3D
Explicação da fístula e cirurgia usando um modelo impresso em 3D de uma fístula anal que retrata a anatomia do canal anal, o trajeto da fístula anal e sua relação com as estruturas anatômicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compreensão do paciente sobre anatomia e cirurgia da fístula
Prazo: 5 minutos

Pontuação obtida por meio de um questionário não validado que avalia a compreensão do paciente sobre a anatomia da fístula e o tratamento proposto.

As pontuações podem variar de 0 a 16, com uma pontuação mais alta sugerindo melhor compreensão.
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compreensão do paciente sobre sua fístula: o paciente relatou avaliação subjetiva
Prazo: 1 minuto
Uma pontuação autorreferida que os pacientes dão para quão bem eles acham que entenderam sua fístula e a cirurgia proposta. Os pacientes classificam o quão bem eles entendem sua fístula em uma escala de 1 a 10, onde 1 denota compreensão muito ruim e 10 equivale a compreensão excelente.
1 minuto
Qualidade da explicação: avaliação subjetiva relatada pelo paciente
Prazo: 1 minuto
O paciente relatou uma classificação subjetiva de quão bem seu médico explicou sua fístula e cirurgia para eles. Quatro perguntas em que os pacientes avaliam o quão bem sua fístula foi explicada em uma escala de 1 a 10, com 1 equivalendo a um entendimento muito ruim e 10 a um entendimento excelente. Uma pergunta adicional pergunta ao paciente se a explicação aliviou sua ansiedade (Sim/Não). As respostas a perguntas individuais serão relatadas.
1 minuto
Escala Decisória de Conflitos
Prazo: 5 minutos

Um questionário validado que avalia o nível de incerteza que um paciente tem ao tomar uma decisão. Subescalas:

Incerteza: As pontuações variam de 0 (sente-se extremamente certo) a 100 (sente-se extremamente incerto sobre a melhor escolha) Informado: As pontuações variam de 0 (sente-se extremamente informado) a 100 (extremamente desinformado) Clareza dos valores: As pontuações variam de 0 (sente-se claro sobre questões pessoais valores para benefícios e riscos) a 100 (sente-se extremamente incerto sobre valores pessoais) Apoio: As pontuações variam de 0 (sente-se extremamente apoiado na tomada de decisões) a 100 (sente-se sem apoio na tomada de decisões) Decisão eficaz: As pontuações variam de 0 (boa decisão) a 100 (má decisão). A pontuação total é obtida pela soma de cada pontuação individual, que é então dividida por 16 e multiplicada por 25. As pontuações variam de 0 (sem conflito de decisão) a 100 (conflito de decisão extremamente alto)
5 minutos
Utilitário de modelo 3D
Prazo: 1 minuto
O paciente relatou avaliação subjetiva de quão útil era o modelo 3D, usando um questionário não validado. Isso inclui 3 perguntas em que os pacientes classificam a utilidade do modelo em uma escala de 1 a 10, com 1 equivalendo a não muito útil e 10 a muito útil. A última pergunta pergunta aos pacientes se eles gostariam de ver modelos em consultas futuras (Sim/Não). Serão apresentadas respostas a perguntas individuais.
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

London North West Healthcare NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Mr Tozer, London North West University Healthcare NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de novembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

2 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

2 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD19/027

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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