Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 3D-analfistelmodeller på pasientforståelse og beslutningstaking (3DAF)

17. september 2021 oppdatert av: London North West Healthcare NHS Trust
En anal fistel er en unormal kommunikasjon mellom den luminale overflaten av anorektalkanalen og den perianale huden. Fistler kan variere i kompleksitet og kan være utfordrende å behandle, på grunn av den anatomiske relasjonen til analsfinkterkomplekset som kontrollerer kontinens. I tillegg kan fistler vise komplekse funksjoner som grener, hulrom og hestesko; der tarmkanalen beveger seg radialt rundt analkanalen. Alle disse funksjonene har en rolle i å bestemme det mest passende kirurgiske behandlingsalternativet, og er nøkkelen til å forstå den kirurgiske beslutningsprosessen. Denne studien vil bestemme pasientens forståelse av fistels anatomi, deres oppfatning av egen forståelse, deres vurdering av hvor god klinikerens forklaring er og hvordan dette påvirker beslutningsprosessen ved å bruke standard forklaring med 2D-bilder, versus en 3D-printet modell av en fistel. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere arbeid har etablert en metode for å bruke tradisjonelle todimensjonale MR-bilder for å konstruere og skrive ut 3D-modeller av perianal fistel, men den kliniske nytten av disse modellene i poliklinisk setting og deres innvirkning på pasientens kunnskap om sykdom er ennå ikke vurdert. Denne studien er rettet mot å forstå hvordan bruk av 3D-printede modeller kan påvirke pasientens forståelse av sykdom og støtte dem i å ta beslutninger angående behandling.

Deltakere som deltar på rutinemessige polikliniske avtaler vil få fistelen forklart ved hjelp av enten en standardforklaring eller en 3D-printet modell av en fistel. De vil fylle ut en kort serie med spørreskjemaer og svarene deres vil bli analysert for å finne ut om det er noen fordel med å bruke 3D-modeller i en klinisk konsultasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • London
      • Harrow, London, Storbritannia, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter
  • Alder ≥18 år gammel
  • Pasienter som er nye henvisninger til kompleks fistelklinikk
  • Pasienter med en idiopatisk eller Crohns perianal fistel
  • Pasienter med intersfinkterisk eller transsfinkterisk fistel i henhold til Parks klassifisering
  • Pasienter som har hatt MR-avbildning av analfistelen før konsultasjon
  • Kunne gi fullt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasienter < 18 år

  • Pasienter med rektovaginal eller posefistel
  • Fistel sekundært til malignitet eller stråling
  • Suprasfinkteriske eller ekstrasfinkteriske fistler
  • Følge opp pasienter
  • Pasienter som ikke har tidligere MR-avbildning av fistelen Pasienter som ikke har kapasitet til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Standard klinikkavtale
Pasienter som gjennomgår en rutinemessig poliklinisk avtale med standard forklaring av fistelen med ord, diagrammer og MR-bilder, i henhold til konsulentens preferanser
Annen: Standard forklaring
Forklaring av fistel og behandling ved hjelp av ord, diagrammer og MR-bilder etter konsulentens valg. Standard klinisk behandling.
EKSPERIMENTELL: Klinikktime med 3D-modell
Pasienter som gjennomgår en rutinemessig poliklinisk avtale ved bruk av en 3D-printet modell for å hjelpe til med å forklare fistelen deres
Annen: Forklaring med 3D-printet fistelmodell
Forklaring av fistel og kirurgi ved hjelp av en 3D-printet modell av en anal fistel som viser anatomien til analkanalen, banen til analfistelen og dens forhold til anatomiske strukturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientforståelse av fistels anatomi og kirurgi
Tidsramme: 5 minutter

En skåre oppnådd ved bruk av et ikke-validert spørreskjema som vurderer pasientens forståelse av fistelens anatomi og behandlingen som er foreslått.

Poeng kan variere fra 0 til 16, med en høyere poengsum som tyder på bedre forståelse.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens forståelse av fistelen deres: Pasienten rapporterte subjektiv vurdering
Tidsramme: 1 minutt
En selvrapportert score som pasientene gir for hvor godt de føler at de har forstått fistelen og foreslått operasjon. Pasienter vurderer hvor godt de forstår fistelen sin på en skala fra 1-10, der 1 betyr svært dårlig forståelse, og 10 tilsvarer utmerket forståelse.
1 minutt
Kvalitet på forklaring: Pasient rapporterte subjektiv vurdering
Tidsramme: 1 minutt
Pasienten rapporterte subjektiv vurdering av hvor godt legen deres forklarte fistelen og operasjonen for dem. Fire spørsmål der pasienter vurderer hvor godt fistelen deres ble forklart på en skala fra 1 til 10, hvor 1 tilsvarer svært dårlig forståelse og 10 utmerket forståelse. Et tilleggsspørsmål spør pasienten om forklaringen lindret deres angst (Ja/Nei). Svar på individuelle spørsmål vil bli rapportert.
1 minutt
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: 5 minutter

Et validert spørreskjema som vurderer graden av usikkerhet en pasient har ved å ta en beslutning. Underskalaer:

Usikkerhet: Poeng varierer fra 0 (føles ekstremt sikker) til 100 (føles ekstremt usikker på det beste valget) Informert: Poeng varierer fra 0 (føles ekstremt informert) til 100 (ekstremt uinformert) Verdier klarhet: Poengsum varierer fra 0 (føles tydelig om personlig verdier for fordeler og risikoer) til 100 (føles ekstremt uklar om personlige verdier) Støtte: Poeng varierer fra 0 (føler seg ekstremt støttet i beslutningstaking) til 100 (føler seg ikke støttet i beslutningstaking) Effektiv beslutning: Poeng varierer fra 0 (god beslutning) til 100 (dårlig avgjørelse). Den totale poengsummen oppnås ved å legge til hver enkelt poengsum, som deretter deles på 16 og multipliseres med 25. Poeng varierer fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høy beslutningskonflikt)
5 minutter
3D-modellverktøy
Tidsramme: 1 minutt
Pasienten rapporterte subjektiv vurdering av hvor nyttig 3D-modellen var, ved å bruke et ikke-validert spørreskjema. Dette inkluderer 3 spørsmål der pasienter vurderer hvor nyttig modellen er på en skala fra 1 til 10, hvor 1 tilsvarer lite nyttig, og 10 er veldig nyttig. Det siste spørsmålet spør pasientene om de ønsker å se modeller i fremtidige konsultasjoner (Ja/Nei). Svar på individuelle spørsmål vil bli presentert.
1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mr Tozer, London North West University Healthcare NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD19/027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fistel i Ano

Kliniske studier på Standard forklaring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere