Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние 3D-моделей анальных свищей на понимание пациентов и принятие решений (3DAF)

17 сентября 2021 г. обновлено: London North West Healthcare NHS Trust
Анальный свищ представляет собой аномальное сообщение между просветной поверхностью аноректального канала и перианальной кожей. Свищи могут различаться по своей сложности и могут быть сложными для лечения из-за анатомической связи с комплексом анального сфинктера, который контролирует недержание мочи. Кроме того, свищи могут иметь сложные особенности, такие как разветвления, полости и подковы, когда ход идет радиально вокруг анального канала. Все эти особенности играют роль в определении наиболее подходящего варианта хирургического лечения и являются ключом к пониманию процесса принятия хирургического решения. Это исследование определит понимание пациентом анатомии свища, его восприятие собственного понимания, их оценку того, насколько хорошо объяснение их врача и как это влияет на процесс принятия решения, используя стандартное объяснение с 2D-изображениями по сравнению с 3D-печатной моделью свища. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предыдущей работе был разработан метод использования традиционных двумерных МРТ-изображений для построения и печати 3D-моделей перианальной фистулы, однако клиническая полезность этих моделей в амбулаторных условиях и их влияние на знания пациентов о болезни еще не оценивались. Это исследование направлено на то, чтобы понять, как использование 3D-печатных моделей может повлиять на понимание пациентами болезни и помочь им в принятии решений относительно лечения.

Участникам, посещающим плановые амбулаторные приемы, объяснят их свищ, используя либо стандартное объяснение, либо 3D-печатную модель свища. Они заполнят короткую серию анкет, и их ответы будут проанализированы, чтобы определить, есть ли какая-либо польза от использования 3D-моделей в клинической консультации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола
  • Возраст ≥18 лет
  • Пациенты, впервые обращающиеся в клинику сложных свищей
  • Пациенты с идиопатическими перианальными свищами или свищами Крона
  • Пациенты с интерсфинктерным или транссфинктерным свищом по классификации Парка
  • Пациенты, которым перед консультацией была сделана МРТ анальной фистулы.
  • Способен дать полное информированное согласие

Критерий исключения:

Пациенты < 18 лет

  • Пациенты с ректовагинальным или карманным свищом
  • Свищ, вторичный по отношению к злокачественному новообразованию или радиации
  • Супрасфинктерные или экстрасфинктерные свищи
  • Последующие пациенты
  • Пациенты, у которых ранее не было МРТ фистулы. Пациенты, которые не могут дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Стандартный прием в клинике
Пациенты, которые проходят плановый амбулаторный прием в клинике, используя стандартное объяснение их фистулы со словами, диаграммами и изображениями МРТ в соответствии с предпочтениями консультанта.
Другой: Стандартное объяснение
Объяснение свища и лечения с использованием слов, диаграмм и изображений МРТ по выбору консультанта. Стандартная клиническая помощь.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прием в клинике с 3D моделью
Пациенты, которые проходят плановый амбулаторный прием в клинике с использованием 3D-печатной модели для объяснения их фистулы.
Другой: Объяснение с помощью 3D-печатной модели свища
Объяснение свища и операции с использованием 3D-печатной модели анального свища, которая изображает анатомию анального канала, путь прохождения анального свища и его связь с анатомическими структурами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Понимание пациентом анатомии свищей и хирургии
Временное ограничение: 5 минут

Оценка, полученная с использованием непроверенной анкеты, которая оценивает понимание пациентом анатомии их фистулы и предложенного лечения.

Баллы могут варьироваться от 0 до 16, при этом более высокий балл предполагает лучшее понимание.
5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Понимание пациентом своего свища: пациент сообщил о субъективной оценке
Временное ограничение: 1 минута
Самостоятельная оценка, которую пациенты дают за то, насколько хорошо, по их мнению, они поняли свою фистулу и предложили операцию. Пациенты оценивают, насколько хорошо они понимают свою фистулу, по шкале от 1 до 10, где 1 означает очень плохое понимание, а 10 соответствует отличному пониманию.
1 минута
Качество объяснения: пациент сообщил о субъективной оценке
Временное ограничение: 1 минута
Пациент сообщил о субъективной оценке того, насколько хорошо их клиницист объяснил им фистулу и операцию. Четыре вопроса, в которых пациенты оценивают, насколько хорошо была объяснена их фистула по шкале от 1 до 10, где 1 соответствует очень плохому пониманию, а 10 — отличному пониманию. Дополнительный вопрос спрашивает пациента, уменьшило ли объяснение его тревогу (Да/Нет). Ответы на отдельные вопросы будут опубликованы.
1 минута
Шкала конфликта решений
Временное ограничение: 5 минут

Утвержденный опросник, который оценивает уровень неопределенности пациента при принятии решения. Подшкалы:

Неуверенность: баллы варьируются от 0 (чувствует себя совершенно уверенным) до 100 (чувствует себя крайне неуверенным в правильном выборе). Информирован: баллы варьируются от 0 (чувствует себя очень информированным) до 100 (крайне неосведомленным). преимущества и риски) до 100 (чувствует себя крайне неясным в отношении личных ценностей) Поддержка: баллы варьируются от 0 (чувствует полную поддержку в принятии решений) до 100 (чувствует отсутствие поддержки в принятии решений) Эффективное решение: баллы варьируются от 0 (хорошее решение) до 100 (плохое решение). Общий балл получается путем сложения каждого отдельного балла, который затем делится на 16 и умножается на 25. Оценки варьируются от 0 (нет конфликта решений) до 100 (чрезвычайно высокий конфликт решений).
5 минут
Утилита для создания 3D-моделей
Временное ограничение: 1 минута
Пациент сообщил о субъективной оценке того, насколько полезной была 3D-модель, используя непроверенный вопросник. Сюда входят 3 вопроса, в которых пациенты оценивают, насколько полезна модель по шкале от 1 до 10, где 1 соответствует не очень полезной, а 10 — очень полезной. Последний вопрос спрашивает пациентов, хотели бы они видеть моделей на будущих консультациях (Да/Нет). Будут даны ответы на отдельные вопросы.
1 минута

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London North West Healthcare NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Mr Tozer, London North West University Healthcare NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD19/027

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фистула в Ано

Клинические исследования Стандартное объяснение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться