Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​3D anale fistelmodeller på patientforståelse og beslutningstagning (3DAF)

17. september 2021 opdateret af: London North West Healthcare NHS Trust
En anal fistel er en unormal kommunikation mellem den luminale overflade af den anorektale kanal og den perianale hud. Fistler kan variere i deres kompleksitet og kan være udfordrende at behandle på grund af den anatomiske relation til analsfinkterkomplekset, der kontrollerer kontinens. Derudover kan fistler vise komplekse funktioner såsom grene, hulrum og hestesko; hvor kanalen bevæger sig radialt rundt om analkanalen. Alle disse funktioner spiller en rolle i at bestemme den mest passende kirurgiske behandlingsmulighed og er nøglen til at forstå den kirurgiske beslutningsproces. Denne undersøgelse vil bestemme patientens forståelse af fistels anatomi, deres opfattelse af deres egen forståelse, deres vurdering af, hvor god deres klinikers forklaring er, og hvordan dette påvirker beslutningsprocessen ved brug af standardforklaring med 2D-billeder versus en 3D-printet model af en fistel. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere arbejde har etableret en metode til at bruge traditionelle todimensionelle MR-billeder til at konstruere og udskrive 3D-modeller af perianal fistel, men den kliniske anvendelighed af disse modeller i ambulante omgivelser og deres indvirkning på patientens viden om sygdom er endnu ikke blevet vurderet. Denne undersøgelse har til formål at forstå, hvordan brugen af ​​3D-printede modeller kan påvirke patienternes forståelse af sygdom og støtte dem i at træffe beslutninger vedrørende behandling.

Deltagere, der deltager i rutinemæssige ambulante aftaler, vil få deres fistel forklaret ved hjælp af enten en standardforklaring eller en 3D-printet model af en fistel. De vil udfylde en kort række spørgeskemaer, og deres svar vil blive analyseret for at afgøre, om der er nogen fordel ved at bruge 3D-modeller i en klinisk konsultation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • Harrow, London, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter
  • Alder ≥18 år
  • Patienter, der er nye henvisninger til kompleks fistelklinik
  • Patienter med en idiopatisk eller Crohns perianal fistel
  • Patienter med en intersfinkterisk eller transsfinkterisk fistel i henhold til Parks klassifikation
  • Patienter, der har fået foretaget MR-billeddannelse af deres analfistel før konsultation
  • Kan give fuldt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter < 18 år

  • Patienter med en rektovaginal eller posefistel
  • Fistel sekundær til malignitet eller stråling
  • Suprasfinkteriske eller ekstrasfinkteriske fistler
  • Følge op på patienter
  • Patienter, der ikke tidligere har foretaget MR-billeddannelse af deres fistel. Patienter, der ikke har kapacitet til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Standard klinik tid
Patienter, der gennemgår en rutinemæssig klinikambulatorieaftale ved at bruge standardforklaring af deres fistel med ord, diagrammer og MR-billeder, efter konsulentens præference
Andet: Standard forklaring
Forklaring af fistel og behandling ved hjælp af ord, diagrammer og MR-billeder efter konsulentens valg. Standard klinisk behandling.
EKSPERIMENTEL: Klinikaftale med 3D-model
Patienter, der gennemgår en rutinemæssig klinikambulatorieaftale ved hjælp af en 3D-printet model for at hjælpe med forklaringen af ​​deres fistel
Andet: Forklaring med 3D-printet fistelmodel
Forklaring af fistel og operation ved hjælp af en 3D-printet model af en anal fistel, der afbilder analkanalens anatomi, analfistelens vej og dens relation til anatomiske strukturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientforståelse af fistels anatomi og kirurgi
Tidsramme: 5 minutter

En score opnået ved hjælp af et ikke-valideret spørgeskema, der vurderer patientens forståelse af deres fistels anatomi og den behandling, der er blevet foreslået.

Score kan variere fra 0 til 16, hvor en højere score tyder på bedre forståelse.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientforståelse af deres fistel: Patient rapporterede subjektiv vurdering
Tidsramme: 1 minut
En selvrapporteret score, som patienter giver for, hvor godt de føler, at de har forstået deres fistel og foreslået operation. Patienter vurderer, hvor godt de forstår deres fistel på en skala fra 1-10, hvor 1 betyder meget dårlig forståelse, og 10 er lig med fremragende forståelse.
1 minut
Kvalitet af forklaring: Patient rapporteret subjektiv vurdering
Tidsramme: 1 minut
Patient rapporterede subjektiv vurdering af, hvor godt deres kliniker forklarede deres fistel og operation for dem. Fire spørgsmål, hvor patienter vurderer, hvor godt deres fistel blev forklaret på en skala fra 1 til 10, hvor 1 er lig med meget dårlig forståelse og 10 fremragende forståelse. Et yderligere spørgsmål spørger patienten, om forklaringen lindrede deres angst (Ja/Nej). Svar på individuelle spørgsmål vil blive rapporteret.
1 minut
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: 5 minutter

Et valideret spørgeskema, der vurderer graden af ​​usikkerhed, en patient har ved at træffe en beslutning. Underskalaer:

Usikkerhed: Scoringer spænder fra 0 (føles ekstremt sikker) til 100 (føles ekstremt usikker på det bedste valg) Informeret: Scorer varierer fra 0 (føles ekstremt informeret) til 100 (ekstremt uinformeret) Værdiers klarhed: Scoringer varierer fra 0 (føles klart over personligt værdier for fordele og risici) til 100 (føles ekstremt uklar omkring personlige værdier) Support: Scorer spænder fra 0 (føler sig ekstremt støttet i beslutningstagning) til 100 (føler sig ikke støttet i beslutningstagning) Effektiv beslutning: Scorer varierer fra 0 (god beslutning) til 100 (dårlig beslutning). Den samlede score opnås ved at tilføje hver enkelt score, som derefter divideres med 16 og ganges med 25. Score varierer fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høj beslutningskonflikt)
5 minutter
3D-modelværktøj
Tidsramme: 1 minut
Patienten rapporterede subjektiv vurdering af, hvor nyttig 3D-modellen var, ved hjælp af et ikke-valideret spørgeskema. Dette inkluderer 3 spørgsmål, hvor patienter vurderer, hvor nyttig modellen er på en skala fra 1 til 10, hvor 1 er lig med ikke særlig nyttig, og 10 er meget nyttig. Det sidste spørgsmål spørger patienterne, om de gerne vil se modeller i fremtidige konsultationer (Ja/Nej). Svar på individuelle spørgsmål vil blive præsenteret.
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mr Tozer, London North West University Healthcare NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD19/027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fistel i Ano

Kliniske forsøg med Standard forklaring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner