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El impacto de los modelos 3D de fístula anal en la comprensión y toma de decisiones del paciente (3DAF)

17 de septiembre de 2021 actualizado por: London North West Healthcare NHS Trust
Una fístula anal es una comunicación anormal entre la superficie luminal del canal anorrectal y la piel perianal. Las fístulas pueden variar en su complejidad y pueden ser difíciles de tratar debido a la relación anatómica con el complejo del esfínter anal que controla la continencia. Además, las fístulas pueden mostrar características complejas, como ramas, cavidades y herraduras, donde el trayecto se desplaza radialmente alrededor del canal anal. Todas estas características juegan un papel en la determinación de la opción de tratamiento quirúrgico más adecuada y son clave para comprender el proceso de toma de decisiones quirúrgicas. Este estudio determinará la comprensión del paciente de la anatomía de la fístula, su percepción de su propia comprensión, su calificación de qué tan buena es la explicación de su médico y cómo esto afecta el proceso de toma de decisiones utilizando una explicación estándar con imágenes 2D, en comparación con un modelo impreso en 3D de una fístula. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trabajo anterior ha establecido un método de uso de imágenes de RM bidimensionales tradicionales para construir e imprimir modelos 3D de fístula perianal; sin embargo, aún no se ha evaluado la utilidad clínica de estos modelos en el ámbito ambulatorio y su impacto en el conocimiento de la enfermedad por parte del paciente. Este estudio tiene como objetivo comprender cómo el uso de modelos impresos en 3D puede influir en la comprensión de la enfermedad por parte del paciente y ayudarlo a tomar decisiones sobre el tratamiento.

A los participantes que asisten a citas ambulatorias de rutina se les explicará su fístula mediante una explicación estándar o un modelo impreso en 3D de una fístula. Completarán una serie corta de cuestionarios y sus respuestas serán analizadas para determinar si hay algún beneficio de usar modelos 3D en una consulta clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • London
      • Harrow, London, Reino Unido, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos
  • Edad ≥18 años
  • Pacientes que son nuevos derivados a la clínica de fístula compleja
  • Pacientes con fístula perianal idiopática o de Crohn
  • Pacientes con fístula interesfinteriana o transesfinteriana según la clasificación de Park
  • Pacientes a los que se les ha realizado una resonancia magnética de su fístula anal antes de la consulta
  • Capaz de dar pleno consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Pacientes < 18 años

  • Pacientes con una fístula rectovaginal o de bolsa
  • Fístula secundaria a malignidad o radiación
  • Fístulas supraesfinterianas o extraesfinterianas
  • Seguimiento de pacientes
  • Pacientes que no tienen imágenes de RM previas de su fístula Pacientes que no tienen la capacidad de dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Cita estándar en la clínica
Pacientes que se someten a una cita ambulatoria clínica de rutina utilizando una explicación estándar de su fístula con palabras, diagramas e imágenes de resonancia magnética, según la preferencia del Consultor
Otro: Explicación estándar
Explicación de la fístula y el tratamiento mediante palabras, diagramas e imágenes de resonancia magnética a elección del consultor. Atención clínica estándar.
EXPERIMENTAL: Cita clínica con modelo 3D
Pacientes que se someten a una cita ambulatoria clínica de rutina utilizando un modelo impreso en 3D para ayudar a explicar su fístula
Otro: Explicación con modelo de fístula impreso en 3D
Explicación de la fístula y la cirugía utilizando un modelo impreso en 3D de una fístula anal que representa la anatomía del canal anal, el trayecto de la fístula anal y su relación con las estructuras anatómicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprensión del paciente de la anatomía y la cirugía de la fístula
Periodo de tiempo: 5 minutos

Puntuación obtenida mediante un cuestionario no validado que evalúa la comprensión del paciente sobre la anatomía de su fístula y el tratamiento que se le ha propuesto.

Las puntuaciones pueden variar de 0 a 16, y una puntuación más alta sugiere una mejor comprensión.
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprensión del paciente de su fístula: evaluación subjetiva informada por el paciente
Periodo de tiempo: 1 minuto
Una puntuación autoinformada que dan los pacientes sobre qué tan bien sienten que han entendido su fístula y la cirugía propuesta. Los pacientes califican qué tan bien entienden su fístula en una escala del 1 al 10, donde 1 denota una comprensión muy pobre y 10 equivale a una comprensión excelente.
1 minuto
Calidad de la explicación: evaluación subjetiva informada por el paciente
Periodo de tiempo: 1 minuto
El paciente informó una calificación subjetiva de qué tan bien su médico les explicó su fístula y la cirugía. Cuatro preguntas en las que los pacientes califican qué tan bien se explicó su fístula en una escala del 1 al 10, donde 1 equivale a muy poca comprensión y 10 excelente comprensión. Una pregunta adicional pregunta al paciente si la explicación le alivió la ansiedad (Sí/No). Se informarán las respuestas a las preguntas individuales.
1 minuto
Escala de conflicto decisional
Periodo de tiempo: 5 minutos

Cuestionario validado que evalúa el nivel de incertidumbre que tiene un paciente a la hora de tomar una decisión. Subescalas:

Incertidumbre: Las puntuaciones varían de 0 (se siente extremadamente seguro) a 100 (se siente extremadamente inseguro acerca de la mejor opción) Informado: Las puntuaciones varían de 0 (se siente extremadamente informado) a 100 (extremadamente desinformado) Claridad de los valores: Las puntuaciones varían de 0 (se siente claro acerca de la valores de beneficios y riesgos) a 100 (se siente muy poco claro acerca de los valores personales) Apoyo: Las puntuaciones van desde 0 (se siente muy apoyado en la toma de decisiones) a 100 (se siente sin apoyo en la toma de decisiones) Decisión efectiva: Las puntuaciones van desde 0 (buena decisión) a 100 (mala decisión). La puntuación total se obtiene sumando la puntuación de cada individuo, que luego se divide por 16 y se multiplica por 25. Las puntuaciones van de 0 (sin conflicto decisional) a 100 (conflicto decisional extremadamente alto)
5 minutos
Utilidad de modelo 3D
Periodo de tiempo: 1 minuto
El paciente informó una calificación subjetiva de la utilidad del modelo 3D mediante un cuestionario no validado. Esto incluye 3 preguntas en las que los pacientes califican la utilidad del modelo en una escala del 1 al 10, donde 1 equivale a poco útil y 10 a muy útil. La pregunta final pregunta a los pacientes si les gustaría ver modelos en futuras consultas (Sí/No). Se presentarán respuestas a preguntas individuales.
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

London North West Healthcare NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Mr Tozer, London North West University Healthcare NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD19/027

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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