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患者の理解と意思決定に対する 3D 肛門瘻モデルの影響 (3DAF)

2021年9月17日 更新者：London North West Healthcare NHS Trust
肛門瘻は、肛門直腸管の管腔表面と肛門周囲の皮膚との間の異常な連絡です。 瘻孔は、その複雑さがさまざまであり、自制を制御する肛門括約筋複合体との解剖学的関係により、治療が難しい場合があります。 さらに、瘻孔は、管が肛門管の周りを放射状に移動する枝、空洞、蹄鉄などの複雑な特徴を示すことがあります。 これらすべての機能は、最も適切な外科的治療オプションを決定する役割を果たしており、外科的意思決定プロセスを理解するための鍵となります。 この研究では、瘻孔の解剖学に対する患者の理解、患者自身の理解に対する認識、臨床医の説明がどれだけ優れているかの評価、および瘻孔の 3D 印刷モデルと比較して、2D 画像を使用した標準的な説明を使用した意思決定プロセスへの影響を判断します。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

以前の研究では、従来の 2 次元 MR 画像を使用して肛門周囲瘻の 3D モデルを構築および印刷する方法が確立されましたが、外来患者の設定におけるこれらのモデルの臨床的有用性と、患者の疾患に関する知識への影響はまだ評価されていません。 この研究は、3D プリント モデルの使用が、患者の疾患に対する理解にどのように影響し、治療に関する意思決定を支援できるかを理解することを目的としています。

定期的な外来診察に参加する参加者は、標準的な説明、または 3D プリントされた瘻孔のモデルを使用して、瘻孔について説明を受けます。 彼らは短い一連のアンケートに記入し、その回答を分析して、臨床相談で 3D モデルを使用する利点があるかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • London
      • Harrow、London、イギリス、HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性と女性の患者
  • 18歳以上
  • 複雑瘻孔クリニックへの新規紹介患者
  • 特発性またはクローンの肛門周囲瘻のある患者
  • -パークの分類による括約筋間または経括約筋瘻のある患者
  • 診察前に肛門瘻のMR撮影を行った患者
  • 完全なインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

18歳未満の患者

  • 直腸腟または嚢瘻のある患者
  • 悪性腫瘍または放射線に続発する瘻孔
  • 括約筋上または括約筋外瘻
  • フォローアップ患者
  • 瘻孔の以前のMRイメージングを受けていない患者 同意する能力がない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：標準クリニック予約
コンサルタントの好みに応じて、言葉、図、MRI画像を使用した瘻孔の標準的な説明を使用して、定期的なクリニックの外来予約を受ける患者
他の：標準説明
コンサルタントの選択に応じて、言葉、図、MRI画像を使用して瘻孔と治療について説明します。 標準的な臨床ケア。
実験的：3Dモデルによる診療予約
瘻孔の説明を補助するために 3D プリント モデルを使用して定期的なクリニックの外来予約を受ける患者
他の：3Dプリント瘻モデルで解説
肛門管の解剖学、肛門瘻の経路、および解剖学的構造との関係を表す肛門瘻の 3D プリント モデルを使用した、瘻と手術の説明。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィステルの解剖学と手術に対する患者の理解
時間枠：5分

フィステルの解剖学的構造と提案された治療に対する患者の理解度を評価する、検証されていないアンケートを使用して得られたスコア。

スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほど理解が進んでいることを示します。
5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瘻に対する患者の理解: 患者が報告した主観的評価
時間枠：1分
フィスチュラを理解し、手術を提案したと患者がどの程度感じているかについて、患者が自己申告したスコア。 患者は、自分の瘻孔をどれだけよく理解しているかを 1 ～ 10 のスケールで評価します。1 は非常によく理解していないことを示し、10 は非常によく理解していることを示します。
1分
説明の質: 患者報告による主観的評価
時間枠：1分
患者は、臨床医が自分のフィスチュラと手術についてどれだけうまく説明したかについて、主観的な評価を報告しました。 フィスチュラがどれだけうまく説明されたかを患者が 1 から 10 のスケールで評価する 4 つの質問。 追加の質問では、説明によって不安が解消されたかどうかを患者に尋ねます (はい/いいえ)。 個々の質問への回答が報告されます。
1分
決定的対立の尺度
時間枠：5分

患者が決定を下す際の不確実性のレベルを評価する検証済みのアンケート。 サブスケール:

不確実性: スコアの範囲は 0 (非常に確実であると感じる) から 100 (最良の選択について非常に不確かであると感じる) である。支持: 0 (意思決定において非常に支持されていると感じる) から 100 (意思決定において支持されていないと感じる) までの範囲のスコア 有効な決定: 0 (良い決定) からのスコアの範囲100 まで (悪い決定)。 合計スコアは、個々のスコアを加算して得られ、それを 16 で割り、25 を掛けます。 スコアの範囲は 0 (意思決定の競合なし) から 100 (非常に高い意思決定の競合) までです。
5分
3D モデル ユーティリティ
時間枠：1分
患者は、検証されていないアンケートを使用して、3D モデルがどれほど有用であったかについて主観的な評価を報告しました。 これには、患者がモデルの有用性を 1 から 10 のスケールで評価する 3 つの質問が含まれます。1 はあまり有用ではなく、10 は非常に有用です。 最後の質問では、今後の診察でモデルを見たいかどうかを患者に尋ねます (はい/いいえ)。 個々の質問への回答が表示されます。
1分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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London North West Healthcare NHS Trust

捜査官

  • 主任研究者：Mr Tozer、London North West University Healthcare NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月2日

一次修了 (実際)

2021年8月2日

研究の完了 (実際)

2021年8月2日

試験登録日

最初に提出

2019年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月26日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月17日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RD19/027

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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