Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3D anális fistula modellek hatása a páciens megértésére és a döntéshozatalra (3DAF)

2021. szeptember 17. frissítette: London North West Healthcare NHS Trust
Az anális fistula abnormális kommunikáció az anorektális csatorna luminális felülete és a perianális bőr között. A sipolyok összetettsége eltérő lehet, és nehéz lehet kezelni, mivel anatómiai kapcsolatuk van az anális záróizom komplexummal, amely szabályozza a kontinenciát. Ezen túlmenően, a sipolyok összetett jellemzőket is megjeleníthetnek, például ágakat, üregeket és patkókat; ahol a traktus sugárirányban halad az anális csatorna körül. Mindezek a jellemzők szerepet játszanak a legmegfelelőbb sebészeti kezelési lehetőség meghatározásában, és kulcsfontosságúak a sebészeti döntéshozatali folyamat megértésében. Ez a tanulmány meghatározza, hogy a betegek hogyan értik a sipoly anatómiáját, hogyan érzékelik saját megértésüket, hogyan értékelik a klinikusuk magyarázatát, és hogy ez hogyan befolyásolja a döntéshozatali folyamatot a 2D-s képekkel ellátott szabványos magyarázatok használatával, szemben a sipoly 3D-s nyomtatott modelljével. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korábbi munkák egy módszert hoztak létre a hagyományos kétdimenziós MR-képek felhasználására a perianális sipoly 3D-s modelljeinek megalkotására és nyomtatására, azonban ezeknek a modelleknek a klinikai használhatóságát járóbeteg-körülmények között és a betegek betegségismeretére gyakorolt ​​hatásukat még nem értékelték. A tanulmány célja annak megértése, hogy a 3D nyomtatott modellek használata hogyan befolyásolhatja a betegek betegségeinek megértését, és hogyan segítheti őket a kezeléssel kapcsolatos döntések meghozatalában.

A rutin járóbeteg-megbeszéléseken részt vevő résztvevők elmagyarázzák nekik a sipolyukat egy szabványos magyarázattal vagy egy sipoly 3D-s nyomtatott modelljével. Ki kell tölteni egy rövid kérdőívsorozatot, és válaszaikat elemezni fogják, hogy megállapítsák, van-e előnye a 3D modellek klinikai konzultáció során történő használatának.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • London
      • Harrow, London, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női betegek
  • Életkor ≥18 éves
  • Komplex fisztula klinikára újonnan beutaló betegek
  • Idiopátiás vagy Crohn-féle perianális sipolyban szenvedő betegek
  • Intersphincterikus vagy transzsfinkteriás sipolyban szenvedő betegek Park osztályozása szerint
  • Azok a betegek, akiknél a konzultáció előtt MR-vizsgálatot végeztek anális sipolyukról
  • Képes teljes körű tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

18 évnél fiatalabb betegek

  • Rektovaginális vagy tasakfistulával rendelkező betegek
  • Rosszindulatú daganat vagy sugárzás miatti másodlagos fisztula
  • Szuprasfinkteres vagy extrasphincterikus fisztulák
  • A betegek nyomon követése
  • Betegek, akiknek sipolyukról előzetesen nem készült MR-felvétel Olyan betegek, akik nem rendelkeznek beleegyezési képességgel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Normál klinikai időpont
Azok a betegek, akik rutin járóbeteg-rendelésen esnek át a sipolyuk szabványos magyarázatával szavakkal, diagramokkal és MRI-képekkel, a tanácsadó preferenciája szerint
Egyéb: Normál magyarázat
A fisztula és a kezelés magyarázata szavak, diagramok és MRI-képek felhasználásával a tanácsadó választása szerint. Standard klinikai ellátás.
KÍSÉRLETI: Rendelőrendelés 3D modellel
Azok a betegek, akik rutin járóbeteg-rendelésen esnek át 3D-nyomtatott modell segítségével, hogy segítsék a fisztulájuk magyarázatát
Egyéb: Magyarázat 3D nyomtatott sipolymodellel
A sipoly és a műtét magyarázata anális sipoly 3D nyomtatott modelljével, amely bemutatja az anális csatorna anatómiáját, az anális sipoly útját és kapcsolatát az anatómiai struktúrákkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg megérti a fistula anatómiáját és a műtétet
Időkeret: 5 perc

Egy nem validált kérdőív segítségével kapott pontszám, amely felméri, hogy a páciens megérti-e a fisztula anatómiáját és a javasolt kezelést.

A pontszámok 0 és 16 között változhatnak, a magasabb pontszám jobb megértésre utal.
5 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg megérti fisztuláját: A beteg szubjektív értékelést adott
Időkeret: 1 perc
Egy önmagukban közölt pontszám, amelyet a betegek adnak meg arra vonatkozóan, hogy mennyire érzik jól, hogy megértették a sipolyát és a javasolt műtétet. A betegek 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik, hogy mennyire értik a fisztuláját, ahol az 1 azt jelenti, hogy nagyon gyenge, a 10 pedig a kiváló megértést.
1 perc
A magyarázat minősége: A páciens szubjektív értékelésről számolt be
Időkeret: 1 perc
A páciens szubjektív értékeléséről számolt be, hogy a klinikus mennyire magyarázta el neki a fisztuláját és a műtétet. Négy kérdés, ahol a betegek egy 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik, hogy mennyire jól magyarázták el a fisztuláját, ahol az 1 a nagyon rossz, a 10 pedig a kiváló megértésnek felel meg. Egy további kérdés azt kérdezi a pácienstől, hogy a magyarázat enyhítette-e a szorongást (Igen/Nem). Az egyes kérdésekre adott válaszokat közöljük.
1 perc
Döntési konfliktus skála
Időkeret: 5 perc

Validált kérdőív, amely felméri, hogy a beteg milyen bizonytalansággal rendelkezik a döntéshozatal során. Alskálák:

Bizonytalanság: A pontszámok 0-tól (nagyon biztosnak érzi magát) 100-ig (rendkívül bizonytalannak érzi magát a legjobb választást illetően) Tájékozott: A pontszámok 0-tól (rendkívül tájékozottnak érzi magát) 100-ig (rendkívül tájékozatlannak érzi magát) Értékek egyértelműsége: A pontszámok 0-tól (egyértelműnek érzi a személyességet) az előnyök és kockázatok értékei) 100-ig (rendkívül bizonytalannak érzi magát a személyes értékeket illetően) Támogatás: A pontszámok 0-tól (nagyon támogatottnak érzi magát a döntéshozatalban) 100-ig (támogatottnak érzi magát a döntéshozatalban) Hatékony döntés: A pontszámok 0-tól (jó döntés) 100-ra (rossz döntés). Az összpontszámot úgy kapjuk meg, hogy az egyes pontszámokat összeadjuk, majd elosztjuk 16-tal, és megszorozzuk 25-tel. A pontszámok 0-tól (nincs döntési konfliktus) 100-ig (rendkívül magas döntési konfliktus) terjednek.
5 perc
3D modell segédprogram
Időkeret: 1 perc
A páciens egy nem validált kérdőív segítségével szubjektív értékelést adott a 3D modell hasznosságáról. Ez 3 kérdést tartalmaz, amelyekben a betegek 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik a modell hasznosságát, ahol az 1 a nem túl hasznosnak, a 10 pedig a nagyon hasznosnak felel meg. Az utolsó kérdés azt kérdezi a betegektől, hogy szeretnének-e modelleket látni a jövőbeni konzultációkon (Igen/Nem). Az egyéni kérdésekre adott válaszokat ismertetjük.
1 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

London North West Healthcare NHS Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mr Tozer, London North West University Healthcare NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. november 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD19/027

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fistula az Ano-ban

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel