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烟酰胺核苷在主观认知衰退和轻度认知障碍中的交叉试验

2022年12月20日 更新者:Steven E Arnold, MD

烟酰胺核苷在衰老过程中主观认知衰退和轻度认知障碍中的交叉、随机块序列、双盲、安慰剂对照试验

在这项研究中,我们想了解更多关于服用含有一种维生素 B3 的日常补充剂 Niagen 是否会改善主观认知衰退 (SCD) 或轻度认知障碍 (MCI) 患者的认知功能、情绪和日常活动的信息.

研究概览

详细说明

在 6 个月的时间里,我们将要求研究参与者分别服用 Niagen 或安慰剂 8 周,并每 4 或 8 周完成一次研究访问。 大多数研究访问将涉及抽血、认知测试和情绪问卷调查。 大多数学习活动将通过 Zoom 视频会议进行。 我们会要求您来我们中心4-5次,亲自完成一些学习活动。 可以选择参加腰椎穿刺子研究,参与者最多可进行 3 次腰椎穿刺。 还可以选择参加 MRI 子研究,参与者在研究过程中最多进行 3 次 MRI。 在研究访问之间,我们还将要求参与者佩戴 Fitbit 活动追踪器并每周玩几次电脑益智游戏。 这将使我们能够快速了解​​每个受试者每天的功能水平,并更好地确定补充剂是否对参与者产生影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、美国、02129
        • Alzheimer's Clinical and Translational Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

58年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 60岁及以上;
  2. 符合美国国家老龄化研究所定义的 SCD 或 MCI 的记忆和其他认知问题:

    一种。 SCD 将定义为: i.在没有认知障碍客观证据的情况下对认知功能变化的任何主观关注,以及 ii. 完全保留功能能力和独立进行日常生活的工具活动。

    b. MCI 将被定义为: i.由训练有素的医生或行为健康提供者给出的先前存在的 MCI 诊断,或 ii. 根据国家老龄化研究所的定义,有证据表明在一个或多个领域的认知功能存在客观障碍,但功能能力和日常生活工具活动的独立性得以保留;

  3. t-MoCA 的最低分数为 16;
  4. 通过在问题 1-10 上获得 70% 的分数来评估提供直接知情同意的能力,并在两次尝试后对知情同意工作表的问题 11-14 回答“是”;
  5. 教育水平、英语语言技能和读写能力表明参与者能够完成所有评估;
  6. 愿意并能够完成所有评估和学习程序;
  7. 未怀孕、未哺乳或未生育;
  8. 如果服用胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚,剂量在基线前 3 个月内保持稳定。

排除标准:

  1. 除疑似 ADRD 外的任何特定 CNS 疾病史,例如主要临床中风、脑肿瘤、正常压力脑积水、多发性硬化症、伴有持续性神经认知缺陷或主诉的严重头部外伤;
  2. 由训练有素的评估员评估的表明超过 MCI 的认知障碍水平的日常生活工具活动的任何损害;
  3. 可能影响安全性或研究依从性的临床显着不稳定的医疗状况,研究者认为,如果他们要参加研究,会对参与者构成风险;
  4. 有严重梗死、损伤、感染或其他可能与认知功能障碍相关的局灶性病变证据的神经影像学史;
  5. 如果参加可选的腰椎穿刺子研究,有任何接受腰椎穿刺的禁忌症,例如:

    1. 异常凝血 PT/INR 测试结果,超出正常范围 0.9 至 1.2 血小板计数低于 50,000(由获得许可的研究医师或执业护士在阅读测试结果后确定)。
    2. 血小板计数低于 50,000。
    3. 使用香豆素、华法林或其他血液稀释药物。
    4. 穿刺部位附近感染或脊柱畸形(执业医师或执业护士将在执行手术前目视检查该部位是否存在感染或脊柱畸形)。
    5. 已知对利多卡因过敏。
  6. 主要的活动性或慢性不稳定精神疾病(例如 抑郁症、躁郁症、强迫症、精神分裂症)在前一年内;
  7. 目前有自杀意念或自杀未遂史;
  8. 过去两年内有酒精或其他药物滥用或依赖史;
  9. 任何可能影响安全性或研究依从性的重大全身性疾病或医疗状况;
  10. 维生素 B12、促甲状腺激素 (TSH) 或其他可能导致认知功能障碍或其他血液学、肝或肾功能测试异常的常见实验室参数的实验室异常;
  11. 目前使用具有精神活性的药物,在主要研究者看来,可能对认知产生有害影响(例如,抗胆碱能药、抗组胺药、抗精神病药、镇静催眠药、抗焦虑药);
  12. 任何已知的对烟酰胺核苷或其主要代谢物烟酰胺单核苷酸的超敏反应;
  13. 在基线前 30 天和试验期间,不食用含有超过 100 毫克烟酸、烟酰胺核苷 (NR) 或烟酰胺单核苷酸 (NMN) 作为主要药物的膳食补充剂;
  14. 在进入前一个月和试验期间使用其他研究药物或干预措施;
  15. 如果参加可选的 MR 子研究:任何接受 MRI 研究的禁忌症,例如心脏起搏器或起搏器导线的历史、体内的金属颗粒、头部的血管夹、人工心脏瓣膜和/或严重的幽闭恐惧症阻碍能力参加影像学研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:随机交叉
本研究的主要结果将是在基线、交叉和研究结束时使用神经心理状态评估可重复电池 (RBANS) 测量的认知表现的客观测量。 受试者将接受 1200 mg Niagen 和 PBO,随机分配。 所有科目都将收到。
维生素B3

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Niagen 与 PBO 对 RBANS 的影响。
大体时间:6个月
本研究的主要结果将是在基线、交叉和研究结束时使用神经心理状态评估可重复电池 (RBANS) 测量的认知表现的客观测量。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steven Arnold, MD、MGH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月30日

初级完成 (实际的)

2022年9月30日

研究完成 (实际的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2019年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月3日

首次发布 (实际的)

2019年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月20日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019P002668

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

所有数据都将被 DE-Identified

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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