Crossover vizsgálat a nikotinamid-ribozidra szubjektív kognitív hanyatlás és enyhe kognitív károsodás esetén

Bevételi kritériumok:

1. 60 éves kor felett;

2. Memória és egyéb kognitív panaszok, amelyek megfelelnek az SCD-nek vagy az MCI-nek a National Institute on Aging által meghatározottak szerint:

   a. Az SCD meghatározása a következőképpen történik: i. a kognitív működés megváltozásával kapcsolatos szubjektív aggodalom a kognitív károsodás objektív bizonyítéka nélkül, és ii. a funkcionális képességek és a függetlenség teljes megőrzése a mindennapi élet instrumentális tevékenységeiben.

   b. Az MCI meghatározása a következőképpen történik: i. képzett orvos vagy viselkedés-egészségügyi szolgáltató által felállított MCI már meglévő diagnózisa, vagy ii. a kognitív működés objektív károsodásának bizonyítéka egy vagy több területen, a funkcionális képességek megőrzésével és a mindennapi élet instrumentális tevékenységeiben való függetlenséggel, az Országos Öregedésügyi Intézet meghatározása szerint;

3. Minimális pontszám 16 a t-MoCA-n;
4. Képes közvetlen, tájékozott beleegyezés megadására, amelyet úgy értékelnek, hogy az 1-10. kérdésekre 70%-os pontszámot kaptak, és két próbálkozás után igennel válaszolnak a Tájékoztatott beleegyezés munkalap 11-14. kérdésére;
5. Az iskolai végzettség, az angol nyelvtudás és az írástudás azt jelzi, hogy a résztvevő képes az összes felmérést teljesíteni;
6. Hajlandó és képes az összes értékelési és tanulmányi eljárás elvégzésére;
7. Nem terhes, nem szoptat vagy nem fogamzóképes;
8. Ha kolinészteráz inhibitort és/vagy memantint szednek, az adagok a kiindulási érték előtt 3 hónapig stabilak.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen specifikus központi idegrendszeri betegség anamnézisében, kivéve a feltételezett ADRD-t, mint például súlyos klinikai stroke, agydaganat, normál nyomású hydrocephalus, sclerosis multiplex, jelentős fejsérülés tartós neurológiai vagy kognitív hiányosságokkal vagy panaszokkal;
2. Bármilyen olyan károsodás a mindennapi életvitel műszeres tevékenységeiben, amely az MCI-n túli kognitív károsodást jelez, ahogy azt egy képzett értékelő értékeli;
3. Klinikailag jelentős instabil egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a biztonságot vagy a vizsgálatnak való megfelelést, és a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentene a résztvevőre nézve, ha részt venne a vizsgálatban;
4. Neuroképalkotás anamnézisében súlyos infarktusra, sérülésre, fertőzésre vagy egyéb fokális elváltozásokra utaló jelekkel, amelyek összefüggésben lehetnek kognitív diszfunkcióval;

5. Ha részt vesz az opcionális lumbálpunkciós alvizsgálatban, bármilyen ellenjavallat van lumbálpunkcióra, mint például:

   1. abnormális koagulációs PT/INR teszt eredménye, a normál 0,9-1,2 thrombocytaszám 50 000 alatti tartományon kívül (amelyet engedéllyel rendelkező vizsgálati orvos vagy ápolónő határoz meg a teszteredmények leolvasása után).
   2. A vérlemezkék száma 50 000 alatt van.
   3. Coumadin, Warfarin vagy más vérhígító gyógyszerek alkalmazása.
   4. Fertőzés a szúrási hely közelében vagy a gerincoszlop deformitása (az eljárás végrehajtása előtt egy engedéllyel rendelkező orvos vagy ápolónő vizuálisan megvizsgálja a helyet fertőzésre vagy gerincdeformitásra).
   5. Ismert allergia lidokainra.
6. Súlyos aktív vagy krónikus instabil pszichiátriai betegség (pl. depresszió, bipoláris zavar, kényszerbetegség, skizofrénia) az előző évben;
7. Jelenlegi öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet története;
8. Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt két évben;
9. Bármely jelentős szisztémás betegség vagy egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a biztonságot vagy a vizsgálatnak való megfelelést;
10. Laboratóriumi eltérések a B12-vitaminban, a pajzsmirigy-stimuláló hormonban (TSH) vagy más gyakori laboratóriumi paraméterekben, amelyek hozzájárulhatnak a kognitív diszfunkcióhoz vagy a hematológiai, máj- vagy vesefunkciós tesztek egyéb rendellenességeihez;
11. Pszichoaktív tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, amelyek a vezető kutató véleménye szerint károsan befolyásolhatják a megismerést (pl. antikolinerg szerek, antihisztaminok, antipszichotikumok, nyugtató altatók, szorongásoldó szerek);
12. Bármilyen ismert túlérzékenység a nikotinamid-riboziddal vagy fő metabolitjával, a nikotinamid-mononukleotiddal szemben;
13. 100 mg-nál több niacint, nikotinamid-ribozidot (NR) vagy nikotinamid-mononukleotidot (NMN) elsődleges hatóanyagként tartalmazó étrend-kiegészítők fogyasztása tilos az alapvonal előtt 30 nappal és a vizsgálat időtartama alatt;
14. Egyéb vizsgálati szerek vagy beavatkozások használata a belépés előtt egy hónappal és a vizsgálat időtartama alatt;
15. Ha részt vesz az opcionális MR-alvizsgálatban: Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálat elvégzésére, például szívritmus-szabályozó vagy pacemaker-vezetékek anamnézisében, fémrészecskék a testben, érkapcsok a fejben, protézisek a szívbillentyűk és/vagy súlyos klausztrofóbia akadályozza a képességet. hogy részt vegyen egy képalkotó vizsgálatban.