Crossover Trial dla rybozydu nikotynamidu w subiektywnym spadku funkcji poznawczych i łagodnych zaburzeniach funkcji poznawczych

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 60 lat i więcej;

2. Pamięć i inne dolegliwości poznawcze zgodne z SCD lub MCI zgodnie z definicją National Institute on Aging:

   a. SCD będzie zdefiniowany jako: wszelkie subiektywne obawy dotyczące zmian w funkcjonowaniu poznawczym bez obiektywnych dowodów na upośledzenie funkcji poznawczych oraz ii. całkowite zachowanie sprawności funkcjonalnej i samodzielności w instrumentalnych czynnościach życia codziennego.

   b. MCI będzie zdefiniowany jako: wcześniejsza diagnoza MCI postawiona przez przeszkolonego lekarza lub behawioralnego pracownika służby zdrowia lub ii. dowody obiektywnego upośledzenia funkcji poznawczych w jednej lub kilku domenach z zachowaniem zdolności funkcjonalnych i niezależności w instrumentalnych czynnościach życia codziennego, zgodnie z definicją Narodowego Instytutu Starzenia się;

3. Minimalny wynik 16 na t-MoCA;
4. Zdolność do wyrażenia bezpośredniej świadomej zgody, oceniana poprzez uzyskanie wyniku 70% na pytania 1-10 i odpowiedź „tak” na pytania 11-14 Arkusza Świadomej Zgody po dwóch próbach;
5. Poziom wykształcenia, znajomość języka angielskiego i umiejętność czytania i pisania wskazują, że uczestnik jest w stanie ukończyć wszystkie oceny;
6. Chętny i zdolny do ukończenia wszystkich procedur oceny i badania;
7. Nie w ciąży, w okresie laktacji lub w wieku rozrodczym;
8. W przypadku przyjmowania inhibitora cholinoesterazy i (lub) memantyny dawki są stabilne przez 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Każda specyficzna historia choroby OUN inna niż podejrzenie ADRD, taka jak poważny udar kliniczny, guz mózgu, wodogłowie normalnego ciśnienia, stwardnienie rozsiane, znaczny uraz głowy z uporczywymi neurologicznymi deficytami lub dolegliwościami poznawczymi;
2. Jakiekolwiek upośledzenie instrumentalnych czynności życia codziennego, które wskazywałoby na poziom upośledzenia funkcji poznawczych wykraczający poza MCI, oceniany przez wyszkolonego oceniającego;
3. Klinicznie istotny niestabilny stan zdrowia, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność z badaniem i który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla uczestnika, gdyby miał wziąć udział w badaniu;
4. Historia neuroobrazowania z dowodami poważnego zawału, urazu, infekcji lub innych zmian ogniskowych, które mogą być związane z dysfunkcjami poznawczymi;

5. W przypadku udziału w opcjonalnym badaniu podrzędnym dotyczącym nakłucia lędźwiowego wszelkie przeciwwskazania do wykonania nakłucia lędźwiowego, takie jak:

   1. nieprawidłowy wynik testu PT/INR układu krzepnięcia poza normalnym zakresem od 0,9 do 1,2 liczba płytek krwi poniżej 50 000 (określona przez licencjonowanego lekarza prowadzącego badanie lub pielęgniarkę po odczytaniu wyników testu).
   2. Liczba płytek krwi poniżej 50 000.
   3. Stosowanie kumadyny, warfaryny lub innych leków rozrzedzających krew.
   4. Infekcja w pobliżu miejsca nakłucia lub deformacje kręgosłupa (przed wykonaniem zabiegu licencjonowany lekarz lub pielęgniarka oceni miejsce pod kątem infekcji lub deformacji kręgosłupa).
   5. Znana alergia na lidokainę.
6. Poważna czynna lub przewlekła niestabilna choroba psychiczna (np. depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, schizofrenia) w ciągu ostatniego roku;
7. Obecne myśli samobójcze lub historia prób samobójczych;
8. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatnich dwóch lat;
9. Wszelkie istotne choroby ogólnoustrojowe lub schorzenia, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność z badaniem;
10. Nieprawidłowości laboratoryjne w zakresie witaminy B12, hormonu tyreotropowego (TSH) lub innych typowych parametrów laboratoryjnych, które mogą przyczynić się do zaburzeń funkcji poznawczych lub innych nieprawidłowości w badaniach hematologicznych, wątrobowych lub nerkowych;
11. Bieżące stosowanie leków o właściwościach psychoaktywnych, które zdaniem głównego badacza mogą szkodliwie wpływać na funkcje poznawcze (np. leki antycholinergiczne, przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne, uspokajające, nasenne, przeciwlękowe);
12. Jakakolwiek znana nadwrażliwość na rybozyd nikotynamidu lub jego główny metabolit, mononukleotyd nikotynamidu;
13. Zakaz spożywania suplementów diety zawierających więcej niż 100 mg niacyny, rybozydu nikotynamidu (NR) lub mononukleotydu nikotynamidu (NMN) jako głównych środków na 30 dni przed punktem wyjściowym i podczas trwania badania;
14. Wykorzystanie innych środków badawczych lub interwencji na miesiąc przed wejściem i na czas trwania badania;
15. W przypadku udziału w opcjonalnym badaniu cząstkowym rezonansu magnetycznego: wszelkie przeciwwskazania do poddania się badaniu rezonansem magnetycznym, takie jak stymulator serca lub druty stymulatora w wywiadzie, cząstki metalowe w ciele, zaciski naczyniowe w głowie, protezy zastawek serca i/lub ciężka zdolność utrudniająca klaustrofobię do udziału w badaniu obrazowym.