Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, ФК и ФД ONO-4685 у здоровых взрослых мужчин японского и европейского происхождения

2 мая 2024 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Изучить безопасность, переносимость, фармакокинетику, фармакодинамику и иммуногенность у здоровых взрослых мужчин японского и кавказского происхождения при однократном внутривенном введении ONO-4685.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучить безопасность, переносимость, фармакокинетику, фармакодинамику и иммуногенность при введении ONO-4685 в виде однократной внутривенной непрерывной инфузии здоровым взрослым мужчинам японского и кавказского происхождения. Кроме того, у здоровых взрослых мужчин в Японии для изучения условий дозирования гемоцианина лимфы улитки (KLH) и для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности при введении ONO-4685 путем однократной внутривенной непрерывной инфузии после лечения KLH. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Япония
        • Fukuoka Clinical site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые мужчины из Японии (части A, B и C)
  • Здоровые взрослые мужчины европеоидной расы (часть D)
  • Возраст (на момент информированного согласия): ≥20 лет, ≤ 45 лет
  • Масса тела (на момент скринингового теста): ≥50 кг

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые находятся на лечении или имеют в анамнезе респираторные, сердечно-сосудистые, психиатрические, неврологические, желудочно-кишечные, иммунологические, печеночные, почечные, гемопоэтические или эндокринные и/или другие заболевания.
  • Субъекты с текущей или с тяжелой аллергией на лекарства или продукты питания в анамнезе
  • Субъекты с текущим или с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ONO-4685 (Часть A, D)
Биологический: ОНО-4685
Разовая возрастающая доза ONO-4685 будет вводиться внутривенной непрерывной инфузией с указанной скоростью.
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть А, Г)
Биологический: Плацебо
Плацебо будет вводиться путем внутривенной непрерывной инфузии с указанной скоростью.
Экспериментальный: ГЛГ+плацебо (часть Б)
Биологический: КЛХ
KLH 1 мг на дозу будет вводиться подкожно. Кроме того, всем субъектам будет вводиться плацебо после введения ГЛГ.
Экспериментальный: KLH+ONO-4685 (часть C)
Биологический: КЛХ, ОНО-4685
Часть C будет проводиться в соответствии с планом исследования, при котором ONO-4685 будет вводиться в диапазоне доз, для которого безопасность была подтверждена в части A, после введения KLH в режимах дозирования, выбранных в соответствии с результатами исследования в части B.
Экспериментальный: ГЛГ+плацебо (часть C)
Биологический: КЛГ, плацебо
Часть C будет проводиться в соответствии с планом исследования, при котором плацебо будет вводиться в диапазоне доз, для которого безопасность была подтверждена в части A, после введения ГЛГ в повторной дозе, выбранной в соответствии с результатами исследования в части B.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 84 дней
Количество участников с нежелательными явлениями по оценке CTCAE v5.0
До 84 дней
Vital sign [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 84 дней
Сводная статистика артериального давления/частоты пульса, частоты дыхания, SpO2
До 84 дней
Температура тела [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 84 дней
Сводная статистика температуры тела
До 84 дней
Масса тела [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 84 дней
Сводная статистика массы тела
До 84 дней
Тест параметров ЭКГ [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 84 дней
Сводная статистика теста параметров ЭКГ (частота сердечных сокращений, RR, PR, QRS, QT и QTcF)
До 84 дней
Лабораторный тест [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 84 дней
Сводная статистика лабораторных исследований (гематологический анализ, биохимический анализ крови, анализ на свертываемость крови, иммуносерологический анализ мочи)
До 84 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax [фармакокинетика] (части A, C и D)
Временное ограничение: До 84 дней
Оценка Cmax ONO-4685
До 84 дней
Tmax [фармакокинетика] (части A, C и D)
Временное ограничение: До 84 дней
Оценка Tmax ONO-4685
До 84 дней
AUC [фармакокинетика] (части A, C и D)
Временное ограничение: До 84 дней
Оценка AUC168h, AUClast и AUCinf ONO-4685
До 84 дней
T1/2 [фармакокинетика] (части A, C и D)
Временное ограничение: До 84 дней
Оценка T1/2 ONO-4685
До 84 дней
CL [фармакокинетика] (части A, C и D)
Временное ограничение: До 84 дней
Оценка CL ONO-4685
До 84 дней
Vss [фармакокинетика] (части A, C и D)
Временное ограничение: До 84 дней
Оценка Vss ONO-4685
До 84 дней
Концентрация цитокинов в сыворотке [фармакодинамика] (части A, C и D)
Временное ограничение: До 84 дней
Концентрация цитокинов в сыворотке
До 84 дней
Тест на гемоциты [фармакодинамика] (части A, C и D)
Временное ограничение: До 84 дней
Тест гемоцитов
До 84 дней
Фармакодинамика (Часть B и C)
Временное ограничение: До 84 дней
Антитело к KLH
До 84 дней
Иммуногенность (Части A, C и D)
Временное ограничение: До 84 дней
Антитело против ONO-4685
До 84 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Junichiro Manako, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ONO-4685-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования ОНО-4685

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться