Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden nousevan annoksen tutkimus ONO-4685:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi japanilaisilla ja valkoihoisilla terveillä aikuisilla miehillä

tiistai 9. marraskuuta 2021 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja immunogeenisyys japanilaisilla ja valkoihoisilla terveillä aikuisilla miespuolisilla tutkimushenkilöillä, kun ONO-4685:tä annetaan kerta-annoksena suonensisäisenä infuusiona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja immunogeenisuuden tutkimiseksi, kun ONO-4685:tä annetaan kerta-annoksena jatkuvana suonensisäisenä infuusiona japanilaisille ja valkoihoisille terveille aikuisille miehille. Lisäksi japanilaisilla terveillä aikuisilla miehillä tutkia Keyhole limpet -hemosyaniinin (KLH) annostusolosuhteita ja tutkia turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä, kun ONO-4685:tä annetaan kerta-annoksena jatkuvana suonensisäisenä infuusiona KLH-hoidon jälkeen .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japani
        • Fukuoka Clinical site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset terveet aikuiset miespuoliset koehenkilöt (osa A, B ja C)
  • Kaukasialaiset terveet aikuiset mieshenkilöt (osa D)
  • Ikä (tietoisen suostumuksen ajankohtana): ≥20 vuotta, ≤ 45 vuotta
  • Ruumiinpaino (seulontatestin aikaan): ≥50 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat hoidossa hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksien, psykiatristen, neurologisten, maha-suolikanavan, immunologisten, maksan, munuaisten, hematopoieettisten tai endokriinisten ja/tai muiden sairauksien vuoksi.
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai joilla on aiemmin ollut vakava allergia lääkkeille tai elintarvikkeille
  • Kohteet, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ONO-4685 (osa A, D)
Biologinen: ONO-4685
Nouseva kerta-annos ONO-4685:tä annetaan jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona määritetyllä nopeudella.
Placebo Comparator: Placebo (osa A, D)
Biologinen: Plasebo
Plaseboa annetaan jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona määrätyllä nopeudella.
Kokeellinen: KLH + lumelääke (osa B)
Biologinen: KLH
KLH 1 mg annosta kohti annetaan ihon alle. Lisäksi kaikille koehenkilöille annetaan lumelääkettä KLH:n antamisen jälkeen.
Kokeellinen: KLH+ONO-4685 (osa C)
Biologinen: KLH, ONO-4685
Osa C toteutetaan tutkimussuunnitelmassa, jossa ONO-4685:tä annetaan annosalueella, jonka turvallisuus on vahvistettu osassa A, sen jälkeen, kun KLH:ta on annettu osan B tutkimustuloksen mukaan valituissa annostusohjelmissa.
Kokeellinen: KLH + lumelääke (osa C)
Biologinen: KLH, lumelääke
Osa C suoritetaan tutkimussuunnitelmassa, jossa lumelääkettä annetaan annosalueella, jonka turvallisuus on vahvistettu osassa A, sen jälkeen, kun KLH:ta on annettu osan B tutkimustuloksen mukaan valituissa annoskokonaisuuksissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n mukaan
Jopa 84 päivää
Vital sign [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
Yhteenvetotilastot verenpaineesta/pulssista, hengitystiheydestä, SpO2:sta
Jopa 84 päivää
Kehon lämpötila [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
Yhteenveto ruumiinlämpötilastoista
Jopa 84 päivää
Kehon paino [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
Ruumiinpainon yhteenvetotilastot
Jopa 84 päivää
EKG-parametritesti [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
Yhteenvetotilastot EKG-parametritestistä (syke, RR, PR, QRS, QT ja QTcF)
Jopa 84 päivää
Laboratoriotesti [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
Laboratoriokokeiden yhteenvetotilastot (hematologinen testi, veren biokemiallinen testi, veren hyytymistesti, immunoserologinen testi, virtsan analyysi)
Jopa 84 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax [farmakokineettinen] (osa A, C ja D)
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
ONO-4685:n Cmax-arvon arviointi
Jopa 84 päivää
Tmax [farmakokineettinen] (osa A, C ja D)
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
ONO-4685:n Tmax-arvon arviointi
Jopa 84 päivää
AUC [farmakokinetiikka] (osa A, C ja D)
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
ONO-4685:n AUC168h-, AUClast- ja AUCinf-arvojen arviointi
Jopa 84 päivää
T1/2 [Farmakokinetiikka] (osa A, C ja D)
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
ONO-4685:n T1/2:n arviointi
Jopa 84 päivää
CL [farmakokinetiikka] (osa A, C ja D)
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
ONO-4685:n CL:n arviointi
Jopa 84 päivää
Vss [farmakokinetiikka] (osa A, C ja D)
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
ONO-4685:n vss:n arviointi
Jopa 84 päivää
Seerumin sytokiinipitoisuus [farmakodynamiikka] (osa A, C ja D)
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
Seerumin sytokiinipitoisuus
Jopa 84 päivää
Hemosyyttitesti [farmakodynamiikka] (osa A, C ja D)
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
Hemosyyttitesti
Jopa 84 päivää
Farmakodynamiikka (osa B ja C)
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
Anti-KLH-vasta-aine
Jopa 84 päivää
Immunogeenisuus (osa A, C ja D)
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
Anti-ONO-4685 vasta-aine
Jopa 84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Junichiro Manako, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONO-4685-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ONO-4685

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa