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Estudo de Dose Ascendente Única para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, PK e PD de ONO-4685 em Sujeitos Japoneses e Caucasianos Adultos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

2 de maio de 2024 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade em homens adultos saudáveis ​​japoneses e caucasianos quando ONO-4685 é administrado em dose única por infusão intravenosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade quando ONO-4685 é administrado por infusão contínua intravenosa de dose única em indivíduos adultos saudáveis ​​japoneses e caucasianos do sexo masculino. Além disso, em indivíduos japoneses adultos saudáveis ​​do sexo masculino, para investigar a condição de dosagem de hemocianina de lapa Keyhole (KLH) e para investigar segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade quando ONO-4685 é administrado por infusão contínua intravenosa de dose única após o tratamento com KLH .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japão
        • Fukuoka Clinical site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos japoneses saudáveis ​​do sexo masculino (PartA, B e C)
  • Indivíduos adultos saudáveis ​​caucasianos do sexo masculino (Parte D)
  • Idade (no momento do consentimento informado): ≥20 anos, ≤ 45 anos
  • Peso corporal (no momento do teste de triagem): ≥50 kg

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que estão em tratamento ou com histórico de doenças respiratórias, cardiovasculares, psiquiátricas, neurológicas, gastrointestinais, imunológicas, hepáticas, renais, hematopoiéticas ou endócrinas e/ou outras.
  • Indivíduos com alergia atual ou com histórico de alergia grave a medicamentos ou alimentos
  • Indivíduos com histórico atual ou histórico de abuso de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ONO-4685 (Parte A, D)
Biológico: ONO-4685
A dose ascendente única de ONO-4685 será administrada por infusão intravenosa contínua na velocidade designada.
Comparador de Placebo: Placebo (Parte A, D)
Biológico: Placebo
O placebo será administrado por infusão intravenosa contínua na velocidade designada.
Experimental: KLH+placebo (Parte B)
Biológico: KLH
KLH 1 mg por dose será administrado por via subcutânea. Além disso, todos os indivíduos receberão placebo após a administração de KLH.
Experimental: KLH+ONO-4685 (Parte C)
Biológico: KLH, ONO-4685
A Parte C será conduzida em um projeto de estudo em que o ONO-4685 será administrado dentro do intervalo de dose, para o qual a segurança foi confirmada na Parte A, após a administração de KLH nos regimes de dosagem selecionados de acordo com o resultado da investigação na Parte B.
Experimental: KLH + placebo (Parte C)
Biológico: KLH, placebo
A Parte C será conduzida em um desenho de estudo em que o placebo será administrado dentro do intervalo de dose, para o qual a segurança foi confirmada na Parte A, após a administração de KLH na dose ressimulada selecionada de acordo com o resultado da investigação na Parte B.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Até 84 dias
Número de participantes com eventos adversos conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Até 84 dias
Sinal vital [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Até 84 dias
Estatísticas resumidas de pressão arterial/frequência de pulso, frequência respiratória, SpO2
Até 84 dias
Temperatura corporal [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Até 84 dias
Estatísticas resumidas da temperatura corporal
Até 84 dias
Peso corporal [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Até 84 dias
Estatísticas resumidas do peso corporal
Até 84 dias
Teste de parâmetro de ECG [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Até 84 dias
Estatísticas resumidas do teste de parâmetros de ECG (frequência cardíaca, RR, PR, QRS, QT e QTcF)
Até 84 dias
Teste de laboratório [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Até 84 dias
Estatísticas resumidas do teste laboratorial (teste hematológico, teste bioquímico do sangue, teste de coagulação sanguínea, teste imunosserológico de urinálise)
Até 84 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax [farmacocinética] (Parte A, C e D)
Prazo: Até 84 dias
Avaliação do Cmax de ONO-4685
Até 84 dias
Tmax [farmacocinético] (Parte A, C e D)
Prazo: Até 84 dias
Avaliação do Tmax de ONO-4685
Até 84 dias
AUC [farmacocinética] (Parte A, C e D)
Prazo: Até 84 dias
Avaliação da AUC168h, AUClast e AUCinf de ONO-4685
Até 84 dias
T1/2 [Farmacocinética] (Parte A, C e D)
Prazo: Até 84 dias
Avaliação do T1/2 da ONO-4685
Até 84 dias
CL [farmacocinética] (Parte A, C e D)
Prazo: Até 84 dias
Avaliação do CL de ONO-4685
Até 84 dias
Vss [farmacocinética] (Parte A, C e D)
Prazo: Até 84 dias
Avaliação do Vss de ONO-4685
Até 84 dias
Concentração sérica de citocinas [Farmacodinâmica] (Parte A, C e D)
Prazo: Até 84 dias
Concentração sérica de citocinas
Até 84 dias
Teste de hemócitos [Farmacodinâmica] (Parte A, C e D)
Prazo: Até 84 dias
Teste de hemócitos
Até 84 dias
Farmacodinâmica (Parte B e C)
Prazo: Até 84 dias
Anticorpo anti-KLH
Até 84 dias
Imunogenicidade (Parte A, C e D)
Prazo: Até 84 dias
Anticorpo anti-ONO-4685
Até 84 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Junichiro Manako, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ONO-4685-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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