Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af ONO-4685 i japanske og kaukasiske raske voksne mandlige forsøgspersoner

2. maj 2024 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
For at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet hos japanske og kaukasiske raske voksne mandlige forsøgspersoner, når ONO-4685 administreres som en enkeltdosis ved intravenøs infusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet, når ONO-4685 administreres ved enkeltdosis intravenøs kontinuerlig infusion til japanske og kaukasiske raske voksne mandlige forsøgspersoner. Derudover skal man hos japanske raske voksne mandlige forsøgspersoner undersøge doseringstilstanden af ​​Keyhole limpet hæmocyanin (KLH) og undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet, når ONO-4685 administreres ved enkeltdosis intravenøs kontinuerlig infusion efter behandling med KLH .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske raske voksne mandlige forsøgspersoner (Del A, B og C)
  • Kaukasiske raske voksne mandlige forsøgspersoner (del D)
  • Alder (på tidspunktet for informeret samtykke): ≥20 år, ≤ 45 år
  • Kropsvægt (på tidspunktet for screeningstesten): ≥50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er i behandling for eller med en historie med respiratorisk, kardiovaskulær, psykiatrisk, neurologisk, gastrointestinal, immunologisk, hepatisk, nyre-, hæmatopoietisk eller endokrin og/eller anden sygdom.
  • Personer med aktuelle eller med en historie med alvorlig allergi over for medicin eller fødevarer
  • Forsøgspersoner med aktuelle eller med en historie med stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ONO-4685 (Del A, D)
Biologisk: ONO-4685
Enkelt stigende dosis af ONO-4685 vil blive administreret ved intravenøs kontinuerlig infusion ved den angivne hastighed.
Placebo komparator: Placebo (Del A, D)
Biologisk: Placebo
Placebo vil blive administreret ved intravenøs kontinuerlig infusion med den angivne hastighed.
Eksperimentel: KLH+placebo (del B)
Biologisk: KLH
KLH 1 mg pr. dosis vil blive administreret subkutant. Derudover vil alle forsøgspersoner få placebo efter KLH-administration.
Eksperimentel: KLH+ONO-4685 (PartC)
Biologisk: KLH, ONO-4685
Del C vil blive udført i et undersøgelsesdesign, hvor ONO-4685 vil blive administreret inden for dosisområdet, for hvilket sikkerheden er blevet bekræftet i del A, efter administration af KLH i de dosisregimer, der er valgt i henhold til undersøgelsesresultatet i del B.
Eksperimentel: KLH+placebo (PartC)
Biologisk: KLH, placebo
Del C vil blive udført i et studiedesign, hvor placebo vil blive administreret inden for dosisområdet, for hvilket sikkerheden er blevet bekræftet i del A, efter administration af KLH i de dosisresimener, der er valgt i henhold til undersøgelsesresultatet i del B.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 84 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Op til 84 dage
Vitalt tegn [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 84 dage
Sammenfattende statistik over blodtryk/pulsfrekvens, respirationsfrekvens, SpO2
Op til 84 dage
Kropstemperatur [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 84 dage
Sammenfattende statistik over kropstemperatur
Op til 84 dage
Kropsvægt [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 84 dage
Sammenfattende statistikker over kropsvægt
Op til 84 dage
EKG-parametertest [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 84 dage
Sammenfattende statistik over EKG-parametertest (puls, RR, PR, QRS, QT og QTcF)
Op til 84 dage
Laboratorietest [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 84 dage
Sammenfattende statistik over laboratorietest (hæmatologisk test, blodbiokemisk test, blodkoagulationstest, immunserologisk test urinanalyse)
Op til 84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax [farmakokinetisk] (Del A, C og D)
Tidsramme: Op til 84 dage
Vurdering af Cmax for ONO-4685
Op til 84 dage
Tmax [farmakokinetisk] (Del A, C og D)
Tidsramme: Op til 84 dage
Vurdering af Tmax for ONO-4685
Op til 84 dage
AUC [farmakokinetisk] (PartA, C og D)
Tidsramme: Op til 84 dage
Vurdering af AUC168h, AUClast og AUCinf af ONO-4685
Op til 84 dage
T1/2 [farmakokinetisk] (Del A, C og D)
Tidsramme: Op til 84 dage
Vurdering af T1/2 for ONO-4685
Op til 84 dage
CL [farmakokinetisk] (Del A, C og D)
Tidsramme: Op til 84 dage
Vurdering af CL for ONO-4685
Op til 84 dage
Vss [farmakokinetisk] (Del A, C og D)
Tidsramme: Op til 84 dage
Vurdering af Vss af ONO-4685
Op til 84 dage
Serumcytokinkoncentration [farmakodynamik] (PartA, C og D)
Tidsramme: Op til 84 dage
Serumcytokinkoncentration
Op til 84 dage
Hæmocyttest [farmakodynamik] (PartA, C og D)
Tidsramme: Op til 84 dage
Hæmocyttest
Op til 84 dage
Farmakodynamik (del B og C)
Tidsramme: Op til 84 dage
Anti-KLH antistof
Op til 84 dage
Immunogenicitet (Del A, C og D)
Tidsramme: Op til 84 dage
Anti-ONO-4685 antistof
Op til 84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Junichiro Manako, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-4685-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ONO-4685

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner