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Estudio de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacocinética de ONO-4685 en sujetos varones adultos sanos japoneses y caucásicos

2 de mayo de 2024 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad en sujetos varones adultos sanos japoneses y caucásicos cuando ONO-4685 se administra como una dosis única por infusión intravenosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad cuando ONO-4685 se administra mediante una infusión continua intravenosa de dosis única en sujetos varones adultos sanos japoneses y caucásicos. Además, en sujetos masculinos adultos sanos japoneses, para investigar las condiciones de dosificación de la hemocianina de lapa californiana (KLH) y para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad cuando se administra ONO-4685 mediante una infusión intravenosa continua de dosis única después del tratamiento con KLH. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japón
        • Fukuoka Clinical site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos adultos sanos japoneses (Parte A, B y C)
  • Sujetos masculinos adultos sanos caucásicos (Parte D)
  • Edad (en el momento del consentimiento informado): ≥20 años, ≤ 45 años
  • Peso corporal (en el momento de la prueba de detección): ≥50 kg

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que estén en tratamiento o con antecedentes de enfermedades respiratorias, cardiovasculares, psiquiátricas, neurológicas, gastrointestinales, inmunológicas, hepáticas, renales, hematopoyéticas o endocrinas y/u otras enfermedades.
  • Sujetos con alergia actual o con antecedentes de alergia severa a medicamentos o alimentos
  • Sujetos con actual o con antecedentes de abuso de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ONO-4685 (Parte A, D)
Biológico: ONO-4685
Se administrará una dosis única ascendente de ONO-4685 mediante infusión intravenosa continua a la velocidad designada.
Comparador de placebos: Placebo (Parte A, D)
Biológico: Placebo
El placebo se administrará mediante infusión intravenosa continua a la velocidad designada.
Experimental: KLH+placebo (Parte B)
Biológico: KLH
Se administrará por vía subcutánea 1 mg de KLH por dosis. Además, a todos los sujetos se les administrará placebo después de la administración de KLH.
Experimental: KLH+ONO-4685 (Parte C)
Biológico: KLH, ONO-4685
La Parte C se llevará a cabo en un diseño de estudio en el que ONO-4685 se administrará dentro del rango de dosis cuya seguridad se ha confirmado en la Parte A, después de administrar KLH en los regímenes de dosis seleccionados de acuerdo con el resultado de la investigación en la Parte B.
Experimental: KLH+placebo (Parte C)
Biológico: KLH, placebo
La Parte C se llevará a cabo en un diseño de estudio en el que el placebo se administrará dentro del rango de dosis, cuya seguridad se ha confirmado en la Parte A, después de administrar KLH en las dosis seleccionadas de acuerdo con el resultado de la investigación en la Parte B.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 84 días
Número de participantes con eventos adversos evaluados por CTCAE v5.0
Hasta 84 días
Signo vital [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 84 días
Estadísticas resumidas de presión arterial/pulso, frecuencia respiratoria, SpO2
Hasta 84 días
Temperatura corporal [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 84 días
Estadísticas resumidas de la temperatura corporal.
Hasta 84 días
Peso corporal [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 84 días
Estadísticas resumidas del peso corporal
Hasta 84 días
Prueba de parámetros de ECG [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 84 días
Estadísticas resumidas de la prueba de parámetros de ECG (frecuencia cardíaca, RR, PR, QRS, QT y QTcF)
Hasta 84 días
Prueba de laboratorio [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 84 días
Estadísticas resumidas de la prueba de laboratorio (prueba hematológica, prueba de bioquímica sanguínea, prueba de coagulación sanguínea, análisis de orina de prueba inmunoserológica)
Hasta 84 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax [farmacocinética] (Parte A, C y D)
Periodo de tiempo: Hasta 84 días
Evaluación de la Cmax de ONO-4685
Hasta 84 días
Tmax [farmacocinética] (Parte A, C y D)
Periodo de tiempo: Hasta 84 días
Evaluación de la Tmax de ONO-4685
Hasta 84 días
AUC [farmacocinética] (Parte A, C y D)
Periodo de tiempo: Hasta 84 días
Evaluación de AUC168h, AUClast y AUCinf de ONO-4685
Hasta 84 días
T1/2 [Farmacocinética] (Parte A, C y D)
Periodo de tiempo: Hasta 84 días
Valoración del T1/2 de ONO-4685
Hasta 84 días
CL [Farmacocinética] (Parte A, C y D)
Periodo de tiempo: Hasta 84 días
Valoración del CL de ONO-4685
Hasta 84 días
Vss [farmacocinética] (Parte A, C y D)
Periodo de tiempo: Hasta 84 días
Valoración de la Vss de ONO-4685
Hasta 84 días
Concentración sérica de citocinas [Farmacodinámica] (Parte A, C y D)
Periodo de tiempo: Hasta 84 días
Concentración de citoquinas séricas
Hasta 84 días
Prueba de hemocitos [Farmacodinámica] (Parte A, C y D)
Periodo de tiempo: Hasta 84 días
Prueba de hemocitos
Hasta 84 días
Farmacodinámica (Parte B y C)
Periodo de tiempo: Hasta 84 días
Anticuerpo anti-KLH
Hasta 84 días
Inmunogenicidad (Parte A, C y D)
Periodo de tiempo: Hasta 84 días
Anticuerpo anti-ONO-4685
Hasta 84 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Junichiro Manako, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ONO-4685-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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