Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD de l'ONO-4685 chez des sujets masculins adultes en bonne santé japonais et caucasiens

2 mai 2024 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité chez des sujets masculins adultes sains japonais et caucasiens lorsque ONO-4685 est administré en dose unique par perfusion intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité lorsque l'ONO-4685 est administré par perfusion intraveineuse continue à dose unique chez des sujets masculins adultes en bonne santé japonais et caucasiens. En outre, chez des sujets masculins adultes japonais en bonne santé, pour étudier les conditions de dosage de l'hémocyanine de patelle Keyhole (KLH) et pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité lorsque ONO-4685 est administré par perfusion continue intraveineuse à dose unique après traitement avec KLH .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japon
        • Fukuoka Clinical site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins adultes japonais en bonne santé (PartA, B et C)
  • Sujets masculins adultes en bonne santé de race blanche (Partie D)
  • Âge (au moment du consentement éclairé) : ≥20 ans, ≤ 45 ans
  • Poids corporel (au moment du test de dépistage) : ≥50 kg

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui suivent un traitement ou qui ont des antécédents de maladies respiratoires, cardiovasculaires, psychiatriques, neurologiques, gastro-intestinales, immunologiques, hépatiques, rénales, hématopoïétiques ou endocriniennes et/ou autres.
  • Sujets présentant ou ayant des antécédents d'allergie grave aux médicaments ou aux aliments
  • Sujets ayant actuellement ou ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ONO-4685 (Partie A, D)
Biologique: ONO-4685
Une dose unique croissante d'ONO-4685 sera administrée par perfusion intraveineuse continue à la vitesse indiquée.
Comparateur placebo: Placebo (Partie A, D)
Biologique: Placebo
Le placebo sera administré par perfusion intraveineuse continue à la vitesse indiquée.
Expérimental: KLH + placebo (Partie B)
Biologique: KLH
KLH 1 mg par dose sera administré par voie sous-cutanée. De plus, tous les sujets recevront un placebo après l'administration de KLH.
Expérimental: KLH+ONO-4685 (Partie C)
Biologique: KLH, ONO-4685
La partie C sera menée dans le cadre d'une étude selon laquelle ONO-4685 sera administré dans la plage de doses, pour laquelle la sécurité a été confirmée dans la partie A, après l'administration de KLH dans les schémas posologiques sélectionnés en fonction du résultat de l'enquête dans la partie B.
Expérimental: KLH+placebo (PartC)
Biologique: KLH, placebo
La partie C sera menée dans le cadre d'une étude dans laquelle un placebo sera administré dans la plage de doses, pour laquelle la sécurité a été confirmée dans la partie A, après l'administration de KLH dans les schémas posologiques sélectionnés en fonction du résultat de l'enquête dans la partie B.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables [Sécurité et tolérance]
Délai: Jusqu'à 84 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables évalués par CTCAE v5.0
Jusqu'à 84 jours
Signe vital [Sécurité et tolérance]
Délai: Jusqu'à 84 jours
Statistiques récapitulatives de la pression artérielle/du pouls, de la fréquence respiratoire, de la SpO2
Jusqu'à 84 jours
Température corporelle [Sécurité et tolérance]
Délai: Jusqu'à 84 jours
Statistiques récapitulatives de la température corporelle
Jusqu'à 84 jours
Poids corporel [Sécurité et tolérance]
Délai: Jusqu'à 84 jours
Statistiques récapitulatives du poids corporel
Jusqu'à 84 jours
Test des paramètres ECG [Sécurité et tolérance]
Délai: Jusqu'à 84 jours
Statistiques récapitulatives du test des paramètres ECG (fréquence cardiaque, RR, PR, QRS, QT et QTcF)
Jusqu'à 84 jours
Test de laboratoire [Sécurité et tolérance]
Délai: Jusqu'à 84 jours
Statistiques récapitulatives des tests de laboratoire (test hématologique, test de biochimie sanguine, test de coagulation sanguine, test immunosérologique analyse d'urine)
Jusqu'à 84 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax [Pharmacocinétique] (Partie A, C et D)
Délai: Jusqu'à 84 jours
Évaluation de la Cmax de ONO-4685
Jusqu'à 84 jours
Tmax [Pharmacocinétique] (Partie A, C et D)
Délai: Jusqu'à 84 jours
Évaluation du Tmax de ONO-4685
Jusqu'à 84 jours
ASC [Pharmacocinétique] (Partie A, C et D)
Délai: Jusqu'à 84 jours
Évaluation des AUC168h, AUClast et AUCinf de ONO-4685
Jusqu'à 84 jours
T1/2 [Pharmacocinétique] (Partie A, C et D)
Délai: Jusqu'à 84 jours
Cotisation du T1/2 de ONO-4685
Jusqu'à 84 jours
CL [Pharmacocinétique] (Partie A, C et D)
Délai: Jusqu'à 84 jours
Évaluation du CL de ONO-4685
Jusqu'à 84 jours
Vss [Pharmacocinétique] (Partie A, C et D)
Délai: Jusqu'à 84 jours
Évaluation du Vss de ONO-4685
Jusqu'à 84 jours
Concentration sérique de cytokine [Pharmacodynamique] (Partie A, C et D)
Délai: Jusqu'à 84 jours
Concentration sérique de cytokines
Jusqu'à 84 jours
Test hémocytaire [Pharmacodynamique] (Partie A, C et D)
Délai: Jusqu'à 84 jours
Test hémocytaire
Jusqu'à 84 jours
Pharmacodynamie (Partie B et C)
Délai: Jusqu'à 84 jours
Anticorps anti-KLH
Jusqu'à 84 jours
Immunogénicité (Partie A, C et D)
Délai: Jusqu'à 84 jours
Anticorps anti-ONO-4685
Jusqu'à 84 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Junichiro Manako, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONO-4685-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé

Essais cliniques sur ONO-4685

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Oman

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner