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睡眠呼吸暂停和胎儿生长受限 (SAFER)

2022年3月7日 更新者：Alexander M. Hincker、Washington University School of Medicine
本研究旨在评估阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 与胎儿生长受限 (FGR) 之间的关联，并评估自动滴定气道正压通气 (aPAP) 作为产前治疗对这些患者的作用。 诊断为 FGR 的孕妇将首先通过筛查问卷进行 OSA 筛查，然后通过家庭睡眠监测仪进行筛查。 在被诊断患有 OSA 的患者中，一半将被指定每晚在睡觉时使用 aPAP，另一半则不会（标准护理）。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

胎儿生长受限 (FGR) 影响 5-10% 的妊娠，是围产期发病率和死亡率的主要原因之一。

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种常见的疾病，患者在睡眠期间呼吸暂停或变浅。 这些低氧期会导致压力和炎症，这可能对母亲和胎儿都有害。 妊娠期 OSA 与不良的母胎结局有关，包括低出生体重、早产、FGR、妊娠高血压/先兆子痫、妊娠糖尿病和较高的新生儿 ICU 入院率。

自动滴定气道正压通气 (aPAP) 是一种通过面罩轻轻输送加压空气以保持患者睡眠期间气道畅通的机器。 目前尚不清楚已知 FGR 的女性在妊娠期间治疗 OSA 是否可以改善胎儿和新生儿结局。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
    • Jerusalem
      • W. Jerusalem、Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Hebrew University
  • 美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Rochester University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 且 ≤ 50
  • 胎儿生长受限（定义为根据至少一次常规的第二个妊娠期超声检查胎儿体重<10%，而在入组前任何超声检查均未增加至>15%）
  • 入组时的胎龄下限为 22+0 周。
  • 登记时的胎龄上限：有足够的时间完成第 1 阶段和第 2 阶段，并且如果合适，在不迟于 32+0 周时进行随机化和接受干预。
  • 不存在 2 个次要或 1 个主要的非整倍性标记。

排除标准：

  • 胎儿生长受限的其他已知原因（包括先天性异常、宫内感染或多胎妊娠）
  • 脐动脉舒张末期逆流
  • 既往诊断为 OSA 正在接受 aPAP 治疗
  • 慢性肺部疾病（囊性纤维化、中度持续性哮喘）
  • 血红蛋白病（镰状细胞性贫血、地中海贫血）
  • 产妇颅面畸形
  • 胎膜早破

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：一个PAP
在分娩期间睡觉时每晚使用 aPAP
设备：S9 VPAP 适配
自动滴定气道正压
NO_INTERVENTION：无 aPAP
不使用 aPAP（护理标准）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出生体重
大体时间：1天
孩子出生时的体重
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分娩胎龄
大体时间：1天
分娩胎龄
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

合作者

University of Rochester
ResMed Foundation
The Hebrew University Hadassah Medical School

调查人员

  • 首席研究员：Alexander Hincker, MD、Washington University in Saint Louis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月18日

初级完成 (实际的)

2021年7月27日

研究完成 (实际的)

2021年7月27日

研究注册日期

首次提交

2019年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月7日

首次发布 (实际的)

2019年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月7日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201908162

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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