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Apnée du sommeil et restriction de croissance fœtale (SAFER)

7 mars 2022 mis à jour par: Alexander M. Hincker, Washington University School of Medicine
Cette étude vise à évaluer l'association entre l'apnée obstructive du sommeil (OSA) et la restriction de croissance fœtale (FGR) et à évaluer le rôle de la pression positive auto-titrée (aPAP) comme traitement prénatal chez ces patients. Les patientes enceintes atteintes d'un FGR diagnostiqué seront d'abord dépistées pour l'OSA par un questionnaire de dépistage, puis par un moniteur de sommeil à domicile. Parmi les patients diagnostiqués avec OSA, la moitié sera affectée à l'utilisation de l'aPAP chaque nuit pendant leur sommeil et l'autre moitié ne le sera pas (soins standard).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le retard de croissance fœtale (RCF) affecte 5 à 10 % des grossesses et est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité périnatales.

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble courant dans lequel la respiration d'une personne s'arrête ou devient superficielle pendant le sommeil. Ces périodes de faible teneur en oxygène entraînent un stress et une inflammation qui peuvent être nocifs pour la mère et son fœtus. L'AOS pendant la grossesse a été associée à de mauvais résultats materno-fœtaux, notamment un faible poids à la naissance, un accouchement prématuré, un FGR, une hypertension gestationnelle/prééclampsie, un diabète gestationnel et des taux plus élevés d'admission néonatale en USI.

La pression positive des voies respiratoires auto-titrée (aPAP) est une machine qui fournit doucement de l'air sous pression via un masque pour garder les voies respiratoires d'un patient exemptes d'obstruction pendant le sommeil. Il n'est actuellement pas clair si le traitement de l'AOS pendant la grossesse chez les femmes atteintes de FGR connu peut améliorer les résultats fœtaux et néonataux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
    • Jerusalem
      • W. Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Hebrew University
  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Rochester University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 et ≤ 50
  • Restriction de croissance fœtale (définie comme un poids fœtal <10e centile basé sur au moins une échographie de routine du 2e trimestre sans augmentation ultérieure à> 15e centile sur toute échographie avant l'inscription)
  • Limite inférieure de l'âge gestationnel à l'inscription 22+0 semaines.
  • Limite supérieure de l'âge gestationnel au moment de l'inscription : temps suffisant pour terminer les étapes 1 et 2 et, le cas échéant, être randomisé et recevoir une intervention au plus tard à 32 + 0 semaines.
  • L'absence de 2 marqueurs mineurs ou 1 marqueur majeur d'aneuploïdie.

Critère d'exclusion:

  • Autre cause connue de retard de croissance fœtale (y compris anomalies congénitales, infection intra-utérine ou gestation multiple)
  • Flux télédiastolique inversé dans l'artère ombilicale
  • Diagnostic préexistant d'OSA traité avec aPAP
  • Maladie pulmonaire chronique (fibrose kystique, asthme persistant modéré)
  • Hémoglobinopathies (anémie falciforme, thalassémie)
  • Anomalies craniofaciales maternelles
  • Rupture prématurée des membranes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: aPAP
Utilisation nocturne d'aPAP pendant le sommeil jusqu'à la date d'accouchement
Dispositif: S9 VPAP Adapter
Pression positive des voies respiratoires auto-titrée
AUCUNE_INTERVENTION: Pas d'aPAP
Pas d'utilisation d'aPAP (norme de soins)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids à la naissance
Délai: Un jour
Poids de l'enfant à la naissance
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: Un jour
Âge gestationnel à l'accouchement
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

University of Rochester
ResMed Foundation
The Hebrew University Hadassah Medical School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Hincker, MD, Washington University in Saint Louis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 novembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

27 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201908162

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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