Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnapné og fostervekstrestriksjon (SAFER)

7. mars 2022 oppdatert av: Alexander M. Hincker, Washington University School of Medicine
Denne studien tar sikte på å evaluere sammenhengen mellom obstruktiv søvnapné (OSA) og fostervekstbegrensning (FGR) og å vurdere rollen til autotitrert positivt luftveistrykk (aPAP) som prenatal terapi hos disse pasientene. Gravide pasienter med diagnostisert FGR vil bli screenet for OSA først ved screening spørreskjema og deretter med hjemmesøvnmonitor. Av de pasientene som er diagnostisert med OSA, vil halvparten bli tildelt å bruke aPAP hver natt når de sover og halvparten vil ikke (standardbehandling).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fostervekstbegrensning (FGR) påvirker 5-10 % av svangerskapene og er en av de viktigste årsakene til perinatal sykelighet og dødelighet.

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig lidelse der en persons pust stopper eller blir grunt under søvn. Disse periodene med lavt oksygen fører til stress og betennelse som kan være skadelig for både mor og foster. OSA i svangerskap har vært assosiert med dårlige mor-føtale utfall, inkludert lav fødselsvekt, prematur fødsel, FGR, svangerskapshypertensjon/preeklampsi, svangerskapsdiabetes og høyere forekomst av neonatal intensivavdeling.

Auto-titrert positivt luftveistrykk (aPAP) er en maskin som skånsomt leverer trykkluft via en maske for å holde pasientens luftveier fri for hindringer under søvn. Det er foreløpig uklart om behandling av OSA under graviditet hos kvinner med kjent FGR kan forbedre foster- og neonatale utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Rochester University Medical Center
  • Israel
    • Jerusalem
      • W. Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 50
  • Fostervekstbegrensning (definert som fostervekt <10. persentil basert på minst én rutinemessig ultralyd i 2. trimester uten påfølgende økning til >15. persentil på noen ultralyd før innmelding)
  • Nedre grense for svangerskapsalder ved påmelding 22+0 uker.
  • Øvre grense for svangerskapsalder ved påmelding: tilstrekkelig tid til å fullføre stadier 1 og 2, og eventuelt til å bli randomisert og motta intervensjon senest 32+0 uker.
  • Fraværet av 2 mindre eller 1 hovedmarkører for aneuploidi.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen kjent årsak til fostervekstbegrensning (inkludert medfødte anomalier, intrauterin infeksjon eller flere svangerskap)
  • Reversert endediastolisk strømning i navlearterien
  • Eksisterende diagnose av OSA som behandles med aPAP
  • Kronisk lungesykdom (cystisk fibrose, moderat vedvarende astma)
  • Hemoglobinopatier (sigdcelleanemi, talassemi)
  • Mors kraniofasiale anomalier
  • For tidlig ruptur av membraner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: aPAP
Nattbruk av aPAP når du sover gjennom leveringsdatoen
Enhet: S9 VPAP Adapt
Autotitrert positivt luftveistrykk
INGEN_INTERVENSJON: Ingen aPAP
Ingen bruk av aPAP (standard for omsorg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvekt
Tidsramme: 1 dag
Vekten til barnet ved fødselen
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsalder ved levering
Tidsramme: 1 dag
Svangerskapsalder ved fødsel
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

University of Rochester
ResMed Foundation
The Hebrew University Hadassah Medical School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Hincker, MD, Washington University in Saint Louis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201908162

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på S9 VPAP Adapt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere