Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Apnea del sueño y restricción del crecimiento fetal (SAFER)

7 de marzo de 2022 actualizado por: Alexander M. Hincker, Washington University School of Medicine
Este estudio tiene como objetivo evaluar la asociación entre la apnea obstructiva del sueño (AOS) y la restricción del crecimiento fetal (FGR) y evaluar el papel de la presión positiva autoajustada en las vías respiratorias (aPAP) como terapia prenatal en estos pacientes. A las pacientes embarazadas con FGR diagnosticado se les realizará una prueba de AOS primero mediante un cuestionario de detección y luego mediante un monitor de sueño en el hogar. De los pacientes diagnosticados con OSA, a la mitad se le asignará el uso de aPAP cada noche mientras duerme y la mitad no lo hará (cuidado estándar).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La restricción del crecimiento fetal (RCF) afecta al 5-10% de los embarazos y es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad perinatal.

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno común en el que la respiración de una persona se detiene o se vuelve superficial durante el sueño. Estos períodos de bajo nivel de oxígeno provocan estrés e inflamación que pueden ser perjudiciales tanto para la madre como para el feto. La AOS en el embarazo se ha asociado con resultados materno-fetales deficientes, que incluyen bajo peso al nacer, parto prematuro, FGR, hipertensión gestacional/preeclampsia, diabetes gestacional y tasas más altas de ingreso en la UCI neonatal.

La presión positiva en las vías respiratorias con titulación automática (aPAP) es una máquina que administra suavemente aire presurizado a través de una máscara para mantener las vías respiratorias del paciente libres de obstrucciones durante el sueño. Actualmente no está claro si el tratamiento de la AOS durante el embarazo en mujeres con RCF conocida puede mejorar los resultados fetales y neonatales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Rochester University Medical Center
  • Israel
    • Jerusalem
      • W. Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 y ≤ 50
  • Restricción del crecimiento fetal (definida como peso fetal < percentil 10 basado en al menos una ecografía de rutina del segundo trimestre sin un aumento posterior a > percentil 15 en ninguna ecografía antes de la inscripción)
  • Límite inferior de la edad gestacional al momento de la inscripción 22+0 semanas.
  • Límite superior de la edad gestacional al momento de la inscripción: tiempo adecuado para completar las Etapas 1 y 2 y, si corresponde, para ser aleatorizado y recibir la intervención antes de las 32+0 semanas.
  • La ausencia de 2 marcadores menores o 1 mayor de aneuploidía.

Criterio de exclusión:

  • Otra causa conocida de restricción del crecimiento fetal (incluyendo anomalías congénitas, infección intrauterina o gestación múltiple)
  • Flujo telediastólico invertido en la arteria umbilical
  • Diagnóstico preexistente de AOS en tratamiento con aPAP
  • Enfermedad pulmonar crónica (fibrosis quística, asma persistente moderada)
  • Hemoglobinopatías (anemia de células falciformes, talasemia)
  • Anomalías craneofaciales maternas
  • Rotura prematura de membranas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: aPAP
Uso nocturno de aPAP al dormir hasta la fecha del parto
Dispositivo: Adaptar S9 VPAP
Presión positiva en las vías respiratorias autotitulada
SIN INTERVENCIÓN: Sin aPAP
Sin uso de aPAP (estándar de atención)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: 1 día
Peso del niño al momento del nacimiento
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: 1 día
Edad gestacional al momento del parto
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

University of Rochester
ResMed Foundation
The Hebrew University Hadassah Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Hincker, MD, Washington University in Saint Louis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de julio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201908162

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Adaptar S9 VPAP

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir