Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezdech senny i ograniczenie wzrostu płodu (SAFER)

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Alexander M. Hincker, Washington University School of Medicine
Niniejsze badanie ma na celu ocenę związku między obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) a ograniczeniem wzrostu płodu (FGR) oraz ocenę roli automatycznego miareczkowania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (aPAP) jako terapii prenatalnej u tych pacjentek. Pacjentki w ciąży ze zdiagnozowanym FGR zostaną najpierw przebadane pod kątem OSA za pomocą kwestionariusza przesiewowego, a następnie za pomocą domowego monitora snu. Spośród pacjentów, u których zdiagnozowano OSA, połowa zostanie przydzielona do używania aPAP każdej nocy podczas snu, a połowa nie będzie (standardowa opieka).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ograniczenie wzrostu płodu (FGR) dotyczy 5-10% ciąż i jest jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej.

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest częstym zaburzeniem, w którym oddychanie zostaje wstrzymane lub staje się płytkie podczas snu. Te okresy niskiego poziomu tlenu prowadzą do stresu i stanów zapalnych, które mogą być szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla jej płodu. OBS w ciąży wiąże się ze złymi wynikami matczyno-płodowymi, w tym z niską masą urodzeniową, porodem przedwczesnym, FGR, nadciśnieniem ciążowym/stanem przedrzucawkowym, cukrzycą ciążową i wyższymi wskaźnikami przyjęć noworodków na OIOM.

Automatyczne miareczkowanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (aPAP) to urządzenie, które delikatnie dostarcza sprężone powietrze przez maskę, aby drogi oddechowe pacjenta były wolne od niedrożności podczas snu. Obecnie nie jest jasne, czy leczenie OSA w czasie ciąży u kobiet z rozpoznanym FGR może poprawić wyniki płodu i noworodka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Jerusalem
      • W. Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Hebrew University
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Rochester University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 50
  • Ograniczenie wzrostu płodu (zdefiniowane jako masa płodu <10 percentyla na podstawie co najmniej jednego rutynowego USG w drugim trymestrze ciąży bez późniejszego wzrostu do >15 percentyla w jakimkolwiek USG przed włączeniem)
  • Dolna granica wieku ciążowego przy rejestracji 22+0 tygodni.
  • Górna granica wieku ciążowego w chwili włączenia: odpowiedni czas na ukończenie etapu 1 i 2 oraz, jeśli to właściwe, na randomizację i poddanie się interwencji nie później niż 32+0 tygodni.
  • Brak 2 mniejszych lub 1 głównego markera aneuploidii.

Kryteria wyłączenia:

  • Inna znana przyczyna ograniczenia wzrostu płodu (w tym wady wrodzone, zakażenie wewnątrzmaciczne lub ciąża mnoga)
  • Odwrócony przepływ końcoworozkurczowy w tętnicy pępowinowej
  • Istniejąca wcześniej diagnoza OSA leczonego za pomocą aPAP
  • Przewlekła choroba płuc (mukowiscydoza, astma przewlekła o umiarkowanym nasileniu)
  • Hemoglobinopatie (anemia sierpowata, talasemia)
  • Anomalie twarzoczaszki u matki
  • Przedwczesne pęknięcie błon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: aPAP
Nocne korzystanie z aPAP podczas snu do dnia porodu
Urządzenie: Adaptacja S9 VPAP
Automatyczne miareczkowanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
NIE_INTERWENCJA: Brak aPAP
Brak zastosowania aPAP (standard opieki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: 1 dzień
Waga dziecka w chwili urodzenia
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: 1 dzień
Wiek ciążowy przy porodzie
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

University of Rochester
ResMed Foundation
The Hebrew University Hadassah Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Hincker, MD, Washington University in Saint Louis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201908162

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adaptacja S9 VPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj