Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnapnø og fostervækstbegrænsning (SAFER)

7. marts 2022 opdateret af: Alexander M. Hincker, Washington University School of Medicine
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sammenhængen mellem obstruktiv søvnapnø (OSA) og føtal vækstrestriktion (FGR) og at vurdere rollen af ​​auto-titreret positivt luftvejstryk (aPAP) som prænatal terapi hos disse patienter. Gravide patienter med diagnosticeret FGR vil blive screenet for OSA først ved screeningsspørgeskema og derefter af hjemmesøvnmonitor. Af de patienter, der er diagnosticeret med OSA, vil halvdelen blive tildelt at bruge aPAP hver nat, når de sover, og halvdelen vil ikke (standardbehandling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fostervækstbegrænsning (FGR) påvirker 5-10 % af graviditeterne og er en af ​​de førende årsager til perinatal morbiditet og dødelighed.

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig lidelse, hvor en persons vejrtrækning holder pause eller bliver overfladisk under søvn. Disse perioder med lavt iltindhold fører til stress og betændelse, som kan være skadeligt for både moderen og hendes foster. OSA under graviditet er blevet forbundet med dårlige moderens-føtale resultater, herunder lav fødselsvægt, præmatur fødsel, FGR, svangerskabsforhøjet blodtryk/præeklampsi, svangerskabsdiabetes og højere rater af neonatal intensivafdeling.

Auto-titreret positivt luftvejstryk (aPAP) er en maskine, der forsigtigt leverer trykluft via en maske for at holde en patients luftveje fri for obstruktion under søvn. Det er i øjeblikket uklart, om behandling af OSA under graviditet hos kvinder med kendt FGR kan forbedre føtale og neonatale resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Rochester University Medical Center
  • Israel
    • Jerusalem
      • W. Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 50
  • Fostervækstbegrænsning (defineret som fostervægt <10. percentil baseret på mindst én rutinemæssig 2. trimester ultralyd uden en efterfølgende stigning til >15. percentil på nogen ultralyd før tilmelding)
  • Nedre grænse for gestationsalder ved indskrivning 22+0 uger.
  • Øvre grænse for gestationsalder ved indskrivning: tilstrækkelig tid til at fuldføre trin 1 og 2 og, hvis det er relevant, til at blive randomiseret og modtage intervention senest 32+0 uger.
  • Fraværet af 2 mindre eller 1 større markører for aneuploidi.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden kendt årsag til fostervækstbegrænsning (herunder medfødte anomalier, intrauterin infektion eller multipel graviditet)
  • Omvendt endediastolisk flow i navlestrengen
  • Eksisterende diagnose af OSA, der behandles med aPAP
  • Kronisk lungesygdom (cystisk fibrose, moderat vedvarende astma)
  • Hæmoglobinopatier (seglcelleanæmi, thalassæmi)
  • Mors kraniofaciale anomalier
  • For tidlig brud på membraner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: aPAP
Natbrug af aPAP, når du sover gennem leveringsdatoen
Enhed: S9 VPAP Adapt
Autotitreret positivt luftvejstryk
NO_INTERVENTION: Ingen aPAP
Ingen brug af aPAP (standard for pleje)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvægt
Tidsramme: 1 dag
Barnets vægt på fødslen
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gestationsalder ved levering
Tidsramme: 1 dag
Gestationsalder ved fødslen
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

University of Rochester
ResMed Foundation
The Hebrew University Hadassah Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Hincker, MD, Washington University in Saint Louis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201908162

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med S9 VPAP Adapt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner