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睡眠時無呼吸症候群と胎児発育制限 (SAFER)

2022年3月7日 更新者：Alexander M. Hincker、Washington University School of Medicine
この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) と胎児発育制限 (FGR) との関連性を評価し、これらの患者の出産前治療としての自動漸増気道陽圧 (aPAP) の役割を評価することです。 FGRと診断された妊娠中の患者は、最初にスクリーニング質問票によってOSAについてスクリーニングされ、次に家庭用睡眠モニターによってスクリーニングされます。 OSA と診断された患者のうち、半分は毎晩就寝時に aPAP を使用するように割り当てられ、残りの半分は使用されません (標準治療)。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

胎児発育制限 (FGR) は、妊娠の 5 ～ 10% に影響を及ぼし、周産期の罹患率と死亡率の主要な原因の 1 つです。

閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、睡眠中に人の呼吸が一時停止したり浅くなったりする一般的な障害です。 低酸素のこれらの期間は、ストレスと炎症を引き起こし、母親と胎児の両方に有害である可能性があります. 妊娠中の OSA は、低出生体重、早産、FGR、妊娠高血圧症/子癇前症、妊娠糖尿病、新生児 ICU 入院率の上昇など、母体と胎児の転帰不良と関連しています。

自動滴定気道陽圧 (aPAP) は、睡眠中に患者の気道を塞がないように、マスクを介して加圧空気を穏やかに供給する機械です。 FGR が判明している女性の妊娠中の OSA の治療が、胎児および新生児の転帰を改善できるかどうかは現在不明です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Rochester University Medical Center
  • イスラエル
    • Jerusalem
      • W. Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Hebrew University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上50歳以下
  • -胎児の成長制限（登録前の超音波検査で15パーセンタイルを超えるまで増加することなく、少なくとも1回のルーチンの第2トリメスターの超音波に基づいて、胎児の体重が10パーセンタイル未満であると定義されます）
  • 登録時の在胎週数の下限 22 + 0 週。
  • 登録時の妊娠期間の上限：ステージ1および2を完了するのに十分な時間、および適切な場合は無作為化され、遅くとも32 + 0週までに介入を受ける。
  • 異数性の 2 つのマイナー マーカーまたは 1 つのメジャー マーカーの欠如。

除外基準:

  • 胎児発育制限の他の既知の原因（先天異常、子宮内感染、または多胎妊娠を含む）
  • 臍帯動脈の逆拡張末期血流
  • -aPAPで治療されているOSAの既存の診断
  • 慢性肺疾患（嚢胞性線維症、中等度持続性喘息）
  • 異常ヘモグロビン症（鎌状赤血球貧血、サラセミア）
  • 母体の頭蓋顔面異常
  • 膜の早期破裂

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：aPAP
出産日まで寝ているときの毎晩のaPAPの使用
デバイス：S9 VPAP 適応
自動滴定気道陽圧
NO_INTERVENTION：いいえ
APAP（標準治療）の使用なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生時体重
時間枠：1日
出生時の子供の体重
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩時の妊娠期間
時間枠：1日
分娩時の在胎週数
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

協力者

University of Rochester
ResMed Foundation
The Hebrew University Hadassah Medical School

捜査官

  • 主任研究者：Alexander Hincker, MD、Washington University in Saint Louis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月18日

一次修了 (実際)

2021年7月27日

研究の完了 (実際)

2021年7月27日

試験登録日

最初に提出

2019年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月7日

最初の投稿 (実際)

2019年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月7日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201908162

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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