Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апноэ во сне и задержка роста плода (SAFER)

7 марта 2022 г. обновлено: Alexander M. Hincker, Washington University School of Medicine
Это исследование направлено на оценку связи между синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) и задержкой роста плода (ЗРП), а также на оценку роли автоматического титрования положительного давления в дыхательных путях (АПАП) в качестве антенатальной терапии у этих пациенток. Беременных пациенток с диагностированным ЗРП сначала обследуют на предмет СОАС с помощью скрининговой анкеты, а затем с помощью домашнего монитора сна. Из тех пациентов, у которых диагностирован СОАС, половине будет назначено использование aPAP каждую ночь во время сна, а половине - нет (стандартная помощь).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задержка роста плода (ЗРП) встречается в 5-10% беременностей и является одной из ведущих причин перинатальной заболеваемости и смертности.

Обструктивное апноэ сна (СОАС) — распространенное заболевание, при котором дыхание человека во время сна останавливается или становится поверхностным. Эти периоды низкого содержания кислорода приводят к стрессу и воспалению, которые могут нанести вред как матери, так и ее плоду. ОАС во время беременности был связан с неблагоприятными исходами для матери и плода, включая низкую массу тела при рождении, преждевременные роды, ЗРП, гестационную гипертензию/преэклампсию, гестационный диабет и более высокие показатели госпитализации новорожденных в ОИТ.

Автоматическое титрование положительного давления в дыхательных путях (aPAP) — это устройство, которое мягко подает сжатый воздух через маску, чтобы не допустить закупорки дыхательных путей пациента во время сна. В настоящее время неясно, может ли лечение СОАС во время беременности у женщин с известным ЗРП улучшить исходы для плода и новорожденного.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
    • Jerusalem
      • W. Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Hebrew University
  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Rochester University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 и ≤ 50 лет
  • Ограничение роста плода (определяется как масса плода <10-го процентиля на основании по крайней мере одного рутинного УЗИ во 2-м триместре без последующего увеличения до>15-го процентиля на любом УЗИ перед включением в исследование)
  • Нижний предел гестационного возраста при поступлении 22+0 недель.
  • Верхний предел гестационного возраста при включении: достаточное время для завершения этапов 1 и 2 и, при необходимости, для рандомизации и проведения вмешательства не позднее 32+0 недель.
  • Отсутствие 2 малых или 1 большого маркеров анеуплоидии.

Критерий исключения:

  • Другая известная причина задержки роста плода (включая врожденные аномалии, внутриутробную инфекцию или многоплодную беременность)
  • Обратный конечно-диастолический кровоток в артерии пуповины
  • Существовавший ранее диагноз СОАС лечится с помощью aPAP
  • Хронические заболевания легких (муковисцидоз, персистирующая бронхиальная астма средней степени тяжести)
  • Гемоглобинопатии (серповидноклеточная анемия, талассемия)
  • Черепно-лицевые аномалии у матери
  • Преждевременный разрыв плодных оболочек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: аПАП
Ночное использование aPAP во время сна до даты родов
Устройство: Адаптация S9 VPAP
Автотитрованное положительное давление в дыхательных путях
NO_INTERVENTION: Нет аПАП
Не использовать aPAP (стандарт лечения)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес при рождении
Временное ограничение: 1 день
Вес ребенка при рождении
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: 1 день
Гестационный возраст при родах
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

University of Rochester
ResMed Foundation
The Hebrew University Hadassah Medical School

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Hincker, MD, Washington University in Saint Louis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201908162

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Адаптация S9 VPAP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться