이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수면 무호흡증 및 태아 성장 제한 (SAFER)

2022년 3월 7일 업데이트: Alexander M. Hincker, Washington University School of Medicine
이 연구는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)과 태아 성장 제한(FGR) 간의 연관성을 평가하고 이러한 환자의 산전 치료로서 자동 적정 양압(aPAP)의 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다. FGR로 진단된 임신 환자는 먼저 질문지를 선별한 다음 가정용 수면 모니터를 통해 OSA를 선별합니다. OSA 진단을 ​​받은 환자 중 절반은 매일 밤 잠잘 때 aPAP를 사용하도록 지정되고 나머지 절반은 사용하지 않습니다(표준 치료).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

태아 성장 제한(FGR)은 임신의 5-10%에 영향을 미치며 주산기 이환율 및 사망률의 주요 원인 중 하나입니다.

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중에 사람의 호흡이 멈추거나 얕아지는 일반적인 장애입니다. 이러한 저산소 기간은 산모와 태아 모두에게 해로울 수 있는 스트레스와 염증을 유발합니다. 임신 중 OSA는 저체중아, 조산, FGR, 임신성 고혈압/자간전증, 임신성 당뇨병 및 높은 신생아 ICU 입원률을 포함하여 불량한 산모-태아 결과와 관련이 있습니다.

자동 적정 양압(aPAP)은 수면 중에 환자의 기도가 막히지 않도록 마스크를 통해 가압 공기를 부드럽게 전달하는 기계입니다. 알려진 FGR이 있는 여성의 임신 중 OSA 치료가 태아 및 신생아 결과를 개선할 수 있는지 여부는 현재 불분명합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Rochester University Medical Center
  • 이스라엘
    • Jerusalem
      • W. Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Hebrew University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18 및 ≤ 50
  • 태아 성장 제한(등록 전 모든 초음파에서 >15번째 백분위수로 후속 증가 없이 적어도 한 번의 정기적인 임신 중기 초음파를 기준으로 태아 체중 <10번째 백분위수로 정의됨)
  • 22+0주 등록 시 재태 연령의 하한선.
  • 등록 시 재태 연령의 상한선: 1단계와 2단계를 완료하고 적절한 경우 32+0주 이전에 무작위 배정되어 중재를 받을 수 있는 적절한 시간.
  • 2개의 마이너 또는 1개의 주요 이수성 마커 부재.

제외 기준:

  • 태아 성장 제한의 기타 알려진 원인(선천성 기형, 자궁 내 감염 또는 다태 임신 포함)
  • 제대 동맥의 이완기 말 흐름 역전
  • aPAP로 치료 중인 OSA의 기존 진단
  • 만성폐질환(낭포성 섬유증, 중등도 지속성 천식)
  • 혈색소병증(낫적혈구빈혈, 지중해빈혈)
  • 산모의 두개안면 기형
  • 막의 조기 파열

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에이팝
배송일까지 취침 시 야간 aPAP 사용
장치: S9 VPAP 적응
자동 적정 양압
NO_INTERVENTION: 없음
APAP(표준 치료)를 사용하지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생 체중
기간: 1 일
출생시 아이의 체중
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출산 시 재태 연령
기간: 1 일
분만 시 재태 연령
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

University of Rochester
ResMed Foundation
The Hebrew University Hadassah Medical School

수사관

  • 수석 연구원: Alexander Hincker, MD, Washington University in Saint Louis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201908162

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험

S9 VPAP 적응에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tunisia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다