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Apneia do Sono e Restrição do Crescimento Fetal (SAFER)

7 de março de 2022 atualizado por: Alexander M. Hincker, Washington University School of Medicine
Este estudo tem como objetivo avaliar a associação entre apneia obstrutiva do sono (AOS) e restrição do crescimento fetal (RCF) e avaliar o papel da pressão positiva autotitulada nas vias aéreas (aPAP) como terapia pré-natal nesses pacientes. Pacientes grávidas com RCF diagnosticada serão rastreadas para OSA primeiro por questionário de triagem e depois por monitor de sono doméstico. Dos pacientes diagnosticados com OSA, metade será designada para usar aPAP todas as noites ao dormir e metade não (tratamento padrão).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A restrição do crescimento fetal (RCF) afeta 5-10% das gestações e é uma das principais causas de morbidade e mortalidade perinatal.

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um distúrbio comum no qual a respiração de uma pessoa faz uma pausa ou torna-se superficial durante o sono. Esses períodos de baixo oxigênio levam ao estresse e à inflamação que podem ser prejudiciais tanto para a mãe quanto para o feto. A AOS na gravidez tem sido associada a desfechos materno-fetais ruins, incluindo baixo peso ao nascer, parto prematuro, RCF, hipertensão gestacional/pré-eclâmpsia, diabetes gestacional e taxas mais altas de internação em UTI neonatal.

A pressão positiva autotitulada nas vias aéreas (aPAP) é uma máquina que fornece suavemente ar pressurizado por meio de uma máscara para manter as vias aéreas do paciente livres de obstrução durante o sono. Atualmente, não está claro se o tratamento da AOS durante a gravidez em mulheres com RCF conhecida pode melhorar os resultados fetais e neonatais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Rochester University Medical Center
  • Israel
    • Jerusalem
      • W. Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 e ≤ 50
  • Restrição do crescimento fetal (definido como peso fetal <10º percentil com base em pelo menos um ultrassom de rotina no 2º trimestre sem aumento subsequente para >15º percentil em qualquer ultrassom antes da inscrição)
  • Limite inferior da idade gestacional na inscrição 22+0 semanas.
  • Limite superior da idade gestacional na inscrição: tempo adequado para concluir os Estágios 1 e 2 e, se apropriado, ser randomizado e receber intervenção até 32+0 semanas.
  • Ausência de 2 marcadores menores ou 1 marcador maior de aneuploidia.

Critério de exclusão:

  • Outra causa conhecida de restrição de crescimento fetal (incluindo anomalias congênitas, infecção intrauterina ou gestação múltipla)
  • Fluxo diastólico final reverso na artéria umbilical
  • Diagnóstico preexistente de OSA sendo tratado com aPAP
  • Doença pulmonar crônica (fibrose cística, asma persistente moderada)
  • Hemoglobinopatias (anemia falciforme, talassemia)
  • Anomalias craniofaciais maternas
  • Ruptura prematura de membranas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: aPAP
Uso noturno de aPAP ao dormir até a data do parto
Dispositivo: S9 VPAP Adaptar
Pressão positiva auto-titulada nas vias aéreas
SEM_INTERVENÇÃO: Sem aPAP
Sem uso de aPAP (padrão de atendimento)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso ao nascer
Prazo: 1 dia
Peso da criança no momento do nascimento
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade Gestacional no Parto
Prazo: 1 dia
Idade gestacional no parto
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

University of Rochester
ResMed Foundation
The Hebrew University Hadassah Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Hincker, MD, Washington University in Saint Louis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de novembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

27 de julho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

27 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

11 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201908162

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono

Ensaios clínicos em S9 VPAP Adaptar

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