Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvási apnoe és magzati növekedési korlátozás (SAFER)

2022. március 7. frissítette: Alexander M. Hincker, Washington University School of Medicine
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az obstruktív alvási apnoe (OSA) és a magzati növekedési korlátozás (FGR) közötti összefüggést, és felmérje az autotitrált pozitív légúti nyomás (aPAP) szerepét a születés előtti terápiaként ezeknél a betegeknél. A diagnosztizált FGR-ben szenvedő terhes betegek OSA-szűrését először kérdőíves szűréssel, majd otthoni alvásmonitorral vizsgálják. Azok a betegek, akiknél OSA-t diagnosztizáltak, a fele az aPAP-ot fogja használni minden este, amikor alszik, a fele pedig nem (normál ellátás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A magzati növekedési korlátozás (FGR) a terhességek 5-10%-át érinti, és a perinatális morbiditás és mortalitás egyik vezető oka.

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy gyakori rendellenesség, amelyben egy személy légzése szünetel vagy felületessé válik alvás közben. Ezek az alacsony oxigéntartalmú időszakok stresszt és gyulladást okoznak, ami káros lehet mind az anyára, mind a magzatára nézve. Az OSA terhesség alatt rossz anyai-magzati eredményekkel jár, beleértve az alacsony születési súlyt, a koraszülést, az FGR-t, a terhességi hipertóniát/preeclampsiát, a terhességi cukorbetegséget és az újszülöttek intenzív osztályra kerülésének magasabb arányát.

Az automatikusan titrált pozitív légúti nyomás (aPAP) egy olyan gép, amely óvatosan juttatja be a túlnyomásos levegőt egy maszkon keresztül, hogy a páciens légútja ne legyen elzárva alvás közben. Jelenleg nem világos, hogy az OSA terhesség alatti kezelése az ismert FGR-ben szenvedő nőknél javíthatja-e a magzati és újszülöttkori eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • Rochester University Medical Center
  • Izrael
    • Jerusalem
      • W. Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Hebrew University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 és ≤ 50 év
  • Magzati növekedési korlátozás (a definíció szerint a magzat súlya < 10. percentilis, legalább egy rutin 2. trimeszter ultrahangvizsgálata alapján, anélkül, hogy a felvétel előtti ultrahangvizsgálatokon a 15. százalékosnál nagyobbra nőne)
  • A terhességi kor alsó határa beiratkozáskor 22+0 hét.
  • A terhességi kor felső határa a beiratkozáskor: elegendő idő az 1. és 2. szakasz teljesítésére, és adott esetben a véletlenszerű besorolásra és a beavatkozásra legkésőbb 32+0 hétig.
  • Az aneuploidia 2 kisebb vagy 1 fő markerének hiánya.

Kizárási kritériumok:

  • A magzati növekedési korlátozás egyéb ismert okai (beleértve a veleszületett rendellenességeket, méhen belüli fertőzést vagy többszörös terhességet)
  • Fordított végdiasztolés áramlás a köldökartériában
  • Az aPAP-val kezelt OSA korábbi diagnózisa
  • Krónikus tüdőbetegség (cisztás fibrózis, mérsékelten tartós asztma)
  • Hemoglobinopátiák (sarlósejtes vérszegénység, talaszémia)
  • Anyai craniofacialis anomáliák
  • A membránok idő előtti szakadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: aPAP
Az aPAP éjszakai használata, amikor átalszik a szülés dátumán
Eszköz: S9 VPAP Adapt
Automatikusan titrált pozitív légúti nyomás
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs aPAP
Nincs az aPAP (standard ellátás) használata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Születési súly
Időkeret: 1 nap
A gyermek súlya születéskor
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: 1 nap
Terhességi kor a szüléskor
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

University of Rochester
ResMed Foundation
The Hebrew University Hadassah Medical School

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Hincker, MD, Washington University in Saint Louis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. július 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201908162

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a S9 VPAP Adapt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel