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Schlafapnoe und Einschränkung des fötalen Wachstums (SAFER)

7. März 2022 aktualisiert von: Alexander M. Hincker, Washington University School of Medicine
Diese Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und fetaler Wachstumsrestriktion (FGR) zu bewerten und die Rolle des automatisch titrierten positiven Atemwegsdrucks (aPAP) als vorgeburtliche Therapie bei diesen Patienten zu bewerten. Schwangere Patientinnen mit diagnostizierter FGR werden zuerst mit einem Screening-Fragebogen und dann mit einem Schlafmonitor für zu Hause auf OSA untersucht. Von den Patienten, bei denen OSA diagnostiziert wurde, wird die Hälfte darauf angewiesen, aPAP jede Nacht zu verwenden, wenn sie schlafen, und die andere Hälfte nicht (Standardversorgung).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fetale Wachstumsrestriktion (FGR) betrifft 5-10 % der Schwangerschaften und ist eine der Hauptursachen für perinatale Morbidität und Mortalität.

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige Erkrankung, bei der die Atmung einer Person während des Schlafs anhält oder flach wird. Diese Perioden mit niedrigem Sauerstoffgehalt führen zu Stress und Entzündungen, die sowohl für die Mutter als auch für ihren Fötus schädlich sein können. OSA in der Schwangerschaft wurde mit schlechten mütterlich-fötalen Ergebnissen in Verbindung gebracht, einschließlich niedrigem Geburtsgewicht, Frühgeburt, FGR, Schwangerschaftshypertonie/Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes und höheren Raten von neonatalen Intensivaufnahmen.

Der automatisch titrierte positive Atemwegsdruck (aPAP) ist ein Gerät, das sanft Druckluft über eine Maske abgibt, um die Atemwege eines Patienten während des Schlafs frei von Verstopfungen zu halten. Es ist derzeit unklar, ob die Behandlung von OSA während der Schwangerschaft bei Frauen mit bekannter FGR die fetalen und neonatalen Ergebnisse verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • Jerusalem
      • W. Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Rochester University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 50
  • Einschränkung des fetalen Wachstums (definiert als fetales Gewicht < 10. Perzentil, basierend auf mindestens einem Routine-Ultraschall im 2. Trimenon ohne anschließende Erhöhung auf > 15. Perzentil bei Ultraschalluntersuchungen vor der Aufnahme)
  • Untergrenze des Gestationsalters bei Einschulung 22+0 Wochen.
  • Obergrenze des Gestationsalters bei Einschreibung: angemessene Zeit, um die Stufen 1 und 2 abzuschließen und gegebenenfalls randomisiert zu werden und eine Intervention bis spätestens 32+0 Wochen zu erhalten.
  • Das Fehlen von 2 Neben- oder 1 Hauptmarker für Aneuploidie.

Ausschlusskriterien:

  • Andere bekannte Ursachen fötaler Wachstumsbeschränkung (einschließlich angeborener Anomalien, intrauteriner Infektion oder Mehrlingsschwangerschaft)
  • Umgekehrter enddiastolischer Fluss in der Nabelarterie
  • Vorbestehende OSA-Diagnose, die mit aPAP behandelt wird
  • Chronische Lungenerkrankung (zystische Fibrose, mittelschweres persistierendes Asthma)
  • Hämoglobinopathien (Sichelzellenanämie, Thalassämie)
  • Mütterliche kraniofaziale Anomalien
  • Vorzeitiger Blasensprung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: aPAP
Nächtliche Nutzung von aPAP beim Durchschlafen des Entbindungstermins
Gerät: S9 VPAP-Adapt
Automatisch titrierter positiver Atemwegsdruck
KEIN_EINGRIFF: Kein aPAP
Keine Verwendung von aPAP (Standard of Care)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht
Zeitfenster: 1 Tag
Gewicht des Kindes zum Zeitpunkt der Geburt
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: 1 Tag
Gestationsalter bei der Geburt
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

University of Rochester
ResMed Foundation
The Hebrew University Hadassah Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Hincker, MD, Washington University in Saint Louis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201908162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur S9 VPAP-Adapt

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