Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uniapnea ja sikiön kasvun rajoitus (SAFER)

maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Alexander M. Hincker, Washington University School of Medicine
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida obstruktiivisen uniapnean (OSA) ja sikiön kasvurajoituksen (FGR) välistä yhteyttä ja arvioida automaattisesti titratun positiivisen hengitysteiden paineen (aPAP) roolia synnytystä edeltävänä hoitona näillä potilailla. Raskaana oleville potilaille, joilla on diagnosoitu FGR, seulotaan OSA ensin seulontakyselyllä ja sen jälkeen kodin unimonitorilla. Niistä potilaista, joilla on diagnosoitu OSA, puolet määrätään käyttämään aPAP:ia joka yö nukkuessaan ja puolet ei (tavallinen hoito).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sikiön kasvun rajoitus (FGR) vaikuttaa 5-10 prosenttiin raskauksista ja on yksi perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden johtavista syistä.

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen häiriö, jossa henkilön hengitys pysähtyy tai muuttuu matalaksi unen aikana. Nämä vähähappijaksot aiheuttavat stressiä ja tulehdusta, mikä voi olla haitallista sekä äidille että sikiölle. OSA raskauden aikana on yhdistetty huonoihin äidin ja sikiön tuloksiin, mukaan lukien alhainen syntymäpaino, ennenaikainen synnytys, FGR, raskausajan hypertensio/preeklampsia, raskausdiabetes ja korkeampi vastasyntyneiden teho-osastoon pääsy.

Automaattisesti titrattu positiivinen hengitysteiden paine (aPAP) on kone, joka antaa varovasti paineistettua ilmaa maskin kautta pitääkseen potilaan hengitystiet vapaina tukkeutumisesta unen aikana. Tällä hetkellä on epäselvää, voiko OSA:n hoito raskauden aikana parantaa sikiön ja vastasyntyneen tuloksia naisilla, joilla on tiedossa oleva FGR.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
    • Jerusalem
      • W. Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University
  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Rochester University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 50 vuotta
  • Sikiön kasvun rajoitus (määritelty sikiön painona < 10. persentiili, joka perustuu vähintään yhteen rutiininomaiseen 2. kolmanneksen ultraäänitutkimukseen ilman myöhempää nousua > 15. persentiiliin missään ennen ilmoittautumista tehdyissä ultraäänissä)
  • Raskausiän alaraja ilmoittautuessa 22+0 viikkoa.
  • Raskausiän yläraja ilmoittautumisen yhteydessä: riittävästi aikaa vaiheiden 1 ja 2 suorittamiseen ja tarvittaessa satunnaistaminen ja interventio viimeistään 32+0 viikkoa.
  • 2 vähäisen tai 1 suuren aneuploidian markkerin puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu tunnettu syy sikiön kasvun rajoittumiseen (mukaan lukien synnynnäiset poikkeavuudet, kohdunsisäinen infektio tai monisikiö)
  • Käänteinen loppudiastolinen virtaus napavaltimoon
  • Aiemmin diagnosoitu OSA, jota hoidetaan aPAP:lla
  • Krooninen keuhkosairaus (kystinen fibroosi, kohtalainen jatkuva astma)
  • Hemoglobinopatiat (sirppisoluanemia, talassemia)
  • Äidin kallon kasvojen poikkeavuudet
  • Kalvojen ennenaikainen repeämä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: aPAP
APAP:n öinen käyttö nukkuessaan koko toimituspäivän
Laite: S9 VPAP Adapt
Automaattisesti titrattu positiivinen hengitysteiden paine
EI_INTERVENTIA: Ei aPAP
Ei aPAP:ia (standardihoito)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syntymäpaino
Aikaikkuna: 1 päivä
Lapsen paino syntymähetkellä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: 1 päivä
Raskausaika synnytyksessä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

University of Rochester
ResMed Foundation
The Hebrew University Hadassah Medical School

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Hincker, MD, Washington University in Saint Louis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201908162

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset S9 VPAP Adapt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa