一项评估 Certolizumab Pegol (CZP) 在患有中度至重度慢性斑块状银屑病 (PSO) 的儿童和青少年研究参与者中的疗效、安全性和药物浓度的研究 (CIMcare)
2026年4月23日 更新者：UCB Biopharma SRL
多中心、随机、平行组、双盲、安慰剂对照（12-17 岁）包括单开放标签组（6-11 岁）研究，以评估 Certolizumab Pegol (CZP) 的疗效、安全性和药代动力学在患有中度至重度慢性斑块状银屑病 (PSO) 的儿科研究参与者中
该研究的目的是证明赛妥珠单抗聚乙二醇治疗 6 至 11 岁和 12 至 17 岁研究参与者中度至重度慢性斑块状银屑病的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Calgary、加拿大
- Ps0007 50183
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Calgary、加拿大
- Ps0007 50225
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Edmonton、加拿大
- Ps0007 50187
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San Juan、波多黎各
- Ps0007 50265
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Ps0007 50175
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Ps0007 50162
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Los Angeles、California、美国、90045
- Ps0007 50161
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Thousand Oaks、California、美国、91320
- Ps0007 50196
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33428
- Ps0007 50217
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Hialeah、Florida、美国、33016
- Ps0007 50248
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Ps0007 50169
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Miami、Florida、美国、33155
- Ps0007 50268
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Wellington、Florida、美国、33449
- Ps0007 50269
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-
Georgia
-
Rome、Georgia、美国、30161
- Ps0007 50230
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ps0007 50168
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Kansas
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Topeka、Kansas、美国、66614
- Ps0007 50286
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Ps0007 50232
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76011
- Ps0007 50156
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San Antonio、Texas、美国、78218
- Ps0007 50277
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
研究参与者必须被诊断患有中度至重度斑块状银屑病 (PSO) ≥ 3 个月，并且：
- 受银屑病影响的体表面积 (BSA) ≥10 %
- 医师综合评估 (PGA) 评分≥3（评分范围为 0 至 4）
- 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分≥12 或
PASI 评分≥10 且 <12 且至少有以下一项：
- 临床相关的面部或头皮受累
- 临床相关的生殖器受累
- 临床相关的手掌和脚掌受累
- 临床相关的腋窝受累年龄≥12 岁的研究参与者可能被诊断为中度至重度混合点状/斑块 PSO，点状病变 >50% 至 <80% ≥3 个月，并且必须符合上述相同标准
- 研究参与者必须是全身性银屑病治疗和/或光疗和/或光化学疗法的候选人
排除标准：
- 研究参与者以前参加过这项研究或以前接受过 certolizumab pegol (CZP) 治疗
- 研究参与者患有全身性脓疱性或红皮病性银屑病 (PSO)
- 研究参与者患有无斑块 PSO 的点状 PSO
- 研究参与者的抗肿瘤坏死因子药物治疗失败
- 研究参与者之前曾接触过 2 种以上的生物疗法
- 研究参与者有严重抑郁症或自杀未遂史（包括实际尝试、中断的尝试或中止的尝试），或在过去 6 个月内有过自杀意念，如对任一问题的肯定回答（“是”）所示筛选时哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 的“筛选/基线”版本的 4 或问题 5
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列A- CERTOLIZUMAB PEGOL
注册12至17岁的研究参与者（包括）。
该ARM的研究参与者将从活动治疗期的第1周到第52周，并在随后的开放标签扩展期内获得基于体重的皮下注射剂量。
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CERTOLIZUMAB PEGOL
其他名称：
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安慰剂比较：队列A-安慰剂
在修正案4及更早的情况下，注册了12至17岁（包括）的研究参与者。
该ARM的研究参与者将从活动治疗期的第1周到第16周接受基于体重的皮下剂量。
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CERTOLIZUMAB PEGOL
其他名称：
安慰剂
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实验性的：队列B- CERTOLIZUMAB PEGOL-开放标签
年龄在6至17岁之间的研究参与者（包括）。
该ARM中的研究参与者将从开放标签期的第1周到第52周，并在随后的开放标签扩展期开始，将获得基于体重的皮下剂量的CETEROLIZUMAB PEGOL。
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CERTOLIZUMAB PEGOL
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CETEROLIZUMAB PEGOL（CZP）的血浆浓度在第16周
大体时间：第16周
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将收集血样，以测量第16周的CZP血浆浓度。
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第16周
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第16周的血浆抗CZP抗体滴度
大体时间：第16周
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将收集血液样本，以测量第16周的抗CZP抗体滴度。
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第16周
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CZP的血浆浓度在第52周
大体时间：第52周
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将收集血液样本，以测量第52周的CZP血浆浓度。
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第52周
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等离子抗CZP抗体滴度在第52周
大体时间：第52周
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将收集血液样本，以测量第52周的抗CZP抗体滴度。
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第52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：从基线到参与者年满 18 岁或 Cimzia 在参与者所在地区（最多 12 岁）可用于儿科 PSO
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严重的治疗紧急不良事件（严重的 TEAE）是在任何剂量下发生的任何不良医学事件：
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从基线到参与者年满 18 岁或 Cimzia 在参与者所在地区（最多 12 岁）可用于儿科 PSO
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治疗的发生率出现的不良事件导致退出
大体时间：从基线到参与者达到18岁，或者Cimzia在参与者地区的小儿PSO上可用（长达12年）
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不良事件（AE）是患者或临床调查参与者的任何不愉快的医疗事件。
治疗出现的不良事件（TEAE）是在治疗期间出现的事件，缺乏预处理或相对于治疗前状态而恶化。
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从基线到参与者达到18岁，或者Cimzia在参与者地区的小儿PSO上可用（长达12年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月21日
初级完成 (实际的)
2026年4月9日
研究完成 (估计的)
2026年7月2日
研究注册日期
首次提交
2019年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月9日
首次发布 (实际的)
2019年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PS0007
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在产品在美国和/或欧洲获得批准或全球开发停止后六个月，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求提供来自该试验的数据。
调查人员可能会要求访问匿名的个体患者数据和编辑过的试验文件，其中可能包括：分析就绪数据集、研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准
并且需要执行已签署的数据共享协议。
所有文档仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
如果在试验完成后确定重新识别试验参与者的风险过高，则该计划可能会改变；在这种情况下，为了保护参与者，将不会提供个人患者级别的数据。
IPD 共享时间框架
在美国和/或欧洲的产品批准或全球开发停止六个月后，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求获得该试验的数据。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以请求访问匿名 IPD 和编辑的研究文件，其中可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究协议、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准
并且需要执行已签署的数据共享协议。
所有文件仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CERTOLIZUMAB PEGOL的临床试验
-
Nathan Wei, MD, FACP, FACR:University of California, San Diego完全的
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Novo Nordisk A/S完全的先天性出血性疾病 | 血友病B美国, 加拿大, 英国, 法国, 巴西, 马来西亚, 克罗地亚, 德国, 日本, 意大利, 台湾, 土耳其（türkiye）
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Novo Nordisk A/S邀请报名血友病B加拿大, 英国, 希腊, 比利时, 克罗地亚, 捷克语, 丹麦, 芬兰, 挪威, 德国, 奥地利, 瑞士, 葡萄牙
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