En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och läkemedelskoncentrationen av Certolizumab Pegol (CZP) hos deltagare i barn och ungdomar med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis (PSO) (CIMcare)
28 mars 2024 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL
Multicenter, randomiserad, parallellgrupp, dubbelblind, placebokontrollerad (12-17 år) inklusive en enda öppen arm (6-11 år) studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för Certolizumab Pegol (CZP) i pediatrisk studie deltagare med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis (PSO)
Syftet med studien är att visa effektiviteten och säkerheten av certolizumab pegol vid behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos studiedeltagare i åldern 6 till 11 och 12 till 17 år.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: UCB Cares
- Telefonnummer: 0018445992273
- E-post: ucbcares@ucb.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Förenta staterna, 36832
- Indragen
- Ps0007 50214
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Avslutad
- Ps0007 50175
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
- Indragen
- Ps0007 50213
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Rekrytering
- Ps0007 50162
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Rekrytering
- Ps0007 50161
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91320
- Rekrytering
- Ps0007 50196
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Rekrytering
- Ps0007 50312
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
- Rekrytering
- Ps0007 50217
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Rekrytering
- Ps0007 50248
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Rekrytering
- Ps0007 50169
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32277
- Indragen
- Ps0007 50318
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Rekrytering
- Ps0007 50268
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Indragen
- Ps0007 50216
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
- Rekrytering
- Ps0007 50246
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
- Indragen
- Ps0007 50184
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33449
- Avslutad
- Ps0007 50269
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Förenta staterna, 30161
- Avslutad
- Ps0007 50230
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31419
- Indragen
- Ps0007 50274
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Ps0007 50168
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Indragen
- Ps0007 50222
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66614
- Avslutad
- Ps0007 50286
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70005
- Indragen
- Ps0007 50188
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Rekrytering
- Ps0007 50158
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
- Rekrytering
- Ps0007 50178
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Ps0007 50232
-
Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
- Rekrytering
- Ps0007 50186
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Indragen
- Ps0007 50105
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Indragen
- Ps0007 50185
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
- Indragen
- Ps0007 50159
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- Rekrytering
- Ps0007 50247
-
Forest Hills, New York, Förenta staterna, 11375
- Rekrytering
- Ps0007 50160
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
- Indragen
- Ps0007 50229
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
- Indragen
- Ps0007 50326
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
- Rekrytering
- Ps0007 50212
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- Rekrytering
- Ps0007 50150
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- Ps0007 50157
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
- Avslutad
- Ps0007 50156
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Indragen
- Ps0007 50226
-
Laredo, Texas, Förenta staterna, 78041
- Indragen
- Ps0007 50281
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
- Rekrytering
- Ps0007 50277
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Indragen
- Ps0007 50227
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Rekrytering
- Ps0007 50163
-
Calgary, Kanada
- Rekrytering
- Ps0007 50183
-
Edmonton, Kanada
- Rekrytering
- Ps0007 50187
-
Montreal, Kanada
- Indragen
- Ps0007 50167
-
Red Deer, Kanada
- Rekrytering
- Ps0007 50225
-
St- John's, Kanada
- Rekrytering
- Ps0007 50215
-
Vancouver, Kanada
- Indragen
- Ps0007 50279
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico
- Rekrytering
- Ps0007 50231
-
Ponce, Puerto Rico
- Indragen
- Ps0007 50278
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Rekrytering
- Ps0007 50265
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Studiedeltagaren måste ha diagnosen måttlig till svår plackpsoriasis (PSO) i ≥3 månader och:
- Kroppsyta (BSA) påverkad av psoriasis ≥10 %
- Physician's Global Assessment (PGA) poäng ≥3 (på en skala från 0 till 4)
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng är ≥12 eller
PASI-poängen är ≥10 och <12 med minst ett av följande:
- Kliniskt relevant engagemang i ansiktet eller hårbotten
- Kliniskt relevant genital involvering
- Kliniskt relevant inblandning i handflatan och sula
- Kliniskt relevant axillär involvering Studiedeltagare i åldern ≥12 år kan alternativt ha diagnosen måttlig till svår blandad guttat/plack PSO med >50 % till <80 % guttatlesioner under ≥3 månader, och måste uppfylla samma kriterier som anges ovan.
- Studiedeltagare måste vara en kandidat för systemisk psoriasisterapi och/eller fototerapi och/eller fotokemoterapi
Exklusions kriterier:
- Studiedeltagare deltog tidigare i denna studie eller har tidigare behandlats med certolizumab pegol (CZP)
- Studiedeltagaren har generaliserad pustulös eller erytrodermisk psoriasis (PSO)
- Studiedeltagaren har guttat PSO utan plack PSO
- Studiedeltagaren har haft ett primärt misslyckande med ett medel mot tumörnekrosfaktor
- Studiedeltagare har tidigare exponering för >2 biologiska behandlingar
- Studiedeltagaren har en historia av allvarlig depression eller självmordsförsök (inklusive ett faktiskt försök, avbrutet försök eller avbrutet försök), eller har haft självmordstankar under de senaste 6 månaderna, vilket indikeras av ett positivt svar ("Ja") på någon av frågorna 4 eller fråga 5 i "Screening/Baseline"-versionen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A - certolizumab pegol
Registrera studiedeltagare i åldern 12 till 17 år (inklusive).
Studiedeltagare i denna arm kommer att få viktbaserade subkutana doser av certolizumab pegol från vecka 1 till vecka 52 och genom den efterföljande öppna förlängningsperioden.
|
Certolizumab Pegol
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kohort A - placebo
Registrera studiedeltagare i åldern 12 till 17 år (inklusive).
Studiedeltagare i denna arm kommer att få viktbaserade subkutana doser av placebo från vecka 1 till 16 och certolizumab pegol till vecka 52 och genom den efterföljande öppna förlängningsperioden.
|
Certolizumab Pegol
Andra namn:
Placebo
Andra namn: -PBO |
|
Experimentell: Kohort B - certolizumab pegol
Registrera studiedeltagare i åldern 6 till 11 år (inklusive).
Studiedeltagare i denna arm kommer att få viktbaserade subkutana doser av certolizumab pegol från vecka 1 till vecka 52 och genom den efterföljande öppna förlängningsperioden.
|
Certolizumab Pegol
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagarna som uppnår en förbättring på 75 % eller högre i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
PASI75-svarsbedömningarna baseras på minst 75 % förbättring av PASI-poängen från Baseline.
Detta är ett poängsystem som ger ett genomsnitt av rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasisskadorna (på en skala 0-4) och viktar den resulterande poängen efter det hudområde som är involverat.
Kroppen är indelad i 4 områden: huvud, armar, bål till ljumskar och ben till toppen av skinkorna.
Tilldelning av ett medelpoäng för rodnad, tjocklek och skalning för vart och ett av de 4 kroppsområdena med poängen 0 (klar) till 4 (mycket markerad).
Bestämma procentandelen hud som täcks med PSO för vart och ett av kroppsområdena och konvertera till en skala från 0 till 6.
Slutlig PASI = genomsnittlig rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasishudskadorna, multiplicerat med den inblandade psoriasisarean för respektive sektion och viktad med procentandelen av personens drabbade hud för respektive sektion.
Minsta möjliga PASI-poäng är 0 = ingen sjukdom, den maximala poängen är 72 = maximal sjukdom.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår ett klart eller nästan tydligt svar (med minst två kategorier) vid vecka 16 (PGA)
Tidsram: Vecka 16
|
Utredaren bedömer den övergripande svårighetsgraden av Psoriasis (PSO) med hjälp av följande 5-gradiga skala: 0= klar, 1= nästan klar, 2= mild, 3= måttlig, 4= svår.
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår en 90 % eller högre förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
PASI90-svarsbedömningarna baseras på minst 90 % förbättring av PASI-poängen från Baseline.
Detta är ett poängsystem som ger ett genomsnitt av rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasisskadorna (på en skala 0-4) och viktar den resulterande poängen efter det hudområde som är involverat.
Kroppen är indelad i 4 områden: huvud, armar, bål till ljumskar och ben till toppen av skinkorna.
Tilldelning av ett medelpoäng för rodnad, tjocklek och skalning för vart och ett av de 4 kroppsområdena med poängen 0 (klar) till 4 (mycket markerad).
Bestämma procentandelen hud som täcks med PSO för vart och ett av kroppsområdena och konvertera till en skala från 0 till 6.
Slutlig PASI = genomsnittlig rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasishudskadorna, multiplicerat med den inblandade psoriasisarean för respektive sektion och viktad med procentandelen av personens drabbade hud för respektive sektion.
Minsta möjliga PASI-poäng är 0 = ingen sjukdom, den maximala poängen är 72 = maximal sjukdom.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår CDLQI-poängen 0 eller 1 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) är ett dermatologispecifikt livskvalitetsinstrument utformat för att bedöma sjukdomens inverkan på ett barns livskvalitet (Lewis-Jones och Finlay, 1995).
CDLQI är ett frågeformulär med 10 punkter med 4 svarsalternativ (Inte alls/Inte relevant=0, Lite=1, Ganska mycket=2 och Väldigt mycket=3) och en återkallelseperiod på 1 vecka.
Förutom att utvärdera övergripande livskvalitet kan CDLQI användas för att bedöma 6 olika aspekter som kan påverka livskvaliteten: symtom och känslor, fritid, skola eller semester, personliga relationer, sömn och behandling.
CDLQI beräknas genom att summera poängen för varje fråga, vilket resulterar i maximalt 30 och minst 0; ju högre poäng desto större försämring av livskvalitet.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnådde en 100 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
PASI100-svarsbedömningarna är baserade på 100 % förbättring av PASI-poängen från Baseline.
Detta är ett poängsystem som ger ett genomsnitt av rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasisskadorna (på en skala 0-4) och viktar den resulterande poängen efter det hudområde som är involverat.
Kroppen är indelad i 4 områden: huvud, armar, bål till ljumskar och ben till toppen av skinkorna.
Tilldelning av ett medelpoäng för rodnad, tjocklek och skalning för vart och ett av de 4 kroppsområdena med poängen 0 (klar) till 4 (mycket markerad).
Bestämma procentandelen hud som täcks med PSO för vart och ett av kroppsområdena och konvertera till en skala från 0 till 6.
Slutlig PASI = genomsnittlig rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasishudskadorna, multiplicerat med den inblandade psoriasisarean för respektive sektion och viktad med procentandelen av personens drabbade hud för respektive sektion.
Minsta möjliga PASI-poäng är 0 = ingen sjukdom, den maximala poängen är 72 = maximal sjukdom.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår en förbättring på 75 % eller högre i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
PASI75-svarsbedömningarna baseras på minst 75 % förbättring av PASI-poängen från Baseline.
Detta är ett poängsystem som ger ett genomsnitt av rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasisskadorna (på en skala 0-4) och viktar den resulterande poängen efter det hudområde som är involverat.
Kroppen är indelad i 4 områden: huvud, armar, bål till ljumskar och ben till toppen av skinkorna.
Tilldelning av ett medelpoäng för rodnad, tjocklek och skalning för vart och ett av de 4 kroppsområdena med poängen 0 (klar) till 4 (mycket markerad).
Bestämma procentandelen hud som täcks med PSO för vart och ett av kroppsområdena och konvertera till en skala från 0 till 6.
Slutlig PASI = genomsnittlig rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasishudskadorna, multiplicerat med den inblandade psoriasisarean för respektive sektion och viktad med procentandelen av personens drabbade hud för respektive sektion.
Minsta möjliga PASI-poäng är 0 = ingen sjukdom, den maximala poängen är 72 = maximal sjukdom.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår ett tydligt eller nästan tydligt svar (med minst två kategorier) vid vecka 52 (PGA)
Tidsram: Vecka 52
|
Utredaren bedömer den övergripande svårighetsgraden av Psoriasis (PSO) med hjälp av följande 5-gradiga skala: 0= klar, 1= nästan klar, 2= mild, 3= måttlig, 4= svår.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnådde en 90 % eller högre förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
PASI90-svarsbedömningarna baseras på minst 90 % förbättring av PASI-poängen från Baseline.
Detta är ett poängsystem som ger ett genomsnitt av rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasisskadorna (på en skala 0-4) och viktar den resulterande poängen efter det hudområde som är involverat.
Kroppen är indelad i 4 områden: huvud, armar, bål till ljumskar och ben till toppen av skinkorna.
Tilldelning av ett medelpoäng för rodnad, tjocklek och skalning för vart och ett av de 4 kroppsområdena med poängen 0 (klar) till 4 (mycket markerad).
Bestämma procentandelen hud som täcks med PSO för vart och ett av kroppsområdena och konvertera till en skala från 0 till 6.
Slutlig PASI = genomsnittlig rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasishudskadorna, multiplicerat med den inblandade psoriasisarean för respektive sektion och viktad med procentandelen av personens drabbade hud för respektive sektion.
Minsta möjliga PASI-poäng är 0 = ingen sjukdom, den maximala poängen är 72 = maximal sjukdom.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnådde en 100 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
PASI100-svarsbedömningarna är baserade på 100 % förbättring av PASI-poängen från Baseline.
Detta är ett poängsystem som ger ett genomsnitt av rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasisskadorna (på en skala 0-4) och viktar den resulterande poängen efter det hudområde som är involverat.
Kroppen är indelad i 4 områden: huvud, armar, bål till ljumskar och ben till toppen av skinkorna.
Tilldelning av ett medelpoäng för rodnad, tjocklek och skalning för vart och ett av de 4 kroppsområdena med poängen 0 (klar) till 4 (mycket markerad).
Bestämma procentandelen hud som täcks med PSO för vart och ett av kroppsområdena och konvertera till en skala från 0 till 6.
Slutlig PASI = genomsnittlig rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasishudskadorna, multiplicerat med den inblandade psoriasisarean för respektive sektion och viktad med procentandelen av personens drabbade hud för respektive sektion.
Minsta möjliga PASI-poäng är 0 = ingen sjukdom, den maximala poängen är 72 = maximal sjukdom.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår CDLQI-poängen 0 eller 1 vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) är ett dermatologispecifikt livskvalitetsinstrument utformat för att bedöma sjukdomens inverkan på ett barns livskvalitet (Lewis-Jones och Finlay, 1995).
CDLQI är ett frågeformulär med 10 punkter med 4 svarsalternativ (Inte alls/Inte relevant=0, Lite=1, Ganska mycket=2 och Väldigt mycket=3) och en återkallelseperiod på 1 vecka.
Förutom att utvärdera övergripande livskvalitet kan CDLQI användas för att bedöma 6 olika aspekter som kan påverka livskvaliteten: symtom och känslor, fritid, skola eller semester, personliga relationer, sömn och behandling.
CDLQI beräknas genom att summera poängen för varje fråga, vilket resulterar i maximalt 30 och minst 0; ju högre poäng desto större försämring av livskvalitet.
|
Vecka 52
|
|
Förekomst av allvarliga behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från baslinjen tills deltagaren fyller 18 år eller Cimzia blir kommersiellt tillgänglig för pediatrisk PSO i deltagarens region (upp till 12 år)
|
En allvarlig behandlingsbiverkning (allvarlig TEAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst:
|
Från baslinjen tills deltagaren fyller 18 år eller Cimzia blir kommersiellt tillgänglig för pediatrisk PSO i deltagarens region (upp till 12 år)
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar som leder till utsättning
Tidsram: Från baslinjen tills deltagaren fyller 18 år eller Cimzia blir kommersiellt tillgänglig för pediatrisk PSO i deltagarens region (upp till 12 år)
|
En behandlingsframkallande biverkning (TEAE) är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten.
|
Från baslinjen tills deltagaren fyller 18 år eller Cimzia blir kommersiellt tillgänglig för pediatrisk PSO i deltagarens region (upp till 12 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
18 september 2029
Avslutad studie (Beräknad)
14 augusti 2034
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PS0007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter produktgodkännande i USA och/eller Europa, eller så avbryts den globala utvecklingen och 18 månader efter att testet slutförts.
Utredare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå och redigerade prövningsdokument som kan inkludera: analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport.
Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org
och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas.
Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
Denna plan kan ändras om risken för att omidentifiera försöksdeltagare bedöms vara för hög efter att försöket har slutförts; i det här fallet och för att skydda deltagarna skulle inte individuella data på patientnivå göras tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter att produktgodkännandet i USA och/eller Europa eller global utveckling har avbrutits, och 18 månader efter att testet slutförts.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatauppsättningar, analysfärdiga datauppsättningar, studieprotokoll, blankt fallrapportformulär, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport.
Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org
och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas.
Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Certolizumab pegol
-
UCB PharmaIndragen
-
UCB PharmaAvslutad
-
Atlanta Gastroenterology AssociatesUCB PharmaOkänd
-
UCB Pharma SAAvslutadCrohns sjukdomFörenta staterna, Australien, Österrike, Belarus, Belgien, Bulgarien, Kanada, Tjeckien, Danmark, Estland, Tyskland, Ungern, Israel, Italien, Nya Zeeland, Norge, Polen, Ryska Federationen, Serbien, Singapore, Slovenien, Sydafrika, Spa... och mer
-
University of WashingtonUniversity of Pennsylvania; UCB PharmaAvslutad
-
UCB PharmaIndragen
-
UCB PharmaAvslutadReumatoid artritDanmark, Nederländerna, Polen, Sverige
-
Nathan Wei, MD, FACP, FACR:University of California, San DiegoAvslutadReumatoid artritFörenta staterna