Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och läkemedelskoncentrationen av Certolizumab Pegol (CZP) hos deltagare i barn och ungdomar med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis (PSO) (CIMcare)

23 april 2026 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL

Multicenter, randomiserad, parallellgrupp, dubbelblind, placebokontrollerad (12-17 år) inklusive en enda öppen arm (6-11 år) studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för Certolizumab Pegol (CZP) i pediatrisk studie deltagare med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis (PSO)

Syftet med studien är att visa effektiviteten och säkerheten av certolizumab pegol vid behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos studiedeltagare i åldern 6 till 11 och 12 till 17 år.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Ps0007 50175
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Ps0007 50162
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Ps0007 50161
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91320
        • Ps0007 50196
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
        • Ps0007 50217
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Ps0007 50248
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Ps0007 50169
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Ps0007 50268
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33449
        • Ps0007 50269
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Förenta staterna, 30161
        • Ps0007 50230
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ps0007 50168
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66614
        • Ps0007 50286
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Ps0007 50232
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Ps0007 50156
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Ps0007 50277
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Ps0007 50183
      • Calgary, Kanada
        • Ps0007 50225
      • Edmonton, Kanada
        • Ps0007 50187
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Ps0007 50265

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltagaren måste ha diagnosen måttlig till svår plackpsoriasis (PSO) i ≥3 månader och:

    1. Kroppsyta (BSA) påverkad av psoriasis ≥10 %
    2. Physician's Global Assessment (PGA) poäng ≥3 (på en skala från 0 till 4)
    3. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng är ≥12 eller

    4. PASI-poängen är ≥10 och <12 med minst ett av följande:

      • Kliniskt relevant engagemang i ansiktet eller hårbotten
      • Kliniskt relevant genital involvering
      • Kliniskt relevant inblandning i handflatan och sula
      • Kliniskt relevant axillär involvering Studiedeltagare i åldern ≥12 år kan alternativt ha diagnosen måttlig till svår blandad guttat/plack PSO med >50 % till <80 % guttatlesioner under ≥3 månader, och måste uppfylla samma kriterier som anges ovan.
  • Studiedeltagare måste vara en kandidat för systemisk psoriasisterapi och/eller fototerapi och/eller fotokemoterapi

Exklusions kriterier:

  • Studiedeltagare deltog tidigare i denna studie eller har tidigare behandlats med certolizumab pegol (CZP)
  • Studiedeltagaren har generaliserad pustulös eller erytrodermisk psoriasis (PSO)
  • Studiedeltagaren har guttat PSO utan plack PSO
  • Studiedeltagaren har haft ett primärt misslyckande med ett medel mot tumörnekrosfaktor
  • Studiedeltagare har tidigare exponering för >2 biologiska behandlingar
  • Studiedeltagaren har en historia av allvarlig depression eller självmordsförsök (inklusive ett faktiskt försök, avbrutet försök eller avbrutet försök), eller har haft självmordstankar under de senaste 6 månaderna, vilket indikeras av ett positivt svar ("Ja") på någon av frågorna 4 eller fråga 5 i "Screening/Baseline"-versionen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A - Certolizumab Pegol
Registrera studiedeltagare i åldern 12 till 17 år (inklusive). Studiedeltagare i denna arm kommer att få viktbaserade subkutana doser av certolizumab pegol från vecka 1 till vecka 52 i den aktiva behandlingsperioden och genom den efterföljande öppna förlängningsperioden.
Läkemedel: Certolizumab pegol

Certolizumab pegol

  • Läkemedelsform: Lösning för injektion i förbelagd spruta
  • Administreringsväg: subkutan användning
Andra namn:
  • -Cimzia
  • -CDP870
  • -Czp
Placebo-jämförare: Kohort A - placebo
Registrera studiedeltagarna i åldern 12 till 17 år (inklusive) enligt ändringsförslag 4 och tidigare. Studiedeltagare i denna arm kommer att få viktbaserade subkutana doser av placebo från vecka 1 till vecka 16 av den aktiva behandlingsperioden.
Läkemedel: Certolizumab pegol

Certolizumab pegol

  • Läkemedelsform: Lösning för injektion i förbelagd spruta
  • Administreringsväg: subkutan användning
Andra namn:
  • -Cimzia
  • -CDP870
  • -Czp
Läkemedel: Placebo

Placebo

  • Läkemedelsform: Lösning för injektion i förbelagd spruta
  • Administreringsväg: subkutan användning
Experimentell: Kohort B - Certolizumab Pegol - Open -Label
Registrera studiedeltagare i åldern 6 till 17 år (inklusive). Studiedeltagare i denna arm kommer att få viktbaserade subkutana doser av certolizumab pegol från vecka 1 till vecka 52 i den öppna etikettperioden och genom den efterföljande öppna förlängningsperioden.
Läkemedel: Certolizumab pegol

Certolizumab pegol

  • Läkemedelsform: Lösning för injektion i förbelagd spruta
  • Administreringsväg: subkutan användning
Andra namn:
  • -Cimzia
  • -CDP870
  • -Czp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationer av certolizumab pegol (CZP) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Blodprover kommer att samlas in för mätning av plasmakoncentrationer av CZP vid vecka 16.
Vecka 16
Plasma-anti-CZP-antikroppstitrar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Blodprover kommer att samlas in för mätning av anti-CZP-antikroppstitrar vid vecka 16.
Vecka 16
Plasmakoncentrationer av CZP vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Blodprover kommer att samlas in för mätning av plasmakoncentrationer av CZP vid vecka 52.
Vecka 52
Plasma-anti-CZP-antikroppstitrar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Blodprover kommer att samlas in för mätning av anti-CZP-antikroppstitrar vid vecka 52.
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från baslinjen tills deltagaren fyller 18 år eller Cimzia blir kommersiellt tillgänglig för pediatrisk PSO i deltagarens region (upp till 12 år)

En allvarlig behandlingsbiverkning (allvarlig TEAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst:

  • Resultat i döden
  • Är livsfarlig
  • Kräver inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • Är en medfödd anomali eller fosterskada
  • Är en infektion som kräver behandling parenteral antibiotika
  • Andra viktiga medicinska händelser som baserat på medicinsk eller vetenskaplig bedömning kan äventyra patienterna, eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående
Från baslinjen tills deltagaren fyller 18 år eller Cimzia blir kommersiellt tillgänglig för pediatrisk PSO i deltagarens region (upp till 12 år)
Förekomst av behandling Emergent biverkningar som leder till tillbakadragande
Tidsram: Från baslinjen tills deltagaren når 18 år eller Cimzia blir kommersiellt tillgänglig för pediatrisk PSO i deltagarens region (upp till 12 år)
En biverkning (AE) är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en patient eller klinisk undersökning. Deltagarna administrerade en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling. Behandling Emergent biverkningar (TEAE) är händelser som dyker upp under behandlingen, efter att ha varit frånvarande förbehandling eller förvärras relativt före behandlingstillståndet.
Från baslinjen tills deltagaren når 18 år eller Cimzia blir kommersiellt tillgänglig för pediatrisk PSO i deltagarens region (upp till 12 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Utredare

  • Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

2 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PS0007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter produktgodkännande i USA och/eller Europa, eller så avbryts den globala utvecklingen och 18 månader efter att testet slutförts. Utredare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå och redigerade prövningsdokument som kan inkludera: analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport. Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas. Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal. Denna plan kan ändras om risken för att omidentifiera försöksdeltagare bedöms vara för hög efter att försöket har slutförts; i det här fallet och för att skydda deltagarna skulle inte individuella data på patientnivå göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter att produktgodkännandet i USA och/eller Europa eller global utveckling har avbrutits, och 18 månader efter att testet slutförts.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatauppsättningar, analysfärdiga datauppsättningar, studieprotokoll, blankt fallrapportformulär, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport. Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas. Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Certolizumab pegol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera