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Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la concentration de médicament du certolizumab pegol (CZP) chez les enfants et les adolescents participants à l'étude atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère (PSO) (CIMcare)

23 avril 2026 mis à jour par: UCB Biopharma SRL

Multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo (12-17 ans) comprenant une étude à un seul bras ouvert (6-11 ans) pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du certolizumab pegol (CZP) chez les participants à l'étude pédiatrique atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère (PSO)

Le but de l'étude est de démontrer l'efficacité et l'innocuité du certolizumab pegol dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère chez les participants à l'étude âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 17 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Ps0007 50183
      • Calgary, Canada
        • Ps0007 50225
      • Edmonton, Canada
        • Ps0007 50187
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Ps0007 50265
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Ps0007 50175
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Ps0007 50162
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Ps0007 50161
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320
        • Ps0007 50196
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
        • Ps0007 50217
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Ps0007 50248
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Ps0007 50169
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Ps0007 50268
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33449
        • Ps0007 50269
    • Georgia
      • Rome, Georgia, États-Unis, 30161
        • Ps0007 50230
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ps0007 50168
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66614
        • Ps0007 50286
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Ps0007 50232
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Ps0007 50156
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Ps0007 50277

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant à l'étude doit avoir un diagnostic de psoriasis en plaques modéré à sévère (PSO) depuis ≥ 3 mois et :

    1. Surface corporelle (BSA) affectée par le psoriasis ≥10 %
    2. Score d'évaluation globale du médecin (PGA) ≥3 (sur une échelle de 0 à 4)
    3. Le score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) est ≥12 ou

    4. Le score PASI est ≥10 et <12 avec au moins un des éléments suivants :

      • Atteinte faciale ou du cuir chevelu cliniquement pertinente
      • Atteinte génitale cliniquement pertinente
      • Atteinte de la paume et de la plante des pieds cliniquement pertinente
      • Atteinte axillaire cliniquement pertinente Les participants à l'étude âgés de ≥ 12 ans peuvent alternativement avoir un diagnostic de PSO mixte en gouttes/plaque modérée à sévère avec > 50 % à < 80 % de lésions en gouttes pendant ≥ 3 mois, et doivent répondre aux mêmes critères énumérés ci-dessus
  • Le participant à l'étude doit être un candidat à la thérapie systémique du psoriasis et/ou à la photothérapie et/ou à la photochimiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Le participant à l'étude a déjà participé à cette étude ou a déjà été traité par certolizumab pegol (CZP)
  • Le participant à l'étude a un psoriasis pustuleux ou érythrodermique généralisé (PSO)
  • Le participant à l'étude a une PSO en gouttes sans plaque PSO
  • Le participant à l'étude a eu un échec primaire à un agent anti-facteur de nécrose tumorale
  • Le participant à l'étude a déjà été exposé à > 2 thérapies biologiques
  • Le participant à l'étude a des antécédents de dépression majeure grave ou de tentative de suicide (y compris une tentative réelle, une tentative interrompue ou une tentative avortée), ou a eu des idées suicidaires au cours des 6 derniers mois, comme indiqué par une réponse positive ("Oui") à l'une ou l'autre des questions 4 ou Question 5 de la version "Screening/Baseline" de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (CSSRS) lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A - CERTOLIZUMAB PEGOL
Inscription des participants à l'étude âgés de 12 à 17 ans (inclus). Les participants à l'étude de ce bras recevront des doses sous-cutanées basées sur le poids de certificat de certificat de la semaine 1 à la semaine 52 de la période de traitement active et pendant la période d'extension ouverte ultérieure.
Médicament: Certolizumab Pegol

Certolizumab Pegol

  • Formulaire pharmaceutique: Solution pour l'injection dans une seringue pré-remplie
  • Voie d'administration: utilisation sous-cutanée
Autres noms:
  • -Cimzia
  • -CDP870
  • -Czp
Comparateur placebo: Cohorte a - placebo
Inscription des participants à l'étude âgés de 12 à 17 ans (inclus) en vertu de l'amendement 4 et plus tôt. Les participants à l'étude de ce bras recevront des doses sous-cutanées basées sur le poids de placebo de la semaine 1 à la semaine 16 de la période de traitement active.
Médicament: Certolizumab Pegol

Certolizumab Pegol

  • Formulaire pharmaceutique: Solution pour l'injection dans une seringue pré-remplie
  • Voie d'administration: utilisation sous-cutanée
Autres noms:
  • -Cimzia
  • -CDP870
  • -Czp
Médicament: Placebo

Placebo

  • Formulaire pharmaceutique: Solution pour l'injection dans une seringue pré-remplie
  • Voie d'administration: utilisation sous-cutanée
Expérimental: Cohorte B - CERTOLIZUMAB PEGOL - Open Abs
Inscription des participants à l'étude âgés de 6 à 17 ans (inclus). Les participants à l'étude de ce bras recevront des doses sous-cutanées basées sur le poids de certificien Pegol de la semaine 1 à la semaine 52 de la période ouverte et pendant la période d'extension ouverte suivante.
Médicament: Certolizumab Pegol

Certolizumab Pegol

  • Formulaire pharmaceutique: Solution pour l'injection dans une seringue pré-remplie
  • Voie d'administration: utilisation sous-cutanée
Autres noms:
  • -Cimzia
  • -CDP870
  • -Czp

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de certiolizumab Pegol (CZP) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Des échantillons de sang seront prélevés pour la mesure des concentrations plasmatiques de CZP à la semaine 16.
Semaine 16
Titres d'anticorps anti-CZP plasma à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Des échantillons de sang seront prélevés pour la mesure des titres d'anticorps anti-CZP à la semaine 16.
Semaine 16
Concentrations plasmatiques de CZP à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Des échantillons de sang seront prélevés pour la mesure des concentrations plasmatiques de CZP à la semaine 52.
Semaine 52
Titres d'anticorps anti-CZP plasmatiques à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Des échantillons de sang seront prélevés pour la mesure des titres d'anticorps anti-CZP à la semaine 52.
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables graves liés au traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à ce que le participant atteigne l'âge de 18 ans ou que Cimzia devienne disponible dans le commerce pour les OPS pédiatriques dans la région du participant (jusqu'à 12 ans)

Un événement indésirable grave apparu sous traitement (EIAT grave) est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose :

  • Résultats dans la mort
  • Met la vie en danger
  • Nécessite l'hospitalisation du patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante
  • Est une anomalie congénitale ou malformation congénitale
  • Est une infection qui nécessite un traitement antibiotique parentéral
  • D'autres événements médicaux importants qui, sur la base d'un jugement médical ou scientifique, peuvent mettre en danger les patients ou peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des événements ci-dessus
De la ligne de base jusqu'à ce que le participant atteigne l'âge de 18 ans ou que Cimzia devienne disponible dans le commerce pour les OPS pédiatriques dans la région du participant (jusqu'à 12 ans)
Incidence du traitement Émergent d'événements indésirables conduisant à un retrait
Délai: De la ligne de base jusqu'à ce que le participant atteigne 18 ans ou que Cimzia devient disponible dans le commerce pour la PSO pédiatrique dans la région des participants (jusqu'à 12 ans)
Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient ou une enquête clinique, les participants ont administré un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les événements indésirables émergents du traitement (TEAES) sont des événements qui émergent pendant le traitement, ayant été absents de prétraitement, ou s'aggrave par rapport à l'état de prétraitement.
De la ligne de base jusqu'à ce que le participant atteigne 18 ans ou que Cimzia devient disponible dans le commerce pour la PSO pédiatrique dans la région des participants (jusqu'à 12 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma SRL

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Première publication (Réel)

11 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PS0007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai. Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées sur les patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe. Ce plan peut changer si le risque de ré-identification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau des patients ne seraient pas disponibles.

Délai de partage IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Certolizumab Pegol

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