Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la concentration de médicament du certolizumab pegol (CZP) chez les enfants et les adolescents participants à l'étude atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère (PSO) (CIMcare)
28 mars 2024 mis à jour par: UCB Biopharma SRL
Multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo (12-17 ans) comprenant une étude à un seul bras ouvert (6-11 ans) pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du certolizumab pegol (CZP) chez les participants à l'étude pédiatrique atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère (PSO)
Le but de l'étude est de démontrer l'efficacité et l'innocuité du certolizumab pegol dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère chez les participants à l'étude âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 17 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: UCB Cares
- Numéro de téléphone: 0018445992273
- E-mail: ucbcares@ucb.com
Lieux d'étude
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Calgary, Canada
- Recrutement
- Ps0007 50163
-
Calgary, Canada
- Recrutement
- Ps0007 50183
-
Edmonton, Canada
- Recrutement
- Ps0007 50187
-
Montreal, Canada
- Retiré
- Ps0007 50167
-
Red Deer, Canada
- Recrutement
- Ps0007 50225
-
St- John's, Canada
- Recrutement
- Ps0007 50215
-
Vancouver, Canada
- Retiré
- Ps0007 50279
-
-
-
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-
Carolina, Porto Rico
- Recrutement
- Ps0007 50231
-
Ponce, Porto Rico
- Retiré
- Ps0007 50278
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- Recrutement
- Ps0007 50265
-
-
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, États-Unis, 36832
- Retiré
- Ps0007 50214
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Complété
- Ps0007 50175
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92804
- Retiré
- Ps0007 50213
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Recrutement
- Ps0007 50162
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Recrutement
- Ps0007 50161
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320
- Recrutement
- Ps0007 50196
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Recrutement
- Ps0007 50312
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
- Recrutement
- Ps0007 50217
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Recrutement
- Ps0007 50248
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Recrutement
- Ps0007 50169
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32277
- Retiré
- Ps0007 50318
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Recrutement
- Ps0007 50268
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Retiré
- Ps0007 50216
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- Recrutement
- Ps0007 50246
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Retiré
- Ps0007 50184
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33449
- Complété
- Ps0007 50269
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, États-Unis, 30161
- Complété
- Ps0007 50230
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31419
- Retiré
- Ps0007 50274
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Ps0007 50168
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Retiré
- Ps0007 50222
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66614
- Complété
- Ps0007 50286
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70005
- Retiré
- Ps0007 50188
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Recrutement
- Ps0007 50158
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Recrutement
- Ps0007 50178
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Ps0007 50232
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Recrutement
- Ps0007 50186
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Retiré
- Ps0007 50105
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Retiré
- Ps0007 50185
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Retiré
- Ps0007 50159
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10468
- Recrutement
- Ps0007 50247
-
Forest Hills, New York, États-Unis, 11375
- Recrutement
- Ps0007 50160
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
- Retiré
- Ps0007 50229
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- Retiré
- Ps0007 50326
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
- Recrutement
- Ps0007 50212
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Recrutement
- Ps0007 50150
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- Ps0007 50157
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Complété
- Ps0007 50156
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Retiré
- Ps0007 50226
-
Laredo, Texas, États-Unis, 78041
- Retiré
- Ps0007 50281
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Recrutement
- Ps0007 50277
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Retiré
- Ps0007 50227
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Le participant à l'étude doit avoir un diagnostic de psoriasis en plaques modéré à sévère (PSO) depuis ≥ 3 mois et :
- Surface corporelle (BSA) affectée par le psoriasis ≥10 %
- Score d'évaluation globale du médecin (PGA) ≥3 (sur une échelle de 0 à 4)
- Le score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) est ≥12 ou
Le score PASI est ≥10 et <12 avec au moins un des éléments suivants :
- Atteinte faciale ou du cuir chevelu cliniquement pertinente
- Atteinte génitale cliniquement pertinente
- Atteinte de la paume et de la plante des pieds cliniquement pertinente
- Atteinte axillaire cliniquement pertinente Les participants à l'étude âgés de ≥ 12 ans peuvent alternativement avoir un diagnostic de PSO mixte en gouttes/plaque modérée à sévère avec > 50 % à < 80 % de lésions en gouttes pendant ≥ 3 mois, et doivent répondre aux mêmes critères énumérés ci-dessus
- Le participant à l'étude doit être un candidat à la thérapie systémique du psoriasis et/ou à la photothérapie et/ou à la photochimiothérapie
Critère d'exclusion:
- Le participant à l'étude a déjà participé à cette étude ou a déjà été traité par certolizumab pegol (CZP)
- Le participant à l'étude a un psoriasis pustuleux ou érythrodermique généralisé (PSO)
- Le participant à l'étude a une PSO en gouttes sans plaque PSO
- Le participant à l'étude a eu un échec primaire à un agent anti-facteur de nécrose tumorale
- Le participant à l'étude a déjà été exposé à > 2 thérapies biologiques
- Le participant à l'étude a des antécédents de dépression majeure grave ou de tentative de suicide (y compris une tentative réelle, une tentative interrompue ou une tentative avortée), ou a eu des idées suicidaires au cours des 6 derniers mois, comme indiqué par une réponse positive ("Oui") à l'une ou l'autre des questions 4 ou Question 5 de la version "Screening/Baseline" de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (CSSRS) lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte A - certolizumab pégol
Inscription des participants à l'étude âgés de 12 à 17 ans (inclus).
Les participants à l'étude dans ce bras recevront des doses sous-cutanées de certolizumab pegol en fonction du poids de la semaine 1 à la semaine 52 et jusqu'à la période d'extension en ouvert suivante.
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Certolizumab Pégol
Autres noms:
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Comparateur placebo: Cohorte A - placebo
Inscription des participants à l'étude âgés de 12 à 17 ans (inclus).
Les participants à l'étude dans ce bras recevront des doses sous-cutanées de placebo en fonction du poids de la semaine 1 à 16 et du certolizumab pegol jusqu'à la semaine 52 et jusqu'à la période d'extension en ouvert suivante.
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Certolizumab Pégol
Autres noms:
Placebo
Autres noms: -PBO |
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Expérimental: Cohorte B - certolizumab pégol
Recrutement des participants à l'étude âgés de 6 à 11 ans (inclus).
Les participants à l'étude dans ce bras recevront des doses sous-cutanées de certolizumab pegol en fonction du poids de la semaine 1 à la semaine 52 et jusqu'à la période d'extension en ouvert suivante.
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Certolizumab Pégol
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant une amélioration de 75 % ou plus du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Les évaluations de la réponse PASI75 sont basées sur une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport à la ligne de base.
Il s'agit d'un système de notation qui fait la moyenne de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions psoriasiques (sur une échelle de 0 à 4) et pondère le score obtenu en fonction de la zone de peau impliquée.
Corps divisé en 4 zones : la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'en haut des fesses.
Attribution d'une note moyenne pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones corporelles avec une note de 0 (clair) à 4 (très marqué).
Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6.
PASI final = rougeur, épaisseur et squames moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective.
Le score PASI minimum possible est 0 = pas de maladie, le score maximum est 72 = maladie maximale.
|
Semaine 16
|
|
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse claire ou presque claire de l'évaluation globale du médecin (PGA) (avec au moins une amélioration de 2 catégories) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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L'investigateur évalue la gravité globale du psoriasis (PSO) à l'aide de l'échelle à 5 points suivante : 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère.
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Semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants atteignant une amélioration de 90 % ou plus du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Les évaluations de la réponse PASI90 sont basées sur une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport à la ligne de base.
Il s'agit d'un système de notation qui fait la moyenne de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions psoriasiques (sur une échelle de 0 à 4) et pondère le score obtenu en fonction de la zone de peau impliquée.
Corps divisé en 4 zones : la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'en haut des fesses.
Attribution d'une note moyenne pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones corporelles avec une note de 0 (clair) à 4 (très marqué).
Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6.
PASI final = rougeur, épaisseur et squames moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective.
Le score PASI minimum possible est 0 = pas de maladie, le score maximum est 72 = maladie maximale.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants atteignant un score CDLQI de 0 ou 1 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) est un instrument de qualité de vie spécifique à la dermatologie conçu pour évaluer l'impact de la maladie sur la qualité de vie d'un enfant (Lewis-Jones et Finlay, 1995).
Le CDLQI est un questionnaire en 10 items avec 4 options de réponse (Pas du tout/Pas pertinent=0, Un peu=1, Assez=2, et Beaucoup=3) et une période de rappel de 1 semaine.
En plus d'évaluer la qualité de vie globale, le CDLQI peut être utilisé pour évaluer 6 aspects différents qui peuvent affecter la qualité de vie : les symptômes et les sentiments, les loisirs, l'école ou les vacances, les relations personnelles, le sommeil et le traitement.
Le CDLQI est calculé en additionnant le score de chaque question résultant en un maximum de 30 et un minimum de 0 ; plus le score est élevé, plus la dégradation de la qualité de vie est importante.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants atteignant une amélioration de 100 % du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Les évaluations de la réponse PASI100 sont basées sur une amélioration de 100 % du score PASI par rapport à la ligne de base.
Il s'agit d'un système de notation qui fait la moyenne de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions psoriasiques (sur une échelle de 0 à 4) et pondère le score obtenu en fonction de la zone de peau impliquée.
Corps divisé en 4 zones : la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'en haut des fesses.
Attribution d'une note moyenne pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones corporelles avec une note de 0 (clair) à 4 (très marqué).
Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6.
PASI final = rougeur, épaisseur et squames moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective.
Le score PASI minimum possible est 0 = pas de maladie, le score maximum est 72 = maladie maximale.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants atteignant une amélioration de 75 % ou plus du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Les évaluations de la réponse PASI75 sont basées sur une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport à la ligne de base.
Il s'agit d'un système de notation qui fait la moyenne de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions psoriasiques (sur une échelle de 0 à 4) et pondère le score obtenu en fonction de la zone de peau impliquée.
Corps divisé en 4 zones : la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'en haut des fesses.
Attribution d'une note moyenne pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones corporelles avec une note de 0 (clair) à 4 (très marqué).
Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6.
PASI final = rougeur, épaisseur et squames moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective.
Le score PASI minimum possible est 0 = pas de maladie, le score maximum est 72 = maladie maximale.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse claire ou presque claire de l'évaluation globale du médecin (PGA) (avec au moins une amélioration de 2 catégories) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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L'investigateur évalue la gravité globale du psoriasis (PSO) à l'aide de l'échelle à 5 points suivante : 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants atteignant une amélioration de 90 % ou plus du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Les évaluations de la réponse PASI90 sont basées sur une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport à la ligne de base.
Il s'agit d'un système de notation qui fait la moyenne de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions psoriasiques (sur une échelle de 0 à 4) et pondère le score obtenu en fonction de la zone de peau impliquée.
Corps divisé en 4 zones : la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'en haut des fesses.
Attribution d'une note moyenne pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones corporelles avec une note de 0 (clair) à 4 (très marqué).
Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6.
PASI final = rougeur, épaisseur et squames moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective.
Le score PASI minimum possible est 0 = pas de maladie, le score maximum est 72 = maladie maximale.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants atteignant une amélioration de 100 % du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Les évaluations de la réponse PASI100 sont basées sur une amélioration de 100 % du score PASI par rapport à la ligne de base.
Il s'agit d'un système de notation qui fait la moyenne de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions psoriasiques (sur une échelle de 0 à 4) et pondère le score obtenu en fonction de la zone de peau impliquée.
Corps divisé en 4 zones : la tête, les bras, le tronc jusqu'à l'aine et les jambes jusqu'en haut des fesses.
Attribution d'une note moyenne pour la rougeur, l'épaisseur et la desquamation pour chacune des 4 zones corporelles avec une note de 0 (clair) à 4 (très marqué).
Détermination du pourcentage de peau recouverte de PSO pour chacune des zones du corps et conversion sur une échelle de 0 à 6.
PASI final = rougeur, épaisseur et squames moyennes des lésions cutanées psoriasiques, multipliées par le score de la zone de psoriasis impliquée de la section respective et pondérées par le pourcentage de peau affectée de la personne pour la section respective.
Le score PASI minimum possible est 0 = pas de maladie, le score maximum est 72 = maladie maximale.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants atteignant un score CDLQI de 0 ou 1 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Le Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) est un instrument de qualité de vie spécifique à la dermatologie conçu pour évaluer l'impact de la maladie sur la qualité de vie d'un enfant (Lewis-Jones et Finlay, 1995).
Le CDLQI est un questionnaire en 10 items avec 4 options de réponse (Pas du tout/Pas pertinent=0, Un peu=1, Assez=2, et Beaucoup=3) et une période de rappel de 1 semaine.
En plus d'évaluer la qualité de vie globale, le CDLQI peut être utilisé pour évaluer 6 aspects différents qui peuvent affecter la qualité de vie : les symptômes et les sentiments, les loisirs, l'école ou les vacances, les relations personnelles, le sommeil et le traitement.
Le CDLQI est calculé en additionnant le score de chaque question résultant en un maximum de 30 et un minimum de 0 ; plus le score est élevé, plus la dégradation de la qualité de vie est importante.
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Semaine 52
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Incidence des événements indésirables graves liés au traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à ce que le participant atteigne l'âge de 18 ans ou que Cimzia devienne disponible dans le commerce pour les OPS pédiatriques dans la région du participant (jusqu'à 12 ans)
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Un événement indésirable grave apparu sous traitement (EIAT grave) est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose :
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De la ligne de base jusqu'à ce que le participant atteigne l'âge de 18 ans ou que Cimzia devienne disponible dans le commerce pour les OPS pédiatriques dans la région du participant (jusqu'à 12 ans)
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Incidence des événements indésirables liés au traitement entraînant le retrait
Délai: De la ligne de base jusqu'à ce que le participant atteigne l'âge de 18 ans ou que Cimzia devienne disponible dans le commerce pour les OPS pédiatriques dans la région du participant (jusqu'à 12 ans)
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Un événement indésirable apparu sous traitement (TEAE) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Un EI pourrait donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental).
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De la ligne de base jusqu'à ce que le participant atteigne l'âge de 18 ans ou que Cimzia devienne disponible dans le commerce pour les OPS pédiatriques dans la région du participant (jusqu'à 12 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2020
Achèvement primaire (Estimé)
18 septembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 août 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2019
Première publication (Réel)
11 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PS0007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées sur les patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord de partage de données signé devra être signé.
Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Ce plan peut changer si le risque de ré-identification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau des patients ne seraient pas disponibles.
Délai de partage IPD
Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord de partage de données signé devra être signé.
Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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Essais cliniques sur Certolizumab pégol
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