- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04123795
Un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la concentración del fármaco de certolizumab pegol (CZP) en niños y adolescentes participantes del estudio con psoriasis en placa crónica (PSO) de moderada a grave (CIMcare)
Estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo (12 a 17 años) que incluye un estudio de un solo grupo abierto (6 a 11 años) para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de certolizumab pegol (CZP) en participantes de estudios pediátricos con psoriasis crónica en placa (PSO) de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: UCB Cares
- Número de teléfono: 0018445992273
- Correo electrónico: ucbcares@ucb.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Calgary, Canadá
- Reclutamiento
- Ps0007 50163
-
Calgary, Canadá
- Reclutamiento
- Ps0007 50183
-
Edmonton, Canadá
- Reclutamiento
- Ps0007 50187
-
Montreal, Canadá
- Retirado
- Ps0007 50167
-
Red Deer, Canadá
- Reclutamiento
- Ps0007 50225
-
St- John's, Canadá
- Reclutamiento
- Ps0007 50215
-
Vancouver, Canadá
- Reclutamiento
- Ps0007 50279
-
-
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36832
- Retirado
- Ps0007 50214
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Terminado
- Ps0007 50175
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Retirado
- Ps0007 50213
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Reclutamiento
- Ps0007 50162
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Reclutamiento
- Ps0007 50161
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- Reclutamiento
- Ps0007 50196
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Reclutamiento
- Ps0007 50312
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Reclutamiento
- Ps0007 50217
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- Ps0007 50248
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Reclutamiento
- Ps0007 50169
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
- Retirado
- Ps0007 50318
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Reclutamiento
- Ps0007 50268
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Retirado
- Ps0007 50216
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Reclutamiento
- Ps0007 50246
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Retirado
- Ps0007 50184
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
- Terminado
- Ps0007 50269
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Estados Unidos, 30161
- Terminado
- Ps0007 50230
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
- Retirado
- Ps0007 50274
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Ps0007 50168
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Retirado
- Ps0007 50222
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66614
- Terminado
- Ps0007 50286
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70005
- Retirado
- Ps0007 50188
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Reclutamiento
- Ps0007 50158
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Reclutamiento
- Ps0007 50178
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Ps0007 50232
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Reclutamiento
- Ps0007 50186
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Retirado
- Ps0007 50105
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Retirado
- Ps0007 50185
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Retirado
- Ps0007 50159
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Reclutamiento
- Ps0007 50247
-
Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
- Reclutamiento
- Ps0007 50160
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Retirado
- Ps0007 50229
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Retirado
- Ps0007 50326
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Reclutamiento
- Ps0007 50212
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Reclutamiento
- Ps0007 50150
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- Ps0007 50157
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Terminado
- Ps0007 50156
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retirado
- Ps0007 50226
-
Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Retirado
- Ps0007 50281
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Reclutamiento
- Ps0007 50277
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Reclutamiento
- Ps0007 50227
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico
- Reclutamiento
- Ps0007 50231
-
Ponce, Puerto Rico
- Retirado
- Ps0007 50278
-
San Juan, Puerto Rico
- Reclutamiento
- Ps0007 50265
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El participante del estudio debe tener un diagnóstico de psoriasis en placas (PSO) de moderada a grave durante ≥3 meses y:
- Área de superficie corporal (BSA) afectada por psoriasis ≥10 %
- Puntuación de Physician's Global Assessment (PGA) ≥3 (en una escala de 0 a 4)
- La puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) es ≥12 o
La puntuación PASI es ≥10 y <12 con al menos uno de los siguientes:
- Compromiso facial o del cuero cabelludo clínicamente relevante
- Afectación genital clínicamente relevante
- Afectación clínicamente relevante de la palma y la planta del pie
- Compromiso axilar clínicamente relevante Los participantes del estudio de ≥12 años de edad pueden tener alternativamente un diagnóstico de PSO mixto en gotas/placas de moderado a grave con >50 % a <80 % de lesiones en gotas durante ≥3 meses, y deben cumplir los mismos criterios enumerados anteriormente
- El participante del estudio debe ser candidato para la terapia de psoriasis sistémica y/o fototerapia y/o fotoquimioterapia.
Criterio de exclusión:
- El participante del estudio participó anteriormente en este estudio o ha sido tratado previamente con certolizumab pegol (CZP)
- El participante del estudio tiene psoriasis pustulosa o eritrodérmica generalizada (PSO)
- El participante del estudio tiene PSO en gotas sin PSO en placa
- El participante del estudio ha tenido una falla primaria a un agente del factor de necrosis antitumoral
- El participante del estudio ha tenido exposición previa a >2 terapias biológicas
- El participante del estudio tiene antecedentes de depresión mayor grave o intento de suicidio (incluido un intento real, un intento interrumpido o un intento abortado), o ha tenido ideación suicida en los últimos 6 meses, como lo indica una respuesta positiva ("Sí") a cualquiera de las preguntas. 4 o la pregunta 5 de la versión "detección/línea de base" de la escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS) en la detección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cohorte A - certolizumab pegol
Inscripción de participantes en el estudio de 12 a 17 años (inclusive).
Los participantes del estudio en este brazo recibirán dosis subcutáneas de certolizumab pegol basadas en el peso desde la Semana 1 hasta la Semana 52 y durante el Período de Extensión de Etiqueta Abierta subsiguiente.
|
Certolizumab Pegol
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Cohorte A - placebo
Inscripción de participantes en el estudio de 12 a 17 años (inclusive).
Los participantes del estudio en este brazo recibirán dosis subcutáneas de placebo basadas en el peso desde la Semana 1 a la 16 y certolizumab pegol hasta la Semana 52 y durante el Período de Extensión de Etiqueta Abierta subsiguiente.
|
Certolizumab Pegol
Otros nombres:
Placebo
Otros nombres: -PBO |
Experimental: Cohorte B - certolizumab pegol
Inscripción de participantes en el estudio de 6 a 11 años (inclusive).
Los participantes del estudio en este brazo recibirán dosis subcutáneas de certolizumab pegol basadas en el peso desde la Semana 1 hasta la Semana 52 y durante el Período de Extensión de Etiqueta Abierta subsiguiente.
|
Certolizumab Pegol
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 75 % o más en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Las evaluaciones de respuesta PASI75 se basan en una mejora de al menos un 75 % en la puntuación PASI desde el inicio.
Este es un sistema de puntuación que promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de la piel involucrada.
Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas.
Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado).
Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0 a 6.
PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva.
La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
|
Semana 16
|
Porcentaje de participantes que logran una respuesta clara o casi clara de la evaluación global del médico (PGA) (con al menos una mejora de 2 categorías) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
El investigador evalúa la gravedad general de la psoriasis (PSO) utilizando la siguiente escala de 5 puntos: 0= claro, 1= casi claro, 2= leve, 3= moderado, 4= grave.
|
Semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 90 % o más en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Las evaluaciones de respuesta PASI90 se basan en una mejora de al menos el 90 % en la puntuación PASI desde el inicio.
Este es un sistema de puntuación que promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de la piel involucrada.
Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas.
Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado).
Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0 a 6.
PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva.
La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
|
Semana 16
|
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación CDLQI de 0 o 1 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
El Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) es un instrumento de calidad de vida específico para dermatología diseñado para evaluar el impacto de la enfermedad en la calidad de vida de un niño (Lewis-Jones y Finlay, 1995).
El CDLQI es un cuestionario de 10 ítems con 4 opciones de respuesta (Nada/Nada relevante=0, Un poco=1, Bastante=2 y Mucho=3) y un período de recuerdo de 1 semana.
Además de evaluar la calidad de vida en general, el CDLQI se puede utilizar para evaluar 6 aspectos diferentes que pueden afectar la calidad de vida: síntomas y sentimientos, ocio, escuela o vacaciones, relaciones personales, sueño y tratamiento.
El CDLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0; a mayor puntuación, mayor deterioro en la calidad de vida.
|
Semana 16
|
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 100 % en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Las evaluaciones de respuesta PASI100 se basan en una mejora del 100 % en la puntuación PASI desde el inicio.
Este es un sistema de puntuación que promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de la piel involucrada.
Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas.
Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado).
Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0 a 6.
PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva.
La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
|
Semana 16
|
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 75 % o más en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Las evaluaciones de respuesta PASI75 se basan en una mejora de al menos un 75 % en la puntuación PASI desde el inicio.
Este es un sistema de puntuación que promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de la piel involucrada.
Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas.
Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado).
Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0 a 6.
PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva.
La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
|
Semana 52
|
Porcentaje de participantes que logran una respuesta clara o casi clara de la evaluación global del médico (PGA) (con al menos una mejora de 2 categorías) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
El investigador evalúa la gravedad general de la psoriasis (PSO) utilizando la siguiente escala de 5 puntos: 0= claro, 1= casi claro, 2= leve, 3= moderado, 4= grave.
|
Semana 52
|
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 90 % o más en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Las evaluaciones de respuesta PASI90 se basan en una mejora de al menos el 90 % en la puntuación PASI desde el inicio.
Este es un sistema de puntuación que promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de la piel involucrada.
Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas.
Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado).
Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0 a 6.
PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva.
La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
|
Semana 52
|
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 100 % en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Las evaluaciones de respuesta PASI100 se basan en una mejora del 100 % en la puntuación PASI desde el inicio.
Este es un sistema de puntuación que promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de la piel involucrada.
Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas.
Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado).
Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0 a 6.
PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva.
La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
|
Semana 52
|
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación CDLQI de 0 o 1 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
El Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) es un instrumento de calidad de vida específico para dermatología diseñado para evaluar el impacto de la enfermedad en la calidad de vida de un niño (Lewis-Jones y Finlay, 1995).
El CDLQI es un cuestionario de 10 ítems con 4 opciones de respuesta (Nada/Nada relevante=0, Un poco=1, Bastante=2 y Mucho=3) y un período de recuerdo de 1 semana.
Además de evaluar la calidad de vida en general, el CDLQI se puede utilizar para evaluar 6 aspectos diferentes que pueden afectar la calidad de vida: síntomas y sentimientos, ocio, escuela o vacaciones, relaciones personales, sueño y tratamiento.
El CDLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0; a mayor puntuación, mayor deterioro en la calidad de vida.
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Semana 52
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Incidencia de eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta que el participante cumpla 18 años o Cimzia esté disponible comercialmente para PSO pediátrico en la región del participante (hasta 12 años)
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Un evento adverso grave emergente del tratamiento (TEAE grave) es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis:
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Desde el inicio hasta que el participante cumpla 18 años o Cimzia esté disponible comercialmente para PSO pediátrico en la región del participante (hasta 12 años)
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento que conducen a la retirada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta que el participante cumpla 18 años o Cimzia esté disponible comercialmente para PSO pediátrico en la región del participante (hasta 12 años)
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Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
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Desde el inicio hasta que el participante cumpla 18 años o Cimzia esté disponible comercialmente para PSO pediátrico en la región del participante (hasta 12 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS0007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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