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Un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la concentración del fármaco de certolizumab pegol (CZP) en niños y adolescentes participantes del estudio con psoriasis en placa crónica (PSO) de moderada a grave (CIMcare)

15 de febrero de 2024 actualizado por: UCB Biopharma SRL

Estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo (12 a 17 años) que incluye un estudio de un solo grupo abierto (6 a 11 años) para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de certolizumab pegol (CZP) en participantes de estudios pediátricos con psoriasis crónica en placa (PSO) de moderada a grave

El propósito del estudio es demostrar la eficacia y seguridad de certolizumab pegol en el tratamiento de la psoriasis crónica en placas de moderada a grave en participantes del estudio de 6 a 11 años y de 12 a 17 años.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: UCB Cares
  • Número de teléfono: 0018445992273
  • Correo electrónico: ucbcares@ucb.com

Ubicaciones de estudio

      • Calgary, Canadá
        • Reclutamiento
        • Ps0007 50163
      • Calgary, Canadá
        • Reclutamiento
        • Ps0007 50183
      • Edmonton, Canadá
        • Reclutamiento
        • Ps0007 50187
      • Montreal, Canadá
        • Retirado
        • Ps0007 50167
      • Red Deer, Canadá
        • Reclutamiento
        • Ps0007 50225
      • St- John's, Canadá
        • Reclutamiento
        • Ps0007 50215
      • Vancouver, Canadá
        • Reclutamiento
        • Ps0007 50279
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36832
        • Retirado
        • Ps0007 50214
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Terminado
        • Ps0007 50175
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Retirado
        • Ps0007 50213
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Reclutamiento
        • Ps0007 50162
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Reclutamiento
        • Ps0007 50161
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
        • Reclutamiento
        • Ps0007 50196
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Reclutamiento
        • Ps0007 50312
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Reclutamiento
        • Ps0007 50217
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Reclutamiento
        • Ps0007 50248
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Reclutamiento
        • Ps0007 50169
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
        • Retirado
        • Ps0007 50318
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • Ps0007 50268
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Retirado
        • Ps0007 50216
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Reclutamiento
        • Ps0007 50246
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Retirado
        • Ps0007 50184
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Terminado
        • Ps0007 50269
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30161
        • Terminado
        • Ps0007 50230
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
        • Retirado
        • Ps0007 50274
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Ps0007 50168
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Retirado
        • Ps0007 50222
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66614
        • Terminado
        • Ps0007 50286
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70005
        • Retirado
        • Ps0007 50188
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Reclutamiento
        • Ps0007 50158
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Reclutamiento
        • Ps0007 50178
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Ps0007 50232
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Reclutamiento
        • Ps0007 50186
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Retirado
        • Ps0007 50105
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Retirado
        • Ps0007 50185
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Retirado
        • Ps0007 50159
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Reclutamiento
        • Ps0007 50247
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
        • Reclutamiento
        • Ps0007 50160
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Retirado
        • Ps0007 50229
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Retirado
        • Ps0007 50326
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Reclutamiento
        • Ps0007 50212
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Reclutamiento
        • Ps0007 50150
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • Ps0007 50157
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Terminado
        • Ps0007 50156
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retirado
        • Ps0007 50226
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Retirado
        • Ps0007 50281
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Reclutamiento
        • Ps0007 50277
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Ps0007 50227
      • Carolina, Puerto Rico
        • Reclutamiento
        • Ps0007 50231
      • Ponce, Puerto Rico
        • Retirado
        • Ps0007 50278
      • San Juan, Puerto Rico
        • Reclutamiento
        • Ps0007 50265

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante del estudio debe tener un diagnóstico de psoriasis en placas (PSO) de moderada a grave durante ≥3 meses y:

    1. Área de superficie corporal (BSA) afectada por psoriasis ≥10 %
    2. Puntuación de Physician's Global Assessment (PGA) ≥3 (en una escala de 0 a 4)
    3. La puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) es ≥12 o
    4. La puntuación PASI es ≥10 y <12 con al menos uno de los siguientes:

      • Compromiso facial o del cuero cabelludo clínicamente relevante
      • Afectación genital clínicamente relevante
      • Afectación clínicamente relevante de la palma y la planta del pie
      • Compromiso axilar clínicamente relevante Los participantes del estudio de ≥12 años de edad pueden tener alternativamente un diagnóstico de PSO mixto en gotas/placas de moderado a grave con >50 % a <80 % de lesiones en gotas durante ≥3 meses, y deben cumplir los mismos criterios enumerados anteriormente
  • El participante del estudio debe ser candidato para la terapia de psoriasis sistémica y/o fototerapia y/o fotoquimioterapia.

Criterio de exclusión:

  • El participante del estudio participó anteriormente en este estudio o ha sido tratado previamente con certolizumab pegol (CZP)
  • El participante del estudio tiene psoriasis pustulosa o eritrodérmica generalizada (PSO)
  • El participante del estudio tiene PSO en gotas sin PSO en placa
  • El participante del estudio ha tenido una falla primaria a un agente del factor de necrosis antitumoral
  • El participante del estudio ha tenido exposición previa a >2 terapias biológicas
  • El participante del estudio tiene antecedentes de depresión mayor grave o intento de suicidio (incluido un intento real, un intento interrumpido o un intento abortado), o ha tenido ideación suicida en los últimos 6 meses, como lo indica una respuesta positiva ("Sí") a cualquiera de las preguntas. 4 o la pregunta 5 de la versión "detección/línea de base" de la escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS) en la detección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A - certolizumab pegol
Inscripción de participantes en el estudio de 12 a 17 años (inclusive). Los participantes del estudio en este brazo recibirán dosis subcutáneas de certolizumab pegol basadas en el peso desde la Semana 1 hasta la Semana 52 y durante el Período de Extensión de Etiqueta Abierta subsiguiente.

Certolizumab Pegol

  • Forma farmacéutica: Solución inyectable en jeringa precargada
  • Vía de administración: Vía subcutánea

Otros nombres:

  • Cimzia
  • CDP870
  • CZP
Comparador de placebos: Cohorte A - placebo
Inscripción de participantes en el estudio de 12 a 17 años (inclusive). Los participantes del estudio en este brazo recibirán dosis subcutáneas de placebo basadas en el peso desde la Semana 1 a la 16 y certolizumab pegol hasta la Semana 52 y durante el Período de Extensión de Etiqueta Abierta subsiguiente.

Certolizumab Pegol

  • Forma farmacéutica: Solución inyectable en jeringa precargada
  • Vía de administración: Vía subcutánea

Otros nombres:

  • Cimzia
  • CDP870
  • CZP

Placebo

  • Forma farmacéutica: Solución inyectable en jeringa precargada
  • Vía de administración: Vía subcutánea

Otros nombres:

-PBO

Experimental: Cohorte B - certolizumab pegol
Inscripción de participantes en el estudio de 6 a 11 años (inclusive). Los participantes del estudio en este brazo recibirán dosis subcutáneas de certolizumab pegol basadas en el peso desde la Semana 1 hasta la Semana 52 y durante el Período de Extensión de Etiqueta Abierta subsiguiente.

Certolizumab Pegol

  • Forma farmacéutica: Solución inyectable en jeringa precargada
  • Vía de administración: Vía subcutánea

Otros nombres:

  • Cimzia
  • CDP870
  • CZP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 75 % o más en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Las evaluaciones de respuesta PASI75 se basan en una mejora de al menos un 75 % en la puntuación PASI desde el inicio. Este es un sistema de puntuación que promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de la piel involucrada. Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas. Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado). Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0 a 6. PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva. La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
Semana 16
Porcentaje de participantes que logran una respuesta clara o casi clara de la evaluación global del médico (PGA) (con al menos una mejora de 2 categorías) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El investigador evalúa la gravedad general de la psoriasis (PSO) utilizando la siguiente escala de 5 puntos: 0= claro, 1= casi claro, 2= leve, 3= moderado, 4= grave.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 90 % o más en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Las evaluaciones de respuesta PASI90 se basan en una mejora de al menos el 90 % en la puntuación PASI desde el inicio. Este es un sistema de puntuación que promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de la piel involucrada. Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas. Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado). Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0 a 6. PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva. La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación CDLQI de 0 o 1 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) es un instrumento de calidad de vida específico para dermatología diseñado para evaluar el impacto de la enfermedad en la calidad de vida de un niño (Lewis-Jones y Finlay, 1995). El CDLQI es un cuestionario de 10 ítems con 4 opciones de respuesta (Nada/Nada relevante=0, Un poco=1, Bastante=2 y Mucho=3) y un período de recuerdo de 1 semana. Además de evaluar la calidad de vida en general, el CDLQI se puede utilizar para evaluar 6 aspectos diferentes que pueden afectar la calidad de vida: síntomas y sentimientos, ocio, escuela o vacaciones, relaciones personales, sueño y tratamiento. El CDLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0; a mayor puntuación, mayor deterioro en la calidad de vida.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 100 % en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Las evaluaciones de respuesta PASI100 se basan en una mejora del 100 % en la puntuación PASI desde el inicio. Este es un sistema de puntuación que promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de la piel involucrada. Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas. Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado). Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0 a 6. PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva. La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 75 % o más en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Las evaluaciones de respuesta PASI75 se basan en una mejora de al menos un 75 % en la puntuación PASI desde el inicio. Este es un sistema de puntuación que promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de la piel involucrada. Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas. Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado). Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0 a 6. PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva. La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
Semana 52
Porcentaje de participantes que logran una respuesta clara o casi clara de la evaluación global del médico (PGA) (con al menos una mejora de 2 categorías) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
El investigador evalúa la gravedad general de la psoriasis (PSO) utilizando la siguiente escala de 5 puntos: 0= claro, 1= casi claro, 2= leve, 3= moderado, 4= grave.
Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 90 % o más en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Las evaluaciones de respuesta PASI90 se basan en una mejora de al menos el 90 % en la puntuación PASI desde el inicio. Este es un sistema de puntuación que promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de la piel involucrada. Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas. Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado). Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0 a 6. PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva. La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 100 % en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Las evaluaciones de respuesta PASI100 se basan en una mejora del 100 % en la puntuación PASI desde el inicio. Este es un sistema de puntuación que promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de la piel involucrada. Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas. Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado). Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0 a 6. PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva. La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación CDLQI de 0 o 1 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
El Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) es un instrumento de calidad de vida específico para dermatología diseñado para evaluar el impacto de la enfermedad en la calidad de vida de un niño (Lewis-Jones y Finlay, 1995). El CDLQI es un cuestionario de 10 ítems con 4 opciones de respuesta (Nada/Nada relevante=0, Un poco=1, Bastante=2 y Mucho=3) y un período de recuerdo de 1 semana. Además de evaluar la calidad de vida en general, el CDLQI se puede utilizar para evaluar 6 aspectos diferentes que pueden afectar la calidad de vida: síntomas y sentimientos, ocio, escuela o vacaciones, relaciones personales, sueño y tratamiento. El CDLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0; a mayor puntuación, mayor deterioro en la calidad de vida.
Semana 52
Incidencia de eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta que el participante cumpla 18 años o Cimzia esté disponible comercialmente para PSO pediátrico en la región del participante (hasta 12 años)

Un evento adverso grave emergente del tratamiento (TEAE grave) es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis:

  • Resultados en la muerte
  • es potencialmente mortal
  • Requiere en hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización existente
  • Es una anomalía congénita o defecto de nacimiento
  • Es una infección que requiere tratamiento antibiótico parenteral
  • Otros eventos médicos importantes que, según el criterio médico o científico, puedan poner en peligro a los pacientes o puedan requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los anteriores.
Desde el inicio hasta que el participante cumpla 18 años o Cimzia esté disponible comercialmente para PSO pediátrico en la región del participante (hasta 12 años)
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento que conducen a la retirada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta que el participante cumpla 18 años o Cimzia esté disponible comercialmente para PSO pediátrico en la región del participante (hasta 12 años)
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Desde el inicio hasta que el participante cumpla 18 años o Cimzia esté disponible comercialmente para PSO pediátrico en la región del participante (hasta 12 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

18 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

14 de agosto de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo. Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico. Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña. Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico. Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Certolizumab pegol

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