Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a koncentrace léčiva certolizumab pegol (CZP) u dětí a dospívajících účastníků studie se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou (PSO) (CIMcare)

23. dubna 2026 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná (12–17 let) včetně jediné otevřené studie ramene (6–11 let) k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky certolizumab pegolu (CZP) u účastníků pediatrické studie se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou (PSO)

Účelem studie je prokázat účinnost a bezpečnost certolizumab pegolu v léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u účastníků studie ve věku 6 až 11 a 12 až 17 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Ps0007 50183
      • Calgary, Kanada
        • Ps0007 50225
      • Edmonton, Kanada
        • Ps0007 50187
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • Ps0007 50265
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Ps0007 50175
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Ps0007 50162
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Ps0007 50161
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
        • Ps0007 50196
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Ps0007 50217
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Ps0007 50248
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Ps0007 50169
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Ps0007 50268
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
        • Ps0007 50269
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30161
        • Ps0007 50230
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ps0007 50168
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66614
        • Ps0007 50286
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Ps0007 50232
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Ps0007 50156
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Ps0007 50277

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník studie musí mít diagnózu středně těžké až těžké plakové psoriázy (PSO) po dobu ≥ 3 měsíců a:

    1. Plocha tělesného povrchu (BSA) postižená psoriázou ≥ 10 %
    2. Skóre Physician's Global Assessment (PGA) ≥3 (na stupnici od 0 do 4)
    3. Skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) je ≥12 nebo

    4. PASI skóre je ≥10 a <12 s alespoň jedním z následujících:

      • Klinicky relevantní postižení obličeje nebo pokožky hlavy
      • Klinicky relevantní postižení genitálií
      • Klinicky relevantní postižení dlaně a chodidla
      • Klinicky relevantní axilární postižení Účastníci studie ve věku ≥ 12 let mohou mít alternativně diagnózu středně těžkého až těžkého smíšeného gutátu/plaku PSO s >50 % až <80 % léze guttátu po dobu ≥ 3 měsíců a musí splňovat stejná kritéria uvedená výše
  • Účastník studie musí být kandidátem na systémovou terapii psoriázy a/nebo fototerapii a/nebo fotochemoterapii

Kritéria vyloučení:

  • Účastník studie se již dříve účastnil této studie nebo byl dříve léčen certolizumab pegolem (CZP)
  • Účastník studie má generalizovanou pustulární nebo erytrodermickou psoriázu (PSO)
  • Účastník studie má vykuchaný PSO bez plaku PSO
  • Účastník studie měl primární selhání protinádorového nekrotického faktoru
  • Účastník studie byl předtím vystaven > 2 biologickým terapiím
  • Účastník studie měl v anamnéze těžkou depresi nebo pokus o sebevraždu (včetně skutečného pokusu, přerušeného pokusu nebo přerušeného pokusu) nebo měl v posledních 6 měsících sebevražedné myšlenky, což je indikováno kladnou odpovědí („Ano“) na kteroukoli otázku 4 nebo otázka 5 verze „Screening/Baseline“ Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A - Certolizumab pegol
Zapsání účastníci studie ve věku 12 až 17 let (včetně). Účastníci studie v tomto ARM obdrží subkutánní dávky Certolizumab PEGOL založené na hmotnosti od 1. do 52 období aktivního ošetření a v následné prodloužení otevřené značky.
Lék: Certolizumab pegol

Certolizumab pegol

  • Farmaceutická forma: Řešení pro injekci v předem naplněné stříkačce
  • Trasa správy: Subkutánní použití
Ostatní jména:
  • -Cimzia
  • -Cdp870
  • -CZP
Komparátor placeba: Kohorta A - placebo
Zapsání účastníci studie ve věku 12 až 17 let (včetně) podle pozměňovacího návrhu 4 a dříve. Účastníci studie v této paži obdrží subkutánní dávky placeba založené na hmotnosti od 1. do 16. týdne aktivního období léčby.
Lék: Certolizumab pegol

Certolizumab pegol

  • Farmaceutická forma: Řešení pro injekci v předem naplněné stříkačce
  • Trasa správy: Subkutánní použití
Ostatní jména:
  • -Cimzia
  • -Cdp870
  • -CZP
Lék: Placebo

Placebo

  • Farmaceutická forma: Řešení pro injekci v předem naplněné stříkačce
  • Trasa správy: Subkutánní použití
Experimentální: Kohorta B - Certolizumab PEGOL - otevřená značka
Zapsání účastníci studie ve věku 6 až 17 let (včetně). Účastníci studie v tomto ARM obdrží subkutánní dávky Certolizumab PEGOL založené na hmotnosti od 1. do 52 týdne otevřeného období a v následné prodloužení s otevřenou značkou.
Lék: Certolizumab pegol

Certolizumab pegol

  • Farmaceutická forma: Řešení pro injekci v předem naplněné stříkačce
  • Trasa správy: Subkutánní použití
Ostatní jména:
  • -Cimzia
  • -Cdp870
  • -CZP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace Certolizumab PEGOL (CZP) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Vzorky krve budou odebrány pro měření plazmatických koncentrací CZP v 16. týdnu.
16. týden
Plazmatické titry protilátek proti CZP v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Vzorky krve budou odebrány pro měření anti-CZP titrů protilátek v 16. týdnu.
16. týden
Plazmatické koncentrace CZP v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
Vzorky krve budou odebrány pro měření plazmatických koncentrací CZP v týdnu 52.
52 týdnů
Plazmatické anti-CZP titry protilátek v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
Vzorky krve budou odebrány pro měření anti-CZP titrů protilátek v 52. týdnu.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od základní linie, dokud účastník nedosáhne 18 let nebo se Cimzia stane komerčně dostupnou pro pediatrické PSO v regionu účastníka (až 12 let)

Závažná nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (závažná TEAE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce:

  • Výsledkem je smrt
  • Je život ohrožující
  • Vyžaduje u pacienta hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Je vrozená anomálie nebo vrozená vada
  • Je infekce, která vyžaduje léčbu parenterálními antibiotiky
  • Jiné důležité lékařské události, které na základě lékařského nebo vědeckého úsudku mohou ohrozit pacienty nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo výše uvedenému
Od základní linie, dokud účastník nedosáhne 18 let nebo se Cimzia stane komerčně dostupnou pro pediatrické PSO v regionu účastníka (až 12 let)
Výskyt léčby vznikající nežádoucí účinky vedoucí k stažení
Časové okno: Od základní linie až do dosažení 18 let nebo se Cimzia stane komerčně dostupným pro dětský PSO v regionu účastníka (až 12 let)
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníků pacienta nebo klinického šetření, který spravoval farmaceutický produkt, který s touto léčbou nemusí nutně mít příčinný vztah. Nevysvětlené nežádoucí účinky léčby (TEAE) jsou události, které se objevují během léčby, které byly nepřítomné před léčbou nebo se zhoršují vzhledem k stavu před léčbou.
Od základní linie až do dosažení 18 let nebo se Cimzia stane komerčně dostupným pro dětský PSO v regionu účastníka (až 12 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS0007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Certolizumab pegol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit