Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a koncentrace léčiva certolizumab pegol (CZP) u dětí a dospívajících účastníků studie se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou (PSO) (CIMcare)
28. března 2024 aktualizováno: UCB Biopharma SRL
Multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná (12–17 let) včetně jediné otevřené studie ramene (6–11 let) k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky certolizumab pegolu (CZP) u účastníků pediatrické studie se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou (PSO)
Účelem studie je prokázat účinnost a bezpečnost certolizumab pegolu v léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u účastníků studie ve věku 6 až 11 a 12 až 17 let.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: UCB Cares
- Telefonní číslo: 0018445992273
- E-mail: ucbcares@ucb.com
Studijní místa
-
-
-
Calgary, Kanada
- Nábor
- Ps0007 50163
-
Calgary, Kanada
- Nábor
- Ps0007 50183
-
Edmonton, Kanada
- Nábor
- Ps0007 50187
-
Montreal, Kanada
- Staženo
- Ps0007 50167
-
Red Deer, Kanada
- Nábor
- Ps0007 50225
-
St- John's, Kanada
- Nábor
- Ps0007 50215
-
Vancouver, Kanada
- Staženo
- Ps0007 50279
-
-
-
-
-
Carolina, Portoriko
- Nábor
- Ps0007 50231
-
Ponce, Portoriko
- Staženo
- Ps0007 50278
-
San Juan, Portoriko, 00917
- Nábor
- Ps0007 50265
-
-
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Spojené státy, 36832
- Staženo
- Ps0007 50214
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Dokončeno
- Ps0007 50175
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92804
- Staženo
- Ps0007 50213
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Nábor
- Ps0007 50162
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Nábor
- Ps0007 50161
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
- Nábor
- Ps0007 50196
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Nábor
- Ps0007 50312
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
- Nábor
- Ps0007 50217
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Nábor
- Ps0007 50248
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Nábor
- Ps0007 50169
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32277
- Staženo
- Ps0007 50318
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nábor
- Ps0007 50268
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Staženo
- Ps0007 50216
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Nábor
- Ps0007 50246
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Staženo
- Ps0007 50184
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
- Dokončeno
- Ps0007 50269
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Spojené státy, 30161
- Dokončeno
- Ps0007 50230
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31419
- Staženo
- Ps0007 50274
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Ps0007 50168
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Staženo
- Ps0007 50222
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66614
- Dokončeno
- Ps0007 50286
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70005
- Staženo
- Ps0007 50188
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Nábor
- Ps0007 50158
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
- Nábor
- Ps0007 50178
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Ps0007 50232
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Nábor
- Ps0007 50186
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Staženo
- Ps0007 50105
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Staženo
- Ps0007 50185
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- Staženo
- Ps0007 50159
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- Nábor
- Ps0007 50247
-
Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
- Nábor
- Ps0007 50160
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
- Staženo
- Ps0007 50229
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
- Staženo
- Ps0007 50326
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
- Nábor
- Ps0007 50212
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Nábor
- Ps0007 50150
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- Ps0007 50157
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
- Dokončeno
- Ps0007 50156
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Staženo
- Ps0007 50226
-
Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
- Staženo
- Ps0007 50281
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
- Nábor
- Ps0007 50277
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Staženo
- Ps0007 50227
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastník studie musí mít diagnózu středně těžké až těžké plakové psoriázy (PSO) po dobu ≥ 3 měsíců a:
- Plocha tělesného povrchu (BSA) postižená psoriázou ≥ 10 %
- Skóre Physician's Global Assessment (PGA) ≥3 (na stupnici od 0 do 4)
- Skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) je ≥12 nebo
PASI skóre je ≥10 a <12 s alespoň jedním z následujících:
- Klinicky relevantní postižení obličeje nebo pokožky hlavy
- Klinicky relevantní postižení genitálií
- Klinicky relevantní postižení dlaně a chodidla
- Klinicky relevantní axilární postižení Účastníci studie ve věku ≥ 12 let mohou mít alternativně diagnózu středně těžkého až těžkého smíšeného gutátu/plaku PSO s >50 % až <80 % léze guttátu po dobu ≥ 3 měsíců a musí splňovat stejná kritéria uvedená výše
- Účastník studie musí být kandidátem na systémovou terapii psoriázy a/nebo fototerapii a/nebo fotochemoterapii
Kritéria vyloučení:
- Účastník studie se již dříve účastnil této studie nebo byl dříve léčen certolizumab pegolem (CZP)
- Účastník studie má generalizovanou pustulární nebo erytrodermickou psoriázu (PSO)
- Účastník studie má vykuchaný PSO bez plaku PSO
- Účastník studie měl primární selhání protinádorového nekrotického faktoru
- Účastník studie byl předtím vystaven > 2 biologickým terapiím
- Účastník studie měl v anamnéze těžkou depresi nebo pokus o sebevraždu (včetně skutečného pokusu, přerušeného pokusu nebo přerušeného pokusu) nebo měl v posledních 6 měsících sebevražedné myšlenky, což je indikováno kladnou odpovědí („Ano“) na kteroukoli otázku 4 nebo otázka 5 verze „Screening/Baseline“ Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A – certolizumab pegol
Zápis účastníků studie ve věku 12 až 17 let (včetně).
Účastníci studie v tomto rameni budou dostávat subkutánní dávky certolizumab pegolu na základě hmotnosti od týdne 1 do týdne 52 a během následujícího otevřeného prodlouženého období.
|
Certolizumab Pegol
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kohorta A - placebo
Zápis účastníků studie ve věku 12 až 17 let (včetně).
Účastníci studie v tomto rameni budou dostávat subkutánní dávky placeba na základě hmotnosti od 1. do 16. týdne a certolizumab pegol do 52. týdne a během následujícího Open-Label Extension Period.
|
Certolizumab Pegol
Ostatní jména:
Placebo
Ostatní jména: -PBO |
|
Experimentální: Kohorta B - certolizumab pegol
Zápis účastníků studie ve věku 6 až 11 let (včetně).
Účastníci studie v tomto rameni budou dostávat subkutánní dávky certolizumab pegolu na základě hmotnosti od týdne 1 do týdne 52 a během následujícího otevřeného prodlouženého období.
|
Certolizumab Pegol
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 75% nebo vyššího zlepšení v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Hodnocení odpovědi PASI75 je založeno na alespoň 75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Jedná se o bodovací systém, který průměruje zarudnutí, tloušťku a šupinatost psoriatických lézí (na stupnici 0-4) a hodnotí výsledné skóre podle oblasti postižené kůže.
Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí.
Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné).
Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6.
Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci.
Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků, kteří v 16. týdnu dosáhnou jasné nebo téměř jasné odpovědi na globální hodnocení Physician's Global Assessment (PGA) (se zlepšením alespoň ve 2 kategoriích)
Časové okno: 16. týden
|
Zkoušející hodnotí celkovou závažnost psoriázy (PSO) pomocí následující 5bodové škály: 0= jasná, 1= téměř jasná, 2= mírná, 3= střední, 4= závažná.
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 90% nebo vyššího zlepšení v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Hodnocení odezvy PASI90 je založeno na alespoň 90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Jedná se o bodovací systém, který průměruje zarudnutí, tloušťku a šupinatost psoriatických lézí (na stupnici 0-4) a hodnotí výsledné skóre podle oblasti postižené kůže.
Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí.
Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné).
Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6.
Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci.
Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre CDLQI 0 nebo 1 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
Index kvality života dětského dermatologa (CDLQI) je dermatologicky specifický nástroj kvality života určený k hodnocení dopadu onemocnění na kvalitu života dítěte (Lewis-Jones a Finlay, 1995).
CDLQI je 10položkový dotazník se 4 možnostmi odpovědi (vůbec ne/nepodstatné = 0, málo = 1, poměrně hodně = 2 a velmi = 3) a dobu 1 týdne.
Kromě hodnocení celkové kvality života lze CDLQI použít k posouzení 6 různých aspektů, které mohou ovlivnit kvalitu života: symptomy a pocity, volný čas, škola nebo prázdniny, osobní vztahy, spánek a léčba.
CDLQI se vypočítá sečtením skóre každé otázky, což má za následek maximálně 30 a minimálně 0; čím vyšší skóre, tím větší zhoršení kvality života.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 100% zlepšení skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Hodnocení odezvy PASI100 je založeno na 100% zlepšení skóre PASI oproti základnímu stavu.
Jedná se o bodovací systém, který průměruje zarudnutí, tloušťku a šupinatost psoriatických lézí (na stupnici 0-4) a hodnotí výsledné skóre podle oblasti postižené kůže.
Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí.
Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné).
Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6.
Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci.
Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 75% nebo vyššího zlepšení v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Hodnocení odpovědi PASI75 je založeno na alespoň 75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Jedná se o bodovací systém, který průměruje zarudnutí, tloušťku a šupinatost psoriatických lézí (na stupnici 0-4) a hodnotí výsledné skóre podle oblasti postižené kůže.
Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí.
Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné).
Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6.
Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci.
Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří v 52. týdnu dosáhnou jasné nebo téměř jasné odpovědi na globální hodnocení Physician's Global Assessment (PGA) (se zlepšením alespoň ve 2 kategoriích)
Časové okno: 52. týden
|
Zkoušející hodnotí celkovou závažnost psoriázy (PSO) pomocí následující 5bodové škály: 0= jasná, 1= téměř jasná, 2= mírná, 3= střední, 4= závažná.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 90% nebo vyššího zlepšení v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Hodnocení odezvy PASI90 je založeno na alespoň 90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Jedná se o bodovací systém, který průměruje zarudnutí, tloušťku a šupinatost psoriatických lézí (na stupnici 0-4) a hodnotí výsledné skóre podle oblasti postižené kůže.
Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí.
Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné).
Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6.
Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci.
Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 100% zlepšení skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Hodnocení odezvy PASI100 je založeno na 100% zlepšení skóre PASI oproti základnímu stavu.
Jedná se o bodovací systém, který průměruje zarudnutí, tloušťku a šupinatost psoriatických lézí (na stupnici 0-4) a hodnotí výsledné skóre podle oblasti postižené kůže.
Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí.
Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné).
Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6.
Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci.
Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre CDLQI 0 nebo 1 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Index kvality života dětského dermatologa (CDLQI) je dermatologicky specifický nástroj kvality života určený k hodnocení dopadu onemocnění na kvalitu života dítěte (Lewis-Jones a Finlay, 1995).
CDLQI je 10položkový dotazník se 4 možnostmi odpovědi (vůbec ne/nepodstatné = 0, málo = 1, poměrně hodně = 2 a velmi = 3) a dobu 1 týdne.
Kromě hodnocení celkové kvality života lze CDLQI použít k posouzení 6 různých aspektů, které mohou ovlivnit kvalitu života: symptomy a pocity, volný čas, škola nebo prázdniny, osobní vztahy, spánek a léčba.
CDLQI se vypočítá sečtením skóre každé otázky, což má za následek maximálně 30 a minimálně 0; čím vyšší skóre, tím větší zhoršení kvality života.
|
52. týden
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od základní linie, dokud účastník nedosáhne 18 let nebo se Cimzia stane komerčně dostupnou pro pediatrické PSO v regionu účastníka (až 12 let)
|
Závažná nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (závažná TEAE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce:
|
Od základní linie, dokud účastník nedosáhne 18 let nebo se Cimzia stane komerčně dostupnou pro pediatrické PSO v regionu účastníka (až 12 let)
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou vedoucí k vysazení
Časové okno: Od základní linie, dokud účastník nedosáhne 18 let nebo se Cimzia stane komerčně dostupnou pro pediatrické PSO v regionu účastníka (až 12 let)
|
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
|
Od základní linie, dokud účastník nedosáhne 18 let nebo se Cimzia stane komerčně dostupnou pro pediatrické PSO v regionu účastníka (až 12 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. září 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. srpna 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PS0007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.
Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org
a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org
a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Certolizumab pegol
-
UCB PharmaStaženo
-
UCB PharmaDokončeno
-
Atlanta Gastroenterology AssociatesUCB PharmaNeznámý
-
University of WashingtonUniversity of Pennsylvania; UCB PharmaDokončeno
-
UCB PharmaDokončeno
-
UCB Pharma SADokončenoCrohnova nemocSpojené státy, Austrálie, Rakousko, Bělorusko, Belgie, Bulharsko, Kanada, Česko, Dánsko, Estonsko, Německo, Maďarsko, Izrael, Itálie, Nový Zéland, Norsko, Polsko, Ruská Federace, Srbsko, Singapur, Slovinsko, Jižní Afrika, Španělsko, Ukr...
-
UCB PharmaStaženo
-
UCB PharmaDokončenoRevmatoidní artritidaDánsko, Holandsko, Polsko, Švédsko
-
UCB PharmaDokončenoCrohnova nemocSpojené státy, Francie, Itálie, Spojené království, Belgie, Německo, Španělsko, Švýcarsko, Kanada, Holandsko, Rakousko, Švédsko