Tanulmány a Certolizumab Pegol (CZP) hatékonyságának, biztonságosságának és gyógyszerkoncentrációjának értékelésére gyermekeknél és serdülőknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben (PSO) szenvednek. (CIMcare)
2026. április 23. frissítette: UCB Biopharma SRL
Multicentrikus, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, placebo-kontrollos (12-17 év), beleértve egy nyílt ágú (6-11 éves) vizsgálatot a Certolizumab Pegol (CZP) hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére Középsúlyos és súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben (PSO) szenvedő gyermekgyógyászati vizsgálatban
A vizsgálat célja a certolizumab pegol hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása a közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömör kezelésében a vizsgálat 6-11 éves és 12-17 éves résztvevőinél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Ps0007 50175
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Ps0007 50162
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Ps0007 50161
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91320
- Ps0007 50196
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
- Ps0007 50217
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Ps0007 50248
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Ps0007 50169
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Ps0007 50268
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33449
- Ps0007 50269
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Egyesült Államok, 30161
- Ps0007 50230
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ps0007 50168
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66614
- Ps0007 50286
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Ps0007 50232
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
- Ps0007 50156
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
- Ps0007 50277
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Ps0007 50183
-
Calgary, Kanada
- Ps0007 50225
-
Edmonton, Kanada
- Ps0007 50187
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Ps0007 50265
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban résztvevőnek 3 hónapnál hosszabb ideig tartó, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör (PSO) diagnózisa kell, hogy legyen, és:
- A pikkelysömör által érintett testfelszín (BSA) ≥10 %
- A Physician's Global Assessment (PGA) pontszám ≥3 (0-tól 4-ig terjedő skálán)
- A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszáma ≥12 ill
A PASI pontszám ≥10 és <12 a következők legalább egyikével:
- Klinikailag releváns arc- vagy fejbőr érintettség
- Klinikailag releváns nemi szervek érintettsége
- Klinikailag releváns tenyér és talp érintettsége
- Klinikailag releváns hónaljérintettség A 12 évesnél idősebb vizsgálatban résztvevőknél mérsékelt vagy súlyos vegyes gutatta/plakkos PSO diagnózisa lehet >50% és <80% guttata lézióval ≥3 hónapig, és meg kell felelniük a fent felsorolt kritériumoknak.
- A vizsgálatban résztvevőnek szisztémás pikkelysömör terápiára és/vagy fényterápiára és/vagy fotokemoterápiára jelöltnek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban résztvevő korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy korábban certolizumab pegollal (CZP) kezelték
- A vizsgálatban résztvevő generalizált pustuláris vagy eritrodermiás pikkelysömörben (PSO) szenved
- A vizsgálatban résztvevőnek plakkos PSO-ja van, plakkos PSO nélkül
- A vizsgálatban résztvevő elsődleges kudarcot vallott egy tumor nekrózis faktor elleni szerrel
- A vizsgálatban résztvevő korábban több mint 2 biológiai terápiában részesült
- A vizsgálatban résztvevőnek súlyos súlyos depressziója vagy öngyilkossági kísérlete volt (beleértve a tényleges kísérletet, a megszakított kísérletet vagy az elvetélt kísérletet), vagy az elmúlt 6 hónapban öngyilkossági gondolatai voltak, amint azt bármelyik kérdésre adott pozitív válasz ("Igen") jelzi A Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) „Szűrés/Alapvonal” verziójának 4. vagy 5. kérdése a szűréskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohort A - Certolizumab Pegol
A tanulmányi résztvevők beiratkozása 12-17 éves (beleértve).
Az ilyen karban részt vevő tanulmány résztvevői súly alapú szubkután dózisokat kapnak az aktív kezelési periódus 1-től 52. héten és az azt követő nyílt meghosszabbítási időszak 1-től 52. héten.
|
Certolizumab pegol
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: A kohort A - Placebo
A tanulmányi résztvevők beiratkozása 12-17 éves (beleértve) a 4. és korábban.
A karban részt vevő tanulmány résztvevői a placebo súly alapú szubkután dózisát kapják az aktív kezelési időszak 1. és 16. hetében.
|
Certolizumab pegol
Más nevek:
Placebo
|
|
Kísérleti: B kohort B - Certolizumab Pegol - Nyílt Label
A tanulmányi résztvevők beiratkozása 6-17 éves (beleértve).
A karban részt vevő tanulmány résztvevői súly alapú szubkután dózisokat kapnak a PEGOL certolizumab PEGOL-ban a nyílt időszak 1-től 52. héten és az azt követő nyílt meghosszabbítási időszakon keresztül.
|
Certolizumab pegol
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Certolizumab PEGOL (CZP) plazmakoncentrációi a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
Vérmintákat gyűjtenek a CZP plazmakoncentrációinak mérésére a 16. héten.
|
16. hét
|
|
Plazma anti-CZP antitest titerek a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
Vérmintákat gyűjtenek az anti-CZP antitest titerek mérésére a 16. héten.
|
16. hét
|
|
A CZP plazmakoncentrációja az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
Vérmintákat gyűjtünk a CZP plazmakoncentrációinak mérésére az 52. héten.
|
52. hét
|
|
Plazma anti-CZP antitest titerek az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
Vérmintákat gyűjtenek az anti-CZP antitest titerek mérésére az 52. héten.
|
52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos, kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az alaphelyzettől egészen addig, amíg a résztvevő el nem éri a 18. életévét, vagy amíg a Cimzia kereskedelmi forgalomba nem kerül gyermekgyógyászati PSO számára a résztvevő régiójában (12 éves korig)
|
Súlyos, kezelésből adódó nemkívánatos esemény (súlyos TEAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén:
|
Az alaphelyzettől egészen addig, amíg a résztvevő el nem éri a 18. életévét, vagy amíg a Cimzia kereskedelmi forgalomba nem kerül gyermekgyógyászati PSO számára a résztvevő régiójában (12 éves korig)
|
|
A kezelés előfordulása kialakuló káros események, amelyek elvonáshoz vezetnek
Időkeret: A kiindulási ponttól kezdve a résztvevő el nem éri a 18 éves korot, vagy a Cimzia kereskedelemben elérhetővé válik a gyermekkori PSO -nál a résztvevő régiójában (legfeljebb 12 év)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen kedvezőtlen orvosi előfordulás egy olyan beteg vagy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőknél, akiket gyógyszerészeti terméket végeztek, amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
A kezelés kialakuló káros eseményei (TEAE) olyan események, amelyek a kezelés során jelentkeznek, mivel hiányoztak az előkezelés, vagy súlyosbodnak az előkezelés előtti állapothoz képest.
|
A kiindulási ponttól kezdve a résztvevő el nem éri a 18 éves korot, vagy a Cimzia kereskedelemben elérhetővé válik a gyermekkori PSO -nál a résztvevő régiójában (legfeljebb 12 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 9.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Bőrbetegségek
- Pikkelysömör
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Polimerek
- Makromolekuláris anyagok
- Immunoglobulin fragmensek
- Peptid -fragmensek
- Polietilén glikolok
- Immunoglobulin fab fragmensek
- Certolizumab Pegol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PS0007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-ban és/vagy Európában történő jóváhagyását követően, vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.
A vizsgálók hozzáférést kérhetnek az anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz és a kidolgozott vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek a következőket foglalhatják magukban: elemzésre kész adatkészletek, vizsgálati protokoll, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlap, statisztikai elemzési terv, adatkészlet-specifikációk és klinikai vizsgálati jelentés.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia
és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni.
Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Ez a terv módosulhat, ha a próba befejezése után túl magasnak találják a kísérlet résztvevőinek újbóli azonosításának kockázatát; ebben az esetben és a résztvevők védelme érdekében az egyéni betegszintű adatok nem lesznek elérhetőek.
IPD megosztási időkeret
Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-beli és/vagy európai jóváhagyása vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az anonimizált IPD-hez és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, vizsgálati protokollt, üres esetjelentési űrlapot, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, statisztikai elemzési tervet, adatkészlet-specifikációkat és klinikai vizsgálati jelentést.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia
és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni.
Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Certolizumab pegol
-
UCB PharmaVisszavont
-
UCB PharmaBefejezve
-
Atlanta Gastroenterology AssociatesUCB PharmaIsmeretlen
-
Nathan Wei, MD, FACP, FACR:University of California, San DiegoBefejezveRheumatoid arthritisEgyesült Államok
-
UCB Pharma SABefejezveCrohn-betegségEgyesült Államok, Ausztrália, Ausztria, Fehéroroszország, Belgium, Bulgária, Kanada, Csehország, Dánia, Észtország, Németország, Magyarország, Izrael, Olaszország, Új Zéland, Norvégia, Lengyelország, Orosz Föderáció, Szerbia, S... és több
-
UCB PharmaVisszavont
-
University of WashingtonUniversity of Pennsylvania; UCB PharmaBefejezve
-
UCB PharmaBefejezve
-
UCB PharmaBefejezveRheumatoid arthritisDánia, Hollandia, Lengyelország, Svédország