Tanulmány a Certolizumab Pegol (CZP) hatékonyságának, biztonságosságának és gyógyszerkoncentrációjának értékelésére gyermekeknél és serdülőknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben (PSO) szenvednek. (CIMcare)
2024. március 28. frissítette: UCB Biopharma SRL
Multicentrikus, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, placebo-kontrollos (12-17 év), beleértve egy nyílt ágú (6-11 éves) vizsgálatot a Certolizumab Pegol (CZP) hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére Középsúlyos és súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben (PSO) szenvedő gyermekgyógyászati vizsgálatban
A vizsgálat célja a certolizumab pegol hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása a közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömör kezelésében a vizsgálat 6-11 éves és 12-17 éves résztvevőinél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: UCB Cares
- Telefonszám: 0018445992273
- E-mail: ucbcares@ucb.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Egyesült Államok, 36832
- Visszavont
- Ps0007 50214
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Befejezve
- Ps0007 50175
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
- Visszavont
- Ps0007 50213
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Toborzás
- Ps0007 50162
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Toborzás
- Ps0007 50161
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91320
- Toborzás
- Ps0007 50196
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Toborzás
- Ps0007 50312
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
- Toborzás
- Ps0007 50217
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Toborzás
- Ps0007 50248
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Toborzás
- Ps0007 50169
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32277
- Visszavont
- Ps0007 50318
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Toborzás
- Ps0007 50268
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Visszavont
- Ps0007 50216
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Toborzás
- Ps0007 50246
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
- Visszavont
- Ps0007 50184
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33449
- Befejezve
- Ps0007 50269
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Egyesült Államok, 30161
- Befejezve
- Ps0007 50230
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31419
- Visszavont
- Ps0007 50274
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Ps0007 50168
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- Visszavont
- Ps0007 50222
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66614
- Befejezve
- Ps0007 50286
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70005
- Visszavont
- Ps0007 50188
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Toborzás
- Ps0007 50158
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
- Toborzás
- Ps0007 50178
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Toborzás
- Ps0007 50232
-
Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
- Toborzás
- Ps0007 50186
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Visszavont
- Ps0007 50105
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Visszavont
- Ps0007 50185
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- Visszavont
- Ps0007 50159
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
- Toborzás
- Ps0007 50247
-
Forest Hills, New York, Egyesült Államok, 11375
- Toborzás
- Ps0007 50160
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
- Visszavont
- Ps0007 50229
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
- Visszavont
- Ps0007 50326
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
- Toborzás
- Ps0007 50212
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
- Toborzás
- Ps0007 50150
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- Ps0007 50157
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
- Befejezve
- Ps0007 50156
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Visszavont
- Ps0007 50226
-
Laredo, Texas, Egyesült Államok, 78041
- Visszavont
- Ps0007 50281
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
- Toborzás
- Ps0007 50277
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Visszavont
- Ps0007 50227
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Toborzás
- Ps0007 50163
-
Calgary, Kanada
- Toborzás
- Ps0007 50183
-
Edmonton, Kanada
- Toborzás
- Ps0007 50187
-
Montreal, Kanada
- Visszavont
- Ps0007 50167
-
Red Deer, Kanada
- Toborzás
- Ps0007 50225
-
St- John's, Kanada
- Toborzás
- Ps0007 50215
-
Vancouver, Kanada
- Visszavont
- Ps0007 50279
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico
- Toborzás
- Ps0007 50231
-
Ponce, Puerto Rico
- Visszavont
- Ps0007 50278
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Toborzás
- Ps0007 50265
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban résztvevőnek 3 hónapnál hosszabb ideig tartó, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör (PSO) diagnózisa kell, hogy legyen, és:
- A pikkelysömör által érintett testfelszín (BSA) ≥10 %
- A Physician's Global Assessment (PGA) pontszám ≥3 (0-tól 4-ig terjedő skálán)
- A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszáma ≥12 ill
A PASI pontszám ≥10 és <12 a következők legalább egyikével:
- Klinikailag releváns arc- vagy fejbőr érintettség
- Klinikailag releváns nemi szervek érintettsége
- Klinikailag releváns tenyér és talp érintettsége
- Klinikailag releváns hónaljérintettség A 12 évesnél idősebb vizsgálatban résztvevőknél mérsékelt vagy súlyos vegyes gutatta/plakkos PSO diagnózisa lehet >50% és <80% guttata lézióval ≥3 hónapig, és meg kell felelniük a fent felsorolt kritériumoknak.
- A vizsgálatban résztvevőnek szisztémás pikkelysömör terápiára és/vagy fényterápiára és/vagy fotokemoterápiára jelöltnek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban résztvevő korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy korábban certolizumab pegollal (CZP) kezelték
- A vizsgálatban résztvevő generalizált pustuláris vagy eritrodermiás pikkelysömörben (PSO) szenved
- A vizsgálatban résztvevőnek plakkos PSO-ja van, plakkos PSO nélkül
- A vizsgálatban résztvevő elsődleges kudarcot vallott egy tumor nekrózis faktor elleni szerrel
- A vizsgálatban résztvevő korábban több mint 2 biológiai terápiában részesült
- A vizsgálatban résztvevőnek súlyos súlyos depressziója vagy öngyilkossági kísérlete volt (beleértve a tényleges kísérletet, a megszakított kísérletet vagy az elvetélt kísérletet), vagy az elmúlt 6 hónapban öngyilkossági gondolatai voltak, amint azt bármelyik kérdésre adott pozitív válasz ("Igen") jelzi A Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) „Szűrés/Alapvonal” verziójának 4. vagy 5. kérdése a szűréskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz – certolizumab pegol
12 és 17 év közötti (beleértve) vizsgálati résztvevők felvétele.
A vizsgálatban részt vevők ebben a karban testtömeg-alapú szubkután adag certolizumab-pegolt kapnak az 1. héttől az 52. hétig, valamint az azt követő nyílt meghosszabbítási időszakon keresztül.
|
Certolizumab Pegol
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: A kohorsz – placebo
12 és 17 év közötti (beleértve) vizsgálati résztvevők felvétele.
A vizsgálatban részt vevők ebben a karban testtömeg-alapú szubkután placebót kapnak az 1. héttől a 16. hétig és certolizumab pegolt az 52. hétig és az azt követő nyílt meghosszabbítási időszakon keresztül.
|
Certolizumab Pegol
Más nevek:
Placebo
Más nevek: -PBO |
|
Kísérleti: B kohorsz – certolizumab pegol
6 és 11 év közötti (beleértve) vizsgálati résztvevők felvétele.
A vizsgálatban részt vevők ebben a karban testtömeg-alapú szubkután adag certolizumab-pegolt kapnak az 1. héttől az 52. hétig, valamint az azt követő nyílt meghosszabbítási időszakon keresztül.
|
Certolizumab Pegol
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten 75%-os vagy magasabb javulást értek el a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámában
Időkeret: 16. hét
|
A PASI75 válaszértékelések a PASI pontszám legalább 75%-os javulásán alapulnak az alapvonalhoz képest.
Ez egy pontozási rendszer, amely átlagolja a pszoriázisos elváltozások vörösségét, vastagságát és pikkelyességét (0-4-es skálán), és a kapott pontszámot az érintett bőrfelület alapján súlyozza.
A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig.
Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal.
A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken, és átszámítása 0-tól 6-ig terjedő skálára.
Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva a személy érintett bőrének százalékos arányával az adott szakaszon.
A minimális lehetséges PASI pontszám 0 = nincs betegség, a maximális pontszám 72 = maximális betegség.
|
16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a Physician's Global Assessment (PGA) egyértelmű vagy majdnem egyértelmű választ (legalább 2 kategóriás javulással) értek el a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A vizsgáló a pikkelysömör (PSO) általános súlyosságát a következő 5 fokozatú skála segítségével értékeli: 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos.
|
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten 90%-os vagy magasabb javulást értek el a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámában
Időkeret: 16. hét
|
A PASI90 válaszértékelések a PASI pontszám legalább 90%-os javulásán alapulnak az alapvonalhoz képest.
Ez egy pontozási rendszer, amely átlagolja a pszoriázisos elváltozások vörösségét, vastagságát és pikkelyességét (0-4-es skálán), és a kapott pontszámot az érintett bőrfelület alapján súlyozza.
A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig.
Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal.
A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken, és átszámítása 0-tól 6-ig terjedő skálára.
Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva a személy érintett bőrének százalékos arányával az adott szakaszon.
A minimális lehetséges PASI pontszám 0 = nincs betegség, a maximális pontszám 72 = maximális betegség.
|
16. hét
|
|
A 0 vagy 1 CDLQI pontszámot elérő résztvevők százalékos aránya a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) egy bőrgyógyászat-specifikus életminőség-mérőeszköz, amelyet a betegségnek a gyermekek életminőségére gyakorolt hatásának felmérésére terveztek (Lewis-Jones és Finlay, 1995).
A CDLQI egy 10 elemből álló kérdőív, 4 válaszlehetőséggel (egyáltalán nem/nem releváns=0, kicsit=1, elég sok=2 és nagyon=3) és 1 hét visszahívási időszakkal.
Az általános életminőség értékelése mellett a CDLQI 6 különböző szempont értékelésére használható, amelyek befolyásolhatják az életminőséget: tünetek és érzések, szabadidő, iskola vagy szabadság, személyes kapcsolatok, alvás és kezelés.
A CDLQI-t úgy számítják ki, hogy az egyes kérdések pontszámait összeadják, így a maximum 30 és a minimum 0; minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az életminőség romlása.
|
16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten 100%-os javulást értek el a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámában
Időkeret: 16. hét
|
A PASI100 válaszértékelések a PASI pontszám 100%-os javulásán alapulnak az alapvonalhoz képest.
Ez egy pontozási rendszer, amely átlagolja a pszoriázisos elváltozások vörösségét, vastagságát és pikkelyességét (0-4-es skálán), és a kapott pontszámot az érintett bőrfelület alapján súlyozza.
A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig.
Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal.
A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken, és átszámítása 0-tól 6-ig terjedő skálára.
Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva a személy érintett bőrének százalékos arányával az adott szakaszon.
A minimális lehetséges PASI pontszám 0 = nincs betegség, a maximális pontszám 72 = maximális betegség.
|
16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 75%-os vagy magasabb javulást értek el a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámában az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A PASI75 válaszértékelések a PASI pontszám legalább 75%-os javulásán alapulnak az alapvonalhoz képest.
Ez egy pontozási rendszer, amely átlagolja a pszoriázisos elváltozások vörösségét, vastagságát és pikkelyességét (0-4-es skálán), és a kapott pontszámot az érintett bőrfelület alapján súlyozza.
A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig.
Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal.
A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken, és átszámítása 0-tól 6-ig terjedő skálára.
Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva a személy érintett bőrének százalékos arányával az adott szakaszon.
A minimális lehetséges PASI pontszám 0 = nincs betegség, a maximális pontszám 72 = maximális betegség.
|
52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a Physician's Global Assessment (PGA) egyértelmű vagy majdnem egyértelmű választ értek el (legalább 2 kategóriás javulással) az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A vizsgáló a pikkelysömör (PSO) általános súlyosságát a következő 5 fokozatú skála segítségével értékeli: 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos.
|
52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 90%-os vagy magasabb javulást értek el a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámában az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A PASI90 válaszértékelések a PASI pontszám legalább 90%-os javulásán alapulnak az alapvonalhoz képest.
Ez egy pontozási rendszer, amely átlagolja a pszoriázisos elváltozások vörösségét, vastagságát és pikkelyességét (0-4-es skálán), és a kapott pontszámot az érintett bőrfelület alapján súlyozza.
A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig.
Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal.
A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken, és átszámítása 0-tól 6-ig terjedő skálára.
Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva a személy érintett bőrének százalékos arányával az adott szakaszon.
A minimális lehetséges PASI pontszám 0 = nincs betegség, a maximális pontszám 72 = maximális betegség.
|
52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 100%-os javulást értek el a Psoriasis Area és Severity Index (PASI) pontszámában az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A PASI100 válaszértékelések a PASI pontszám 100%-os javulásán alapulnak az alapvonalhoz képest.
Ez egy pontozási rendszer, amely átlagolja a pszoriázisos elváltozások vörösségét, vastagságát és pikkelyességét (0-4-es skálán), és a kapott pontszámot az érintett bőrfelület alapján súlyozza.
A test 4 részre oszlik: fej, karok, törzs az ágyékig és a lábak a fenékig.
Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre, 0 (tiszta) és 4 (nagyon markáns) közötti pontszámmal.
A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken, és átszámítása 0-tól 6-ig terjedő skálára.
Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva a személy érintett bőrének százalékos arányával az adott szakaszon.
A minimális lehetséges PASI pontszám 0 = nincs betegség, a maximális pontszám 72 = maximális betegség.
|
52. hét
|
|
A 0 vagy 1 CDLQI pontszámot elérő résztvevők százalékos aránya az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) egy bőrgyógyászat-specifikus életminőség-mérőeszköz, amelyet a betegségnek a gyermekek életminőségére gyakorolt hatásának felmérésére terveztek (Lewis-Jones és Finlay, 1995).
A CDLQI egy 10 elemből álló kérdőív, 4 válaszlehetőséggel (egyáltalán nem/nem releváns=0, kicsit=1, elég sok=2 és nagyon=3) és 1 hét visszahívási időszakkal.
Az általános életminőség értékelése mellett a CDLQI 6 különböző szempont értékelésére használható, amelyek befolyásolhatják az életminőséget: tünetek és érzések, szabadidő, iskola vagy szabadság, személyes kapcsolatok, alvás és kezelés.
A CDLQI-t úgy számítják ki, hogy az egyes kérdések pontszámait összeadják, így a maximum 30 és a minimum 0; minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az életminőség romlása.
|
52. hét
|
|
A súlyos, kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az alaphelyzettől egészen addig, amíg a résztvevő el nem éri a 18. életévét, vagy amíg a Cimzia kereskedelmi forgalomba nem kerül gyermekgyógyászati PSO számára a résztvevő régiójában (12 éves korig)
|
Súlyos, kezelésből adódó nemkívánatos esemény (súlyos TEAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén:
|
Az alaphelyzettől egészen addig, amíg a résztvevő el nem éri a 18. életévét, vagy amíg a Cimzia kereskedelmi forgalomba nem kerül gyermekgyógyászati PSO számára a résztvevő régiójában (12 éves korig)
|
|
A kezelésből adódó, megvonáshoz vezető nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az alaphelyzettől egészen addig, amíg a résztvevő el nem éri a 18. életévét, vagy amíg a Cimzia kereskedelmi forgalomba nem kerül gyermekgyógyászati PSO számára a résztvevő régiójában (12 éves korig)
|
A kezelésből adódó nemkívánatos esemény (TEAE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
|
Az alaphelyzettől egészen addig, amíg a résztvevő el nem éri a 18. életévét, vagy amíg a Cimzia kereskedelmi forgalomba nem kerül gyermekgyógyászati PSO számára a résztvevő régiójában (12 éves korig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. szeptember 18.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2034. augusztus 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PS0007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-ban és/vagy Európában történő jóváhagyását követően, vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.
A vizsgálók hozzáférést kérhetnek az anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz és a kidolgozott vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek a következőket foglalhatják magukban: elemzésre kész adatkészletek, vizsgálati protokoll, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlap, statisztikai elemzési terv, adatkészlet-specifikációk és klinikai vizsgálati jelentés.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia
és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni.
Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Ez a terv módosulhat, ha a próba befejezése után túl magasnak találják a kísérlet résztvevőinek újbóli azonosításának kockázatát; ebben az esetben és a résztvevők védelme érdekében az egyéni betegszintű adatok nem lesznek elérhetőek.
IPD megosztási időkeret
Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-beli és/vagy európai jóváhagyása vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az anonimizált IPD-hez és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, vizsgálati protokollt, üres esetjelentési űrlapot, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, statisztikai elemzési tervet, adatkészlet-specifikációkat és klinikai vizsgálati jelentést.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia
és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni.
Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Certolizumab pegol
-
UCB PharmaVisszavont
-
UCB PharmaBefejezve
-
Atlanta Gastroenterology AssociatesUCB PharmaIsmeretlen
-
UCB PharmaBefejezveRheumatoid arthritisDánia, Hollandia, Lengyelország, Svédország
-
Nathan Wei, MD, FACP, FACR:University of California, San DiegoBefejezveRheumatoid arthritisEgyesült Államok
-
University of WashingtonUniversity of Pennsylvania; UCB PharmaBefejezve
-
UCB PharmaBefejezve
-
UCB Pharma SABefejezveCrohn-betegségEgyesült Államok, Ausztrália, Ausztria, Fehéroroszország, Belgium, Bulgária, Kanada, Csehország, Dánia, Észtország, Németország, Magyarország, Izrael, Olaszország, Új Zéland, Norvégia, Lengyelország, Orosz Föderáció, Szerbia, S... és több
-
UCB PharmaVisszavont