Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i stężenie leku Certolizumab Pegol (CZP) u dzieci i młodzieży z przewlekłą łuszczycą plackowatą (PSO) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (CIMcare)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo (12-17 lat), w tym pojedyncze otwarte ramię (6-11 lat) w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki certolizumabu Pegol (CZP) u uczestników badania pediatrycznego z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (PSO)

Celem badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania certolizumabu pegol w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej u uczestników badania w wieku od 6 do 11 lat oraz od 12 do 17 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Ps0007 50183
      • Calgary, Kanada
        • Ps0007 50225
      • Edmonton, Kanada
        • Ps0007 50187
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
        • Ps0007 50265
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Ps0007 50175
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Ps0007 50162
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Ps0007 50161
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
        • Ps0007 50196
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Ps0007 50217
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Ps0007 50248
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Ps0007 50169
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Ps0007 50268
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
        • Ps0007 50269
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30161
        • Ps0007 50230
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ps0007 50168
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66614
        • Ps0007 50286
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Ps0007 50232
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Ps0007 50156
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Ps0007 50277

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik badania musi mieć rozpoznaną łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (PSO) od ≥3 miesięcy oraz:

    1. Powierzchnia ciała (BSA) dotknięta łuszczycą ≥10%
    2. Ocena globalnej oceny lekarza (PGA) ≥3 (w skali od 0 do 4)
    3. Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) wynosi ≥12 lub

    4. Wynik PASI wynosi ≥10 i <12 przy co najmniej jednym z poniższych kryteriów:

      • Klinicznie istotne zajęcie twarzy lub skóry głowy
      • Klinicznie istotne zajęcie narządów płciowych
      • Klinicznie istotne zajęcie dłoni i podeszwy
      • Klinicznie istotne zajęcie pach U uczestników badania w wieku ≥12 lat może być alternatywnie rozpoznane umiarkowane do ciężkiego PSO mieszane kropelkowo-płytkowe z >50% do <80% zmian kropelkowatych przez ≥3 miesiące i muszą spełniać te same kryteria wymienione powyżej
  • Uczestnik badania musi być kandydatem do leczenia łuszczycy ogólnoustrojowej i/lub fototerapii i/lub fotochemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik badania brał wcześniej udział w tym badaniu lub był wcześniej leczony certolizumabem pegolem (CZP)
  • Uczestnik badania ma uogólnioną łuszczycę krostkową lub erytrodermiczną (PSO)
  • Uczestnik badania ma PSO kropelkowe bez PSO blaszki miażdżycowej
  • Uczestnik badania miał pierwotną awarię czynnika przeciwnowotworowego czynnika martwicy
  • Uczestnik badania miał wcześniej kontakt z >2 terapiami biologicznymi
  • Uczestnik badania ma historię poważnej depresji lub próby samobójczej (w tym rzeczywistej, przerwanej lub przerwanej próby samobójczej) lub miał myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na co wskazuje pozytywna odpowiedź („Tak”) na jedno z pytań 4 lub pytanie 5 wersji „Screening / Baseline” skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (CSSRS) podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohort a - certolizumab pegol
Rejestrowanie uczestników badania w wieku od 12 do 17 lat (włącznie). Uczestnicy badania tego ramienia będą otrzymywać podskórne dawki Pegola oparte na wadze od 1 tygodnia 52 tygodnia aktywnego leczenia i przez późniejszy okres wydłużenia otwartego.
Lek: Certolizumab Pegol

Certolizumab Pegol

  • Forma farmaceutyczna: roztwór do iniekcji w preparowanej strzykawce
  • Droga podawania: użycie podskórne
Inne nazwy:
  • -Cimzia
  • -CDP870
  • -Czp
Komparator placebo: Kohort a - placebo
Rejestrowanie uczestników badania w wieku od 12 do 17 lat (włącznie) zgodnie z poprawką 4 i wcześniejszą. Uczestnicy badania tego ramienia otrzymają podskórne dawki placebo oparte na wadze od 1 tygodnia 16 aktywnego okresu leczenia.
Lek: Certolizumab Pegol

Certolizumab Pegol

  • Forma farmaceutyczna: roztwór do iniekcji w preparowanej strzykawce
  • Droga podawania: użycie podskórne
Inne nazwy:
  • -Cimzia
  • -CDP870
  • -Czp
Lek: Placebo

Placebo

  • Forma farmaceutyczna: roztwór do iniekcji w preparowanej strzykawce
  • Droga podawania: użycie podskórne
Eksperymentalny: Kohorta B - certolizumab Pegol - otwartą label
Rejestrowanie uczestników badania w wieku od 6 do 17 lat (włącznie). Uczestnicy badania tego ramienia będą otrzymywać podskórne dawki Pegola oparte na wadze od cerolizumabu od tygodnia 1 do tygodnia 52 okresu otwartego i przez późniejszy okres wydłużenia otwartego.
Lek: Certolizumab Pegol

Certolizumab Pegol

  • Forma farmaceutyczna: roztwór do iniekcji w preparowanej strzykawce
  • Droga podawania: użycie podskórne
Inne nazwy:
  • -Cimzia
  • -CDP870
  • -Czp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia w osoczu cerolizumabu Pegol (CZP) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Próbki krwi zostaną pobrane do pomiaru stężenia CZP w osoczu w 16. tygodniu.
Tydzień 16
Miana przeciwciał anty-CZP w osoczu w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Próbki krwi zostaną pobrane do pomiaru miana przeciwciał przeciw CZP w 16. tygodniu.
Tydzień 16
Stężenia CZP w osoczu w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Próbki krwi zostaną pobrane do pomiaru stężenia CZP w osoczu w 52 tygodniu.
Tydzień 52
Miana przeciwciał anty-CZP w osoczu w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Próbki krwi zostaną pobrane do pomiaru miana przeciwciał przeciw CZP w 52 tygodniu.
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do ukończenia przez uczestnika 18 lat lub do momentu, gdy produkt Cimzia stanie się dostępny na rynku w ramach PSO pediatrycznego w regionie uczestnika (do 12 lat)

Poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (poważne TEAE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

  • Powoduje śmierć
  • Zagraża życiu
  • Wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Jest wrodzoną anomalią lub wadą wrodzoną
  • Jest infekcją wymagającą leczenia antybiotykami pozajelitowymi
  • Inne ważne zdarzenia medyczne, które w oparciu o ocenę medyczną lub naukową mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia któremukolwiek z powyższych
Od punktu początkowego do ukończenia przez uczestnika 18 lat lub do momentu, gdy produkt Cimzia stanie się dostępny na rynku w ramach PSO pediatrycznego w regionie uczestnika (do 12 lat)
Występowanie leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania
Ramy czasowe: Od linii bazowej, dopóki uczestnik nie osiągnie 18 lat, a Cimzia stanie się dostępna w handlu dla pediatrycznego PSO w regionie uczestnika (do 12 lat)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne wystąpienie medyczne u pacjentów lub uczestników dochodzenia klinicznego podawali produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Leczenie pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAES) to zdarzenia, które pojawiają się podczas leczenia, ponieważ nie było obróbki wstępnej lub pogarsza się w stosunku do stanu wstępnego traktowania.
Od linii bazowej, dopóki uczestnik nie osiągnie 18 lat, a Cimzia stanie się dostępna w handlu dla pediatrycznego PSO w regionie uczestnika (do 12 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS0007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania. Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem. Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Certolizumab Pegol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj