Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i stężenie leku Certolizumab Pegol (CZP) u dzieci i młodzieży z przewlekłą łuszczycą plackowatą (PSO) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (CIMcare)
28 marca 2024 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo (12-17 lat), w tym pojedyncze otwarte ramię (6-11 lat) w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki certolizumabu Pegol (CZP) u uczestników badania pediatrycznego z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (PSO)
Celem badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania certolizumabu pegol w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej u uczestników badania w wieku od 6 do 11 lat oraz od 12 do 17 lat.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: UCB Cares
- Numer telefonu: 0018445992273
- E-mail: ucbcares@ucb.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Calgary, Kanada
- Rekrutacyjny
- Ps0007 50163
-
Calgary, Kanada
- Rekrutacyjny
- Ps0007 50183
-
Edmonton, Kanada
- Rekrutacyjny
- Ps0007 50187
-
Montreal, Kanada
- Wycofane
- Ps0007 50167
-
Red Deer, Kanada
- Rekrutacyjny
- Ps0007 50225
-
St- John's, Kanada
- Rekrutacyjny
- Ps0007 50215
-
Vancouver, Kanada
- Wycofane
- Ps0007 50279
-
-
-
-
-
Carolina, Portoryko
- Rekrutacyjny
- Ps0007 50231
-
Ponce, Portoryko
- Wycofane
- Ps0007 50278
-
San Juan, Portoryko, 00917
- Rekrutacyjny
- Ps0007 50265
-
-
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36832
- Wycofane
- Ps0007 50214
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Zakończony
- Ps0007 50175
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
- Wycofane
- Ps0007 50213
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Rekrutacyjny
- Ps0007 50162
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Rekrutacyjny
- Ps0007 50161
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
- Rekrutacyjny
- Ps0007 50196
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Rekrutacyjny
- Ps0007 50312
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
- Rekrutacyjny
- Ps0007 50217
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Rekrutacyjny
- Ps0007 50248
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Rekrutacyjny
- Ps0007 50169
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32277
- Wycofane
- Ps0007 50318
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Rekrutacyjny
- Ps0007 50268
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Wycofane
- Ps0007 50216
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Rekrutacyjny
- Ps0007 50246
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Wycofane
- Ps0007 50184
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
- Zakończony
- Ps0007 50269
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30161
- Zakończony
- Ps0007 50230
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31419
- Wycofane
- Ps0007 50274
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Ps0007 50168
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Wycofane
- Ps0007 50222
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66614
- Zakończony
- Ps0007 50286
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70005
- Wycofane
- Ps0007 50188
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Rekrutacyjny
- Ps0007 50158
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
- Rekrutacyjny
- Ps0007 50178
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Ps0007 50232
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Rekrutacyjny
- Ps0007 50186
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Wycofane
- Ps0007 50105
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Wycofane
- Ps0007 50185
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Wycofane
- Ps0007 50159
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- Rekrutacyjny
- Ps0007 50247
-
Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11375
- Rekrutacyjny
- Ps0007 50160
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
- Wycofane
- Ps0007 50229
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
- Wycofane
- Ps0007 50326
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
- Rekrutacyjny
- Ps0007 50212
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Rekrutacyjny
- Ps0007 50150
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- Ps0007 50157
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Zakończony
- Ps0007 50156
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Wycofane
- Ps0007 50226
-
Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
- Wycofane
- Ps0007 50281
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Rekrutacyjny
- Ps0007 50277
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Wycofane
- Ps0007 50227
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik badania musi mieć rozpoznaną łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (PSO) od ≥3 miesięcy oraz:
- Powierzchnia ciała (BSA) dotknięta łuszczycą ≥10%
- Ocena globalnej oceny lekarza (PGA) ≥3 (w skali od 0 do 4)
- Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) wynosi ≥12 lub
Wynik PASI wynosi ≥10 i <12 przy co najmniej jednym z poniższych kryteriów:
- Klinicznie istotne zajęcie twarzy lub skóry głowy
- Klinicznie istotne zajęcie narządów płciowych
- Klinicznie istotne zajęcie dłoni i podeszwy
- Klinicznie istotne zajęcie pach U uczestników badania w wieku ≥12 lat może być alternatywnie rozpoznane umiarkowane do ciężkiego PSO mieszane kropelkowo-płytkowe z >50% do <80% zmian kropelkowatych przez ≥3 miesiące i muszą spełniać te same kryteria wymienione powyżej
- Uczestnik badania musi być kandydatem do leczenia łuszczycy ogólnoustrojowej i/lub fototerapii i/lub fotochemioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik badania brał wcześniej udział w tym badaniu lub był wcześniej leczony certolizumabem pegolem (CZP)
- Uczestnik badania ma uogólnioną łuszczycę krostkową lub erytrodermiczną (PSO)
- Uczestnik badania ma PSO kropelkowe bez PSO blaszki miażdżycowej
- Uczestnik badania miał pierwotną awarię czynnika przeciwnowotworowego czynnika martwicy
- Uczestnik badania miał wcześniej kontakt z >2 terapiami biologicznymi
- Uczestnik badania ma historię poważnej depresji lub próby samobójczej (w tym rzeczywistej, przerwanej lub przerwanej próby samobójczej) lub miał myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na co wskazuje pozytywna odpowiedź („Tak”) na jedno z pytań 4 lub pytanie 5 wersji „Screening / Baseline” skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (CSSRS) podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A - certolizumab pegol
Rekrutacja uczestników badania w wieku od 12 do 17 lat (włącznie).
Uczestnicy badania w tej grupie będą otrzymywać podskórne dawki certolizumabu pegol zależne od masy ciała od 1. do 52. tygodnia oraz przez kolejny okres przedłużenia otwartej próby.
|
Certolizumab Pegol
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kohorta A — placebo
Rekrutacja uczestników badania w wieku od 12 do 17 lat (włącznie).
Uczestnicy badania w tej grupie będą otrzymywać podskórne dawki placebo w zależności od masy ciała od 1. do 16. tygodnia i certolizumabu pegol do 52. tygodnia oraz przez kolejny okres przedłużenia otwartej próby.
|
Certolizumab Pegol
Inne nazwy:
Placebo
Inne nazwy: -PBO |
|
Eksperymentalny: Kohorta B - certolizumab pegol
Rejestracja uczestników badania w wieku od 6 do 11 lat (włącznie).
Uczestnicy badania w tej grupie będą otrzymywać podskórne dawki certolizumabu pegol zależne od masy ciała od 1. do 52. tygodnia oraz przez kolejny okres przedłużenia otwartej próby.
|
Certolizumab Pegol
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali poprawę o 75% lub więcej w wyniku wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Oceny odpowiedzi PASI75 opierają się na co najmniej 75% poprawie wyniku PASI w stosunku do poziomu wyjściowego.
Jest to system punktacji, który uśrednia zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się zmian łuszczycowych (w skali 0-4) i waży uzyskany wynik w zależności od obszaru skóry.
Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do górnej części pośladków.
Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z wynikiem od 0 (wyraźne) do 4 (bardzo zaznaczone).
Określenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego z obszarów ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6.
Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację zajętego obszaru łuszczycy w odpowiednim przekroju i zważone przez procent dotkniętej chorobą skóry danej osoby w odpowiednim przekroju.
Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wyraźną lub prawie wyraźną odpowiedź w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA) (z poprawą o co najmniej 2 kategorie) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Badacz ocenia ogólne nasilenie łuszczycy (PSO) za pomocą następującej 5-punktowej skali: 0= jasna, 1= prawie jasna, 2= łagodna, 3= umiarkowana, 4= ciężka.
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 90% lub wyższą poprawę wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Oceny odpowiedzi PASI90 opierają się na co najmniej 90% poprawie wyniku PASI w stosunku do poziomu wyjściowego.
Jest to system punktacji, który uśrednia zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się zmian łuszczycowych (w skali 0-4) i waży uzyskany wynik w zależności od obszaru skóry.
Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do górnej części pośladków.
Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z wynikiem od 0 (wyraźne) do 4 (bardzo zaznaczone).
Określenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego z obszarów ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6.
Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację zajętego obszaru łuszczycy w odpowiednim przekroju i zważone przez procent dotkniętej chorobą skóry danej osoby w odpowiednim przekroju.
Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik CDLQI równy 0 lub 1 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia Dziecięcego (CDLQI) jest specyficznym dla dermatologii instrumentem jakości życia przeznaczonym do oceny wpływu choroby na jakość życia dziecka (Lewis-Jones i Finlay, 1995).
CDLQI jest kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji z 4 opcjami odpowiedzi (wcale/nie dotyczy = 0, trochę = 1, całkiem dużo = 2 i bardzo dużo = 3) i okresem przypomnienia wynoszącym 1 tydzień.
Oprócz oceny ogólnej jakości życia, CDLQI można wykorzystać do oceny 6 różnych aspektów, które mogą wpływać na jakość życia: objawy i uczucia, czas wolny, szkoła lub wakacje, relacje osobiste, sen i leczenie.
CDLQI oblicza się, sumując wynik każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0; im wyższy wynik, tym większe pogorszenie jakości życia.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100% poprawę wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Oceny odpowiedzi PASI100 opierają się na 100% poprawie wyniku PASI w stosunku do poziomu wyjściowego.
Jest to system punktacji, który uśrednia zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się zmian łuszczycowych (w skali 0-4) i waży uzyskany wynik w zależności od obszaru skóry.
Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do górnej części pośladków.
Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z wynikiem od 0 (wyraźne) do 4 (bardzo zaznaczone).
Określenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego z obszarów ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6.
Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację zajętego obszaru łuszczycy w odpowiednim przekroju i zważone przez procent dotkniętej chorobą skóry danej osoby w odpowiednim przekroju.
Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali poprawę o 75% lub więcej w wyniku wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Oceny odpowiedzi PASI75 opierają się na co najmniej 75% poprawie wyniku PASI w stosunku do poziomu wyjściowego.
Jest to system punktacji, który uśrednia zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się zmian łuszczycowych (w skali 0-4) i waży uzyskany wynik w zależności od obszaru skóry.
Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do górnej części pośladków.
Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z wynikiem od 0 (wyraźne) do 4 (bardzo zaznaczone).
Określenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego z obszarów ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6.
Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację zajętego obszaru łuszczycy w odpowiednim przekroju i zważone przez procent dotkniętej chorobą skóry danej osoby w odpowiednim przekroju.
Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wyraźną lub prawie wyraźną odpowiedź w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA) (z poprawą o co najmniej 2 kategorie) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Badacz ocenia ogólne nasilenie łuszczycy (PSO) za pomocą następującej 5-punktowej skali: 0= jasna, 1= prawie jasna, 2= łagodna, 3= umiarkowana, 4= ciężka.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 90% lub więcej poprawy wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) w tygodniu 52.
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Oceny odpowiedzi PASI90 opierają się na co najmniej 90% poprawie wyniku PASI w stosunku do poziomu wyjściowego.
Jest to system punktacji, który uśrednia zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się zmian łuszczycowych (w skali 0-4) i waży uzyskany wynik w zależności od obszaru skóry.
Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do górnej części pośladków.
Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z wynikiem od 0 (wyraźne) do 4 (bardzo zaznaczone).
Określenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego z obszarów ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6.
Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację zajętego obszaru łuszczycy w odpowiednim przekroju i zważone przez procent dotkniętej chorobą skóry danej osoby w odpowiednim przekroju.
Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 100% poprawę wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Oceny odpowiedzi PASI100 opierają się na 100% poprawie wyniku PASI w stosunku do poziomu wyjściowego.
Jest to system punktacji, który uśrednia zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się zmian łuszczycowych (w skali 0-4) i waży uzyskany wynik w zależności od obszaru skóry.
Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do górnej części pośladków.
Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z wynikiem od 0 (wyraźne) do 4 (bardzo zaznaczone).
Określenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego z obszarów ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6.
Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację zajętego obszaru łuszczycy w odpowiednim przekroju i zważone przez procent dotkniętej chorobą skóry danej osoby w odpowiednim przekroju.
Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik CDLQI równy 0 lub 1 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia Dziecięcego (CDLQI) jest specyficznym dla dermatologii instrumentem jakości życia przeznaczonym do oceny wpływu choroby na jakość życia dziecka (Lewis-Jones i Finlay, 1995).
CDLQI jest kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji z 4 opcjami odpowiedzi (wcale/nie dotyczy = 0, trochę = 1, całkiem dużo = 2 i bardzo dużo = 3) i okresem przypomnienia wynoszącym 1 tydzień.
Oprócz oceny ogólnej jakości życia, CDLQI można wykorzystać do oceny 6 różnych aspektów, które mogą wpływać na jakość życia: objawy i uczucia, czas wolny, szkoła lub wakacje, relacje osobiste, sen i leczenie.
CDLQI oblicza się, sumując wynik każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0; im wyższy wynik, tym większe pogorszenie jakości życia.
|
Tydzień 52
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do ukończenia przez uczestnika 18 lat lub do momentu, gdy produkt Cimzia stanie się dostępny na rynku w ramach PSO pediatrycznego w regionie uczestnika (do 12 lat)
|
Poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (poważne TEAE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:
|
Od punktu początkowego do ukończenia przez uczestnika 18 lat lub do momentu, gdy produkt Cimzia stanie się dostępny na rynku w ramach PSO pediatrycznego w regionie uczestnika (do 12 lat)
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem prowadzących do odstawienia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do ukończenia przez uczestnika 18 lat lub do momentu, gdy produkt Cimzia stanie się dostępny na rynku w ramach PSO pediatrycznego w regionie uczestnika (do 12 lat)
|
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
|
Od punktu początkowego do ukończenia przez uczestnika 18 lat lub do momentu, gdy produkt Cimzia stanie się dostępny na rynku w ramach PSO pediatrycznego w regionie uczestnika (do 12 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 września 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 sierpnia 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PS0007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Certolizumab pegol
-
UCB PharmaWycofaneChoroba Leśniowskiego-Crohna
-
UCB PharmaZakończony
-
Atlanta Gastroenterology AssociatesUCB PharmaNieznany
-
UCB PharmaZakończonyReumatyzmDania, Holandia, Polska, Szwecja
-
UCB Pharma SAZakończonyChoroba CrohnaStany Zjednoczone, Australia, Austria, Białoruś, Belgia, Bułgaria, Kanada, Czechy, Dania, Estonia, Niemcy, Węgry, Izrael, Włochy, Nowa Zelandia, Norwegia, Polska, Federacja Rosyjska, Serbia, Singapur, Słowenia, Afryka Południowa, Hi... i więcej
-
University of WashingtonUniversity of Pennsylvania; UCB PharmaZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone
-
UCB PharmaZakończonyChoroba CrohnaStany Zjednoczone, Francja, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Niemcy, Hiszpania, Szwajcaria, Kanada, Holandia, Austria, Szwecja
-
UCB PharmaZakończonyReumatyzmStany Zjednoczone, Francja, Włochy, Niemcy, Hiszpania, Kanada, Holandia